RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL FARMACO

PIPERACILLINA DOC Generici 2 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile.

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni flacone di polvere contiene:

Principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a piperacillina 2 g.

Ogni fiala solvente contiene:

lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 4 ml.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e Solvente per soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche Batteri Gram-negativi

PIPERACILLINA DOC Generici e indica,.a i.°l ' .atL^mento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo C^;trobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. me ningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

1)    Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. PIPERACILLINA DOC Geneni dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle °levate c'lctlLrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

2)    Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

3)    Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

4)    Infezioni della cute e Jei tessuti molli.

PIPERACILLINA DOC Generici evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione on antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica puo essere favorevo’mente s^uttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrgani smi patogeni Gram-negativi.

Batteri anaerobi

PiPErACiLliNA DOC Generici e indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sost ,nutt da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

1)    Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

2)    Ii fezioni della cavita addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico).

3)    Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

4)    Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

5)    Setticemie.

6)    Profilassi peri-operatoria.

Batteri Gram-positivi e misti

PIPERACILLINA DOC GENERICI e indicata nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

PIPERACILLINA DOC Generici ha una sua validita nel trattamento di infezioni miste: Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi/anaerobi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

PIPERACILLINA DOC Generici puo essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.

La fiala di solvente con lidocaina acclusa alia confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni iniettabili: almeno 8 ml per PIPERACILL inA DOC Generici flaconcino da 2 grammi.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il f^conAno p^_ 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 3i ■ nanDi) .reparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiung^rlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in apg^;uiAa, DeArosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO₃ in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO₃ in aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Somministrazione intramuscolare:

Orientativamente puo venire ado tat. il seguente schema:

Eta	Dose singola	Frequenza di somministrazione
Adulti	2 g	2 volte al di
Bambini
Eta superiore a 6 anni	1 g	2 volte al di
Eta infer' 're a 6 an a	0,5 g	2 volte al di

Somministrazione endovenosa:

I ipeRACiL LINA DOC Generici puo essere somministrata per via diretta o per fleboclisi.

Pe ’ gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare:

-► Se ticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall'elevato indice terapeutico del farmaco.

-    Infezioni complicate delle vie urinarie: 150 - 200 mg/Kg/die, suddivisi in piu somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare:

-    Infezioni delle vie urinarie: 100 - 200 mg/Kg/die suddivisi in piu somministrazioni.

-    Infezioni interessanti l'apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100 - 300 mg/Kg/die suddivisi in piu somministrazioni.

- Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in piu somministrazioni.

Nei pazienti con insufficienza renale, poiché il farmaco e eliminato principalmente per via renale, la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanza strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita alla lidocaina ed altri anestetici di tipo am'dko (solente intramuscolare).

Generalmente controindicato durante la gravidanza, l’allattameno e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu corretta modalita di somministrazione del farmaco.

La fiala annessa alla confezione, conten^ne lidoca'na cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diret, i, da ^iet ire in un periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazione iniettabili ( 8 ml per il flacone da 2 g).

Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi d’inattivazionc a canco c' questi ultimi.

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5.

Prima di iniziare un^r tera ia con una penicillina e necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazion ak°rgi ’a u deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vaso^es^ rie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergen^.

Reazioni c' ipersensibilita e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina. L'insorgenza di tali reazioni e, c omunque, piU frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni mu¹ ipli C asma, febbre da fieno ed orticaria.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G né e attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale.

Prima di impiegare PIPERACILLINA DOC Generici in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale, va tenuto presente che PIPERACILLINA DOC Generici e un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

PIPERACILLINA DOC Generici evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica puo essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi. PIPERACILLINA DOC Generic non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione, ma deve essere ,omi •'inis'rata separatamente.

E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto s'n, ^rgico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati piu frequentemente e mcnito ^ati regolarmente.

La piperacillina puo prolungare l'azione degli agend di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in c~"o di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di meAtrcxato. Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

Interazione con il probenecid: 1 g di piobenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio: come per le altre beta-lattamine, la piperacillina puo dare luogo a false pos^:tivta del Test di Coombs.

4.6    Gravidanza e aMa»‘ .men to

Nelle donne in stať di gradranza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrai' nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sul, a CaPacita' di guidare e di usare macchinari

Non ;ono de scritd effetti sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

le oni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entita e in genere comuni a tutte le penicilline.

