RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale PIGITIL 400 mg soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: principio attivo: pidotimod mg 800

PIGITIL 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: principio attivo: pidotimod mg 400

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia immunostimolante in soggetti con docum entata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie re pii^torie ed urinarie.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

I    flaconcino da 400 mg ,.ue olte al di' o secondo prescrizione medica.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' 'ndividuale a^certata verso il prodotto.

4.4    SPECIA! i avv. ERT ENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere ’om min'strato con prudenza.

Tfc.ere iuori dalla portata dei bambini.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME Di INTERAZIONE

II    prodotto puo interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    EFFETTI INDE SIDERATI

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Pigitil e' costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, e' affidato il ruolo di .ooi^J;n,tore dell'immunita' specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati ess-nzi'lmtnte a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazine ^on gli antigeni di istocompatibilita'.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacita' di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

5.2 PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilita' orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodifica.a pa.' al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Pigitil presenta una tossicita' acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. e' nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e ne’ cane > 2000 mg/kg.

Studi di tossicita' cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 4050 volte la dose An ^ eutic i m assima pro kg giornaliera. Pigitil non e' mutageno, non e' teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilita' maschile e femminile e non ha tossicita' peri- e post-natale nel ratto.

6. INFORMAZIoNI FARM ACEUTICHE

6.1    LISTA DEGLI ECCIPIENTI

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo; ",o_tjlimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell'acido acrilico e m. tacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice pre apitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITA'

Non sono note.

6.3    VALIDITA'

Granulato per soluzione orale in bustine - Soluzione orale in flaconcini monodose: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg

Pigitil 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg

6.6    ISTRUZIONI PER L'USO Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONr (N ^OMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800    A.I.C. n. 027889031

10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400    A.I.C. n. 027889043

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZION e/RINNO^' ■ DELL'AUTORIZZAZIONE

31 dicembre 1992/gennaio 2003

10.DATA DI (PARZIALE) RE VISIONE DEL TESTO

Luglio 2012_ _

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

Foglietto illustrativo

PIGITIL® 400 mg compresse PIGITIL® 800 mg granulato per soluzione orale PIGITIL^® 400 mg soluzione orale PIGITIL® 200 mg soluzione iniettabile

pidotimod

LOGOMARCHIO FIDIA Farmaceutici

COMPOSIZIONE

PIGITIL® 400 mg compresse: una compressa contiene: principio attivo: pidotimo' mg ^Ar); eccipienti: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

PIGITIL® 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina corit- ene: principio attivo: pidotimod mg 800; eccipienti: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

PIGITIL® 400 mg soluzione orale: un flaconc'no r o. oacse contiene: principio attivo: pidotimod mg 400; eccipienti: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E124); acqua depurata.

PIGITIL® 200 mg soluzione iniettabile: una fiala da 3 ml i.m. contiene: principio attivo: pidotimod mg 200; eccipienti: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTE nUTO

Compresse per uso orale. 10 compie sse da 40> mg.

Granulato per uso orale. 10 bu .ino da 800 mg.

Soluzione orale monodose. 10 flaconcini monodose da 400 mg.

Soluzione iniettabile per um iiTram ^ olare. 10 fiale da 200 mg.

categoria FAR Ma coterapeutica

Immunostimolarte.

titolare a.i.c.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

PR ODU TORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse - Granulato per soluzione orale - Soluzione iniettabile

DOPp el fARMACEUTICI S.r.l. - Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

Soluzione orale

DOPPEL FaRMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Controlli: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di PIGITIL® deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. AVVERTENZE SPECIALI

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato de'' e~se e somministrato con prudenza.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Il prodotto puo interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attivita dei linfociti.

USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con PIGITIL® nJl'animJe non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg dr. olte al di o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare d vo'te al d o secondo prescrizione medica. Bambini oltre i 3 anni:

I    flaconcino da 400 mg due volte al di o s cond' prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Ad oggi non si .one evidenziati °ffetti indesiderati nei pazienti trattati con PIGITIL®.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

TFN ERE fUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

At nAone: on utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2