PIGENIL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIGENIL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula molle contiene:

Principio attivo: Estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli da 50 mg.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disturbi funzionali dell'ipertrofia prostatica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, so mmii/strarsi possibilmente dopo i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i component

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di im piego

Non risulta rischio di assuefazione e di c p^nd enz\ Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricei.a medic.. Nessuna segnalazione al riguardo ě emersa sinora.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Non si conoscono interaJrni m' Jicamentose od incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allatta mento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono ^Jescr li in letteratura effetti collaterali sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine.

4.8    Ef tti indesiderati

Dall'esame della letteratura non risultano sino ad oggi effetti secondari.

4.9    Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti)

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

Il PIGENIL ě un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalita del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo d'eta matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.

Il PIGENIL ě soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% dei soggetti trattati. Negli stadi piú avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilita di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi ě piú limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di PIGENIL puó risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.

Il PIGENIL puó essere eventualmente associato ad altre terapie.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/Kg per os e > 200 mg/Kg per via i.p.

Il PIGENIL ě risultato sprovvisto di tossicita nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente piú elevate di quelle terapeutiche massime.

Non si ě riscontrata attivita teratogena né tossicita fetale nell'animale.

Il PIGENIL non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d'api, lecitina di soia Eccipienti dell'involucro gelatinoso: Gelatina, glicerina, titanio bioss do (E 17¹), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato (sale di sodio), propile p-idrossibenzoato (sale di sodio)

6.2    Incompatibilitá

Non riscontrate.

6.3    Validitá

Anni 5.

La data di scadenza indicata si riferisce al prod ^Atto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la con- ervazione

Conservare a temperatura non sup^ric ^re _t 25°C.

6.5    Natura e contenu^o del c ontenitore

Blister di alluminio/PVDC e PVC P DC termosaldato.

50 mg capsule molli - 30 caps 'le

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL' aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARmaFAR S.i.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 10121- Torino

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC. n. 023717034

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 06/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 06/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

PIGENIL capsule molli

G04CX0 PYGEUM AFRICANUM 50mg

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente

10    0,5% di n-docosanolo totale mg 50.

Eccipienti: olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d'api, lecitina di soia.

Composizione della capsula: gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato sale di sodio, propile p-idrossibenzoato sale di sodio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 capsule per uso orale dosate a 50 mg di principio attivo.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato urologico

TITOLARE AIC

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino PRODUTTORE

A.    CURTIS HEALTH CAPS Sp z o.o. Wysogotowo, ^c_, Batorowska Str., 62 - 081 Przezmierowo - Poland

B.    CATALENT ITALY SpA - Via Nettunense, km. 20,1 - Aprilia - Latina

La specialita viene prodotta e controllata in A , in B isp ^ttivamente, se sulla confezione, prima del numero di lotto, compare A oppure B.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disturbi funzionali dell'ipertrofia pro statica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata ^so i componenti.

PRECAUZIONI PER L'USO ED AVVERTENZE SPECIALI

Nessuna segnalazione al riguardo ě emersa sinora.

Ogni capsula co' ^ene etile p-idrossibenzoato sale di sodio e propile p-idrossibenzoato sale di sodio, che potre^ beio ca'^are reazioni allergiche (anche tardive).

11    prodotto p, ó essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

2 capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi preferibilmente dopo i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti all'impiego del farmaco.

Si invita il paziente a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato che compaia durante l'uso del farmaco.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013