RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pipemid “400”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula di Pipemid “400” contiene: Acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a m_t 40o di acido pipemidico anidro).

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule per somministrazione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L'acido pipemidico e indicato nei trattamenti dlle 'nfezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto:

-    cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti,

-    infezioni urinarie post-operatorie;

-    infezioni nei portatori di sonda.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia media e di 2 caps 'le di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al di per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Sp ec ali a vvertenze e precauzioni per l’uso

E' consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono note interazioni e incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare    macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entita. Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Piu raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

4.9    Sovradosaggio

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario t^rapia anticonvulsivante.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Codice ATC: J01MB

Il Pipemid e un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram posu'vi -ia sui ba^teri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proi'us.

Il farmaco esplica la sua attivita a concentrazioni molto basse; infatd le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3/ mi g/m' p'r gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia.

Il Pipemid esplica la sua attivita antibatterica inibendo la dupli"' úone del DNA, impedendo cosi l'insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il Pipemid e bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si ritrova, in forma batt rio'ogi cam 'nte attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. Viene escreto in massima parte attraverso le urine.

5.3    Dati preclinici di Si Ur zza

La tossicita dell'acido pipemidico e risultata notevolmente bassa.

DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto;

DL50 = 1200 mg/kg i.p. nel ratto.

Nel corso Helk pro^Te d tossicita cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi piu el ‘vai' effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.

Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.

6.    iNFOR MAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.

6.2    Incompatibilitá

Niente da segnalare per l'uso previsto.

6.3    Validitá

60 mesi (5 anni).

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Le capsule Pipemid “400”sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.

Pipemid “400” 20 capsule

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN commLRC iO

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pipemid “400” 20 cps    A^TC n. 02.3921048

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONL' PNNOVo DELL’ AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) PlViSIONL DEL TESTO: Gennaio 2007

Doqsaaefic00392 djRKOndOie da AIFA il 12/11/2013

3

PIPEMID 400

Acido pipemidico

COMPOSIZIONE

Ogni capsula di Pipemid 400 contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico triidrato 471,22 mg (pari a 400 mg di acido pipemidico anidro). Eccipienti:

amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco.

Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Pipemid ”400” 20 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antisettico e antimicrobico urinario.

TITOLARE AIC Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 - Roma

PRODUTTORE I.B.N. Savio S.r.l.

Stabilimento di Ronco Scrivia (GE)

Via E. Bazzano, 14

INDICAZIONI TERAPEUTICRE

L’acido pipemidico e indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell’adulto:

-    cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e p^os^atiti;

-    infezioni urinarie post-o[jra;nrie;

-    infezioni nei portatori d soi da.

CONTROINDICAZIONI

Nell’infanzia ed in caso di ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

E’ consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattcm^nto, ond evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.

Uso in gavidanza e durante I’allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento se ne consiglia l’uso solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Uso nei soggetti affetti da celiachia:

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia

INTERAZIONI FARMACOLOGICRE E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE Non sono note interazioni e incompatibilita con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari

0g0@l02n023^O;|diF?dt!ice da AIFA il 12/11/2013

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Tenere lontano dalla portata dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di 2 capsule di Pipemid 400 (pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al di per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti. Sovradosaggio

Nonostante non siano segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme d, l farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

EFFETTI INDESIDERATI

Nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Piu raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con verťg^;ni e du⁺urbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico la comparsa di eventuali effetti indesiderati. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scade~^va ^dicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2007

0@0Sm2ⁿ92(;£:IOt_F!3dioce da AIFA il 12/11/2013