Ě possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Reazioni di ipersensibilita: orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu frequenti. Ě possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina puo dar luogo a positivita del test di Coombs.

Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

4.9 Sovradosaggio

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

PIPERACILLINA DOC Generici e un antibiotico iniettabile avente quale principio attivo una penicillina semisintetica, la piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione battericida.

Chimicamente la piperacillina e una dichetopiperazina carbonil penicillina. PIPERACILLINA DOC Generici e un antibiotico battericida con ampio spettro d’azione che si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi inclusi.

Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperac^:11,'nu sodica i seguenti microrganismi: Gram-positivi:    Streptococchi, Pneumococchi, Enterococchi, Stafilococchi (non

produttori di penicillinasi).

Gram-negativi: E. coli, Klebsiella, Entero_Lactt' Haemophilus influenzae, Serratia, Citobacter, Proteus indolo-negativi ed indolo-positivi, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria meningiť dis N eis^ eria gonorrhoeae.

Anaerobi: Bacteroides (incluso BaceK^: e fragilis), Clostridium fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veilonella.

L’attivita battericida della piperacillina non risente né della presenza del siero né della composizione e pH del mezzo.

Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina, carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla piperacillina.

In vitro la piperacillina m stra sinergismo con gli aminoglicosidi. Per l’identificazione e lo studio Jel’' sensibilita dei patogeni alla piperacillina sodica sono disponibili dischetti con teLent. 100 mcg di principio attivo.

Adottando per l’antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer tutti i microorganismi aerobi con 'sc^isione di Stafilococchi, Haemophilus e Neisseria vengono considerati s .nabili, a sensibilita intermedia, resistenti quando gli aloni di inibizione sono ricrttivamente: >18 mm, compresi tra 14 e 17 mm, <13 mm.

Per stafilococchi, Haemophilus e Neisseria un alone di inibizione >29mm indica sensibilita alla piperacillina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

PIPERACILLINA DOC Generici puo essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30’ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o infusione.

PIPERACILLINA DOC Generici non viene metabolizzata nell’organismo e viene eliminata rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubolare. Elevato e il recupero urinario.

L’entita del legame con le proteine del siero e bassa: 16%; una larga quota dell’antibiotico, pertanto, e immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.

Nell’uomo, infatti, PIPERACILLINA DOC Generici si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati della tossicita acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la piperacillina e sicuramente priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche. La DL50 e compresa tra 2,26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco e stato ben tol>rato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari org; ni; .'nolre la piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, né ^ influenza.j la fertilita negli animali testati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Fiala solvente Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilita

Incompatibilitá fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoruracile ■ amirog]-' cosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompařbilitá al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: no., u^lizzaie soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superio re a 8,5 o inferiore a 4,5.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4 Speciali precaution per *a conservazione

Non sono necessarie partkoV ií precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione le soluzioni per uso intramuscolare devono essere usate immediatamente.

6.5    Natura e c ontenu^o del contenitore e confezioni

ScaMa di . artone contenente flaconcino di vetro di polvere sterile e fiala di vetro contenente solvente iniettabile per esclusivo uso intramuscolare. confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml

6.6    Istruzioni per l'uso

PIPERACILLINA DOC Generici diluita con la fiala solvente annessa alla confezione deve essere somministrata esclusivamente per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIPERACILLINA DOC Generici 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile -A.I.C. n. 034391021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Novembre 2010.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7

PIPERACILLINA DOC Generici

PIPERACILLINA DOC Generici 2g Polvere e solvente

per soluzione iniettabile Medicinale Equivalente

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.

PIPERACILLINA DOC Generici 2 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile. Ogni flacone contiene: Principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a piperacillina 2 g; ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml per esclusivo uso intramuscolare.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA. Antibatterico beta-lattamico - F_-ni"illina ATC J01CA12.

TITOLARE A.I.C.

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.

PRODOTTO DA.

Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Via Dante Alighieri 71 - Sanremo (IM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

Batteri Gram-negativi: La PIPERACILLINA DOC Gener ci v'ene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni se^-Mli alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e indolo-negaFvo, Cit.oOacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae. 1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. La PIPERACILLINA DOC Generici si dimostra particolarmente efficace in conseguenza dell ■ elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intra nusco’are che per somministrazione endovenosa.

