RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

PILOCARPINA FARMIGEA 2% COLLIRIO, SOLUZIONE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo: Pilocarpina nitrato g 2

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Miotico colinergico per globo oculare e suoi a .nessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazi one

Secondo le specifiche necessity case per caso, 2 o piú gocce instillate nel sacco congiuntivale ed eventualmente introdotte sottocongiu itiv^ od in sito retrobulbare.

4.3    Controindicazioni

Controindicata quando la miosi e indesiderabile, come nell'irite acuta. Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi dtgn eccipie nti.

4.4    Speciali avvertenze e preca'-ioni d'uso

Con un uso protratto, e possibile il verificarsi della classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina. Il prodouo, ,e 'ccidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo dtceiminare .enomeni tossici.

Il collirio in fl'-cone monodose, non contenendo conservantio, deve essere usato per una singola me dicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in es^c o del medicamento.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6    Gra idanza ed allattamento

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari:

Non sono descritti effetti. Tuttavia, poiché dopo l’uso del prodotto puo verificarsi una temporanea riduzione dell’acuitá visiva, chi si accinge alla guida dovrá tenere conto di questa eventualitá.

4.8    Effetti indesiderati

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Via G.B. Oliva, 6-56121 PISA

Tel 050 31211 - Fax 050 3121255 - info@oftagen.com - www.oftagen.com

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sodo Unico Farmigea Holding Sri

Societa soggetta a direzione e coordinamento da parte di Farmigea Holding Sri ai sensi dell'art. 2497 bis c.c.

E' stato segnalato leggero spasmo ciliare con riduzione temporanea dell'acuitá visiva ed eventuale dolore endoculare transitorio.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio somministrare Atropina.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Codice ATC: S01EB01 - Preparati antiglaucoma e miotici, parasimpaticomimetici.

La Pilocarpina e un alcaloide naturale ad azione parasimpaticomimetica diretta.

La Pilocarpina possiede, come l'Acetilcolina, l'effetto muscarinico ma non l'effetto nicotinico. Essa stimola le ghiandole secretorie ed i muscoli lisci ma non i mu scoli striati. Provoca lacrimazione, salivazione, sudorazione , vomito e diarrea.

Sull'occhio la Pilocarpina ha un'azione miotica e viene utilizzata per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma cronico semplice. Nel glaucoma acuto ssa pun essere usata prima dell'intervento chirurgico, da sola o in associazione con altri miotici o inibitori dell'anidrasi carbonica o agenti iperosmotici.

La Pilocarpina produce una diminuzione della pressione endoculare, sia nell'occhio normale che glaucomatoso, diminuzione generalmente associate ad un aumentato deflusso o ad una diminuita secrezione di umore acqueo.

Il suo meccanismo di azione si esplica sia attraverso uno stiramento del trabecolato, per contrazione del muscolo ciliare, che attraverso una azione diretta, sul trabecolato stesso.

La miosi, che la Pilocarpina determina, cor.nbuisce ~ liberare l'angolo da parte dell'iride e a facilitare cosi il deflusso dell'umore acqueo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La pilocarpina penetra facilmente in camera anteriore e la sua concentrazione decresce gradualmente fino a ridursi prat'icamtntfc a zero dopo due ore dalla instillazione locale nell'occhio.

La Pilocarpina tende a legarsi persistentemente ai recettori dei muscoli ciliari, a differenza della Acetilcolina il cui legame appare pO labile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La intossicazione da Pi'carpina e caratterizzata dalla esacerbazione dei suoi vari effetti parasimpaticomimetici che si avvicinano a quelli della Amanita muscaria.

La dose letale non e conosciuta, tuttavia la dose di 100 mg e considerata dannosa.

6.    INFORMATION' FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido boii"o; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

3 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

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Scatola da 25 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unita, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

6.6 Istruzioni per I'uso

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl - Via G. B. Oliva 6, 5612* Pisa

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pilocarpina Farmigea 2% collirio, soluzione - 25 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 004961049

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUT jRIzZATIONE

21.05.1979    /01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PILOCARPINA FARMIGEA 2% collirio, soluzione Pilocarpina nitrato

Composizione:

100 ml contengono:

Principio attivo: Pilocarpina nitrato g 2.

Eccipienti: Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Scatola da 25 contenitori monodose da 0,5 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Antiglaucoma, miotico, parasimpaticomimetico.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFt-Gl'N Srl - Via G.B. Oliva 6, 56121 -Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Miotico colinergico per globo oc'late e su^ annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

Controindicazioni

Controindicata quand . la miosi e indesiderabile, come nell'irite acuta. Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno u lsiasi degli eccipienti.

Precauzioni d'uso

Con un uso protratto, e possibile il verificarsi della classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Intera ?i >ni con altri medicinali o di altro tipo

Non ne'e

Avvertenze speciali

Uso in gravidanza e durante l’allattamento. Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari. Non sono descritti effetti. Tuttavia, poiché dopo l’uso del prodotto puo verificarsi una temporanea riduzione dell’acuitá visiva, chi si accinge alla guida dovrá tenere conto di questa eventualitá.

Rev. Pilo03/010409

Dose, modo e tempo di somministrazione

Secondo le specifiche necessita caso per caso, 2 o piu gocce instillate nel sacco congiuntivale od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Istruzioni per l’uso

Per estrarre il monodose aprire l'involucro tirando nel senso indicato dalle frecce

1.    Estrarre dalla bustina un contenitore monodose.

2.    Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.

3.    Mediante modica pressione sul corpo del monodose far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicamento nella quanta desire¹ uta.

4.    In caso di somministrazione per iniezi >ne sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicamento mediante sinnga nunita di ago e facilitato dalla preventiva rimozione mediante taglio con forbice sterilizzata del beccuccio contagocce.

5.    Il collirio in flacone monodose, no , con^nendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in sing^o paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua ir esso del medicamento.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio somministrare atropina.

Effetti indesiderati

Leggero spasmo cilia re con riduzione temporanea dell’acuita visiva, ed eventuale dolore endoculare transitorio.

Il rispettc oell^r isirizioni contenute nel presente foglio illustrative riduce il rischio di effetti indeside rati E importante che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effe iío 'ndesieerato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data di intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Ultima revisione da parte dell'AIFA: Aprile 2009

Rev. Pilo03/010409

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013