RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIPERACILLINA DOROM

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene:    1_g    2_g

piperacillina sodica    g 1,04    g 2,08

pari a piperacillina    g 1    g 2

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni gravi del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavita addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTR aZIONE

La piperacillina 1 g e 2 g puo essere somministrata sia per via i.m. sia e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente cc, lidoc,>na acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione e.v. diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente. Somministrazione i.m.: orientativamente puo venire adottato il seguente schema:

ADULTI:

1 flaconcino da 2 g, 2 vo't.e a¹ ’i BAMBINI con eta superiore a 6 anni:

1 flaconcino da 1 g, 2 olte al di BAMBINi con eta inf^riore ai 6 anni:

V flac nano u 1 g due volte al di.

Spiammistia zione e.v. o per fleboclisi ADULTI:

15O - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu somministrazioni secondo la

sede e la gravita dell’infezione

BAMBINI:

100 - 300 mg/kg/die suddivisi in piu somministrazioni secondo la sede e la gravita dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave e necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilita alla lidocaina (solvente intramuscolare).

4.4    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puo favorire lo ^cvú ippo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale.

In caso di insufficienza renale grave, poiche il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance ^lla -readnina.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORM E DI iNTERAZIONI

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’atti ⁷ita ergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo posiu^o, Proádencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine puo risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonista in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni e quello di fornire uno spettro che comprende Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillin Interazioni con probenecid

I    g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distriLizione app.rente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio

Come le altre betalattamine, la piperacillina puo dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

4.6    GRAVIDANZA E ALLaTTaMENTO

Nelle donne ^;n stat o di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di fetdva nei essita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    EFFETTI SUt ^t a CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

II    proo'ttc non interferisce sulla capacita di guidare o sull’uso di macchine.

■ .8    EFFET t i INDESIDERATI

Le r- az^;oni secondarie sono rare e comunque di entita lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilita.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

La piperacillina e una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attivita battericida.

Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attivita anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min dopo un’iniezione i.m. o sub/o d'po un’iniezione endovenosa o una fleboclisi. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.

Concentrazioni urinarie: > 10.000 pg/ml dopo 120 min dalla somministrazione e.v. di 4 g. L’ emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

La DL50 e compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della spec^ .nimale e della via di somministrazione; la piperacillina si e dimostrata priv a di efetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita negli animali testati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    LISTA DEGLI ECCIPIENTI

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato acqua p.p.i.

6.2    INCOMPATIBILITY

-    Incompatibilita fisiche e chimiche:

la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flaconcino di infusione con 5-fluoro-uracile e amin^gUcosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

-    Incompatib’Uta a’ .momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utili^r z re le solizioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

6.3    VA LIDITA 3 anni.

Stabilita dopo ricostituzione:

-    le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%, si mantengono stabili per 48 ore se conservate in frigorifero (+4°C).

-    le soluzioni per uso endovenoso o per fleboclisi, ricostituite con acqua bidistillata sterile si mantengono stabili per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente che conservate in frigorifero.

Stabilita in funzione del pH:

-    la piperacillina e stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna

6.5    NATURA DEL CONTENITORE E CONFEZIONI

Flaconcino di vetro incolore, conforme a F.U. IX Ed.

-    1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%

-    1 flaconcino polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO

Nulla da segnalare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 flac. polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml, uso parenterale ^;m/iv    AIC 029221013

I flac. polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml, uso parenterale .m/iv    AiC: 029221025

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO LELL’A'TORIZZAZIONE

29 luglio 1997/Settembre 2002

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO iL D.RR. 309/90

II    principio attivo non e soggetto al D.P.R. 309/90

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL "UlBlI' O

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PARZIALE) R eVIsiONE DEL TESTO

Luglio 2012_____

243st05zh

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

_FOGLIO ILLUSTRATIVO

PIPERACILLINA DOROM 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile PIPERACILLINA DOROM 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

piperacillina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

PIPERACILLINA DOROM 1 g

Un flaconcino polvere da 1 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica g 1,04 pari a piperacillina

g 1.

La fiala di solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i. PIPERACILLINA DOROM 2 g

Un flaconcino polvere da 2 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina

g 2.

La fiala di solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato; acqua ¹ .p.i.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico, penicillina.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Produzione

Fiala solvente:

•    MITIM S.r.l. - Brescia Flaconcino liofilizzato:

•    MITIM S.r.l. - Brescia

•    BIOPHARMA S.r.l. - S. Palom' a (Roma)

Confezionamento terminals e contr .lli:

•    MITIM S.r.l. - Brescia

•    BIOPHARMA S.r.l. - S. Palomba (Roma)

INDICAZIONI ' eRAPEUTI cHE

Infezioni grv del rent e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavita addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilita alla lidocaina (solvente intramuscolare).

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L'associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attivita sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo positivo, Providencia e Staphylococcus.

L'associazione con cefalosporine puó risultare sinergica, additiva indifferente o antagonista in funzione del tipo di cefalosporine e/o del microrganismo saggiato. L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni e quello di fornire uno spettro che comprende Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Interazioni con probenecid

I    g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i tests di laboratorio

Come le altre betalattamine, la piperacillina puó dar luogo a falsi positivi del test di Coombs. AVVERTENZE SPECIALI

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina e quindi necessaria un'anamnesi accur ata. in caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato tra^m >nto con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e de^a fuvionalita epatica e renale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

II    prodotto non interferisce sulla capacita di guidare o sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La piperacillina 1 g e 2 g puó essere somministrata pe, ia i.m. che per e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alia confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione e.v. diretta o in fleboc^si v a impiegato un idoneo solvente.

Somministrazione i.m.: orientativamente puó venire '    Jottato    il seguente schema:

ADULTI:    1 flaeoncmo    da 2 g,    2 volte al di.

BAMBINI con    eta superiore a 6 anni:    1 flaconcino    da 1 g,    due volte al di.

BAMBINI con    eta inferiore a 6 anni:    V₂ ‘l° oncino    da 1 g,    per due volte al    di.

Somministrazione e.v. o p&. óebo ljSi

ADULTI:    150 - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu somministrazioni secondo

la sede e la gravita dell'infezione.

BAMBINI:    100 - 300 mg/kg/die suddivisi in piu somministrazioni secondo la sede e la gravita

dell'infezione.

In caso di insufficienza renale grave e necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

SOVRa do saggio

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

EF^CE~T| NDESIDERATI

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entita lieve o moderata. I sintomi segnalati con m_Lggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea. E' possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3