2)    Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

3)    Infezioni sistemiche gravi e settj'cemi\

4)    Infezioni della cute e dei tessuti molli

La piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica puo essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi. Batteri anaerobi: La PIPERACILLINA DOC Generici viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavita addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico). Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Infezioni della pelle e tessuti molli. Setticemie. Profilassi pen aperatoria. Batteri Gram-positivi e misti: La PIPERACILLINA DOC Generici viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. La PIPERACILLINA DOC Generici ha una sua validita nel trattamento di infezioni miste:    Gram-positivi, Gram-negativi,

aerobi/anaerobi. CONTROINDICAZIONI.

Ipersensibilita nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilita alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri aneste^'ci di tipo amidico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e n ^lla primissima infanzia (vedi Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO.

La piperacillina non offre particolari vantaggi nelle minion da germi sensibili alla penicillina G, né e attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E’ possibile alWgia ^aciata con la penicillina G, penicilline semi sintetiche e cefalosporine. Rea' ioni di ir ersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline. L’insorgenza di tali reazioni e comun^ut pii fi quente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Prima di iniziare una terapia con una penicďna e quindi necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergAa si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza. L’uso prolurga*o i i p nicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di micijorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale. PIPERACILLINA DOC Generici e un composto monosodico contenente approssimativamente 45,5 mg di sodio per grammo, cio va tenuto presente nel rattamento di pazienti sottoposti a restrizioni nell’assunzione di sale.

INTERAZIONI

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attivita sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia, Staphilococcus. L’associazione con cefalosporine puo risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonista a seconda del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. Effetti sinergici o additivi si verificano anche nell’associazione con oxacillina e flucoxacillina. Tali associazioni presentano il vantaggio di fornire uno spettro d’azione che comprende Gram-positivi e Gram-negativi compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazione con i test di laboratorio: come per le altre beta-lattamine, la piperacillin' pun dare luogo a false positivita del test di Coombs. AVVERTENZE SPECIA1I.

Il paziente deve essere istruito dal proprio medico sulla piu corretta modalita di s^mministrazione del farmaco. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene elimin.io prin^ipalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e r.-l¹a primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da n alalia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIOne.

La PIPERACILLINA DOC Generici puo essere usata sia per _a intramuscolare sia endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente adat' o, agitare energicamente il flaconcino per almeno 3040 secondi fino ad ottener una comp’eta soluzione del contenuto. La soluzione cosi ottenuta deve essere utilizzata immediatamente. In genere nella soluzione di PIPERACILLINA DOC GtneE'. non vanno disciolti altri principi attivi salvo nei casi di accerta.a com’ »libi¹ila. In particolare gli antibiotici aminoglicosidici non sono compatibili con la piperacillina, per cui, in caso di terapia associata, vanno iniettati separatamente. La PIPERACILLINA DOC Generici non va mescolata in siringa o .el ^Clacont di infusione con 5-Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di . i attivazione di questi ultimi. Orientativamente puo venire adottato il seguente schema posologico:

Somministrazime intramuscolare:

Eta	Dose singola	Frequenza di somministrazione
Ad ulti	2 g	2 volte al di
Bambini sopra i 6 anni	1 g	2 volte al di
Bambini sottto i 6 anni	0,5 g	2 volte al di

Somministrazione endovenosa:

-    adulti:    150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore)

-    bambini:    100 - 300 mg/Kg/die

Queste dosi vanno suddivise in piu somministrazioni a seconda della sede e della gravita dell’infezione. In caso di insufficienza renale grave, la posologia sara ridotta in funzione della clearance della creatinina. La durata del trattamento deve essere regolata in base alla gravita dell’infezione nonché al decorso clinico e batteriologico. Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (almeno 8 ml per il flacone da 2 g). Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta e aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

SOVRADOSAGGIO.

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI.

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entita lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orti ^aria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilita.

La piperacillina puo dar luogo a positivita del test di Coombs. v^gini, ^efalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Dolore eritema ed indurimento dei tes^ru.'' n^lla sede di iniezione intramuscolare, occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo _ .mn/ni uazione endovenosa. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o ^fam acista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE.

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI D alLa PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Dicembre 2012

D oC Gentr'ci S.r.l. Industria Farmaceutica - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4