ST2

PARTE I B: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PIPERTEX

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni flaconcino di PIPERTEX 1 g contiene:

Principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g pari a piperacillina 1 g; ogni fiala solvente da 2 ml, per solo uso intramuscolare, contiene: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Ogni flaconcino di PIPERTEX 2 g contiene:

Principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a piperacillina 2 g; ogni fiala solvente da 4 ml, per solo uso intramuscolare, contiene: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

Ogni flacone di PIPERTEX da 4 g contiene:

Principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g pari a piperacillina 4 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Batteri gram-negativi: La piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, E.coli, h.influenzae, n.meningitidis, neisseria, gonorheae.

1.    Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie.

La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

2.    infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemiche.

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

La piperacillina evidenzia un'azione sine.gica se ii pieg ^ta in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puó essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi : La piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B,fragilis), Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus:

•    Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

•    Infezioni della cavita addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico).

•    Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

•    Infezioni della pelle e tessuti molli.

•    Setticemie.

•    Profilassi perioperatoria.

Batteri g^m-^ ositiv e misti: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

La piperacillina ha una sua validita nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

4.2 Po sologia e Modo Di Somministrazione

Orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie:

Posologia per somministrazione intramuscolare:

-    adulti 2 g per due volte al di

-    bambini di eta superiore a 6 anni: 1 g per due volte al di

-    bambini di eta inferiore ai 6 anni: 0,5 g per due volte al di.

Posologia per somministrazione endovenosa:

-    adulti: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore)

-    bambini: 100 - 300 mg/Kg/die

Queste dosi vanno suddivise in piú somministrazioni a seconda della sede e della gravita dell'infezione.

In caso di insufficienza renale grave, poichě il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, la posologia sara ridotta in funzione della clearance della creatinina.

La Piperacillina puó essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente Lidocaina Cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g 8 ml per il flacone da 2 g).

Per l'infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilita alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia.

4.4    Speciali Avvertenze e Precauzioni per l'uso

In caso di insufficienza renale grave, poichě il farmaco viene eliminato principalmente pe ■ via i 'nale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della Creatinina.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

4.5    Interazioni con Altri Medicinali E Altre Forme Di Interazione

L'associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attivita sinergi.a s' c ppi di pseudomonas, serratia, klebsiella, proteus indolopositivo, providencia e staphylococcus.

L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni ě quello di fornire uno spettro che comprende gram-negativi e gram-positivi, compresi gli staffilococchi produttori di pennicillasi.

Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% o la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio: come le altre betalattamiche, la piperacillina puó dar luogo a falsi positivi del test di coombs.

4.6    Gravidanza e Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla Capacita' Di Guida. •» Ve coli e i Usare Macchinari

il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti Indesiderati

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entita lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline.

E' possibile i ■ com parta di eazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline.

I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. E' possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come le altre penicilline.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopania ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse e 'prfc.sio' ■ di ipersensibilita.

La piperacillina puó dar luogo a positivita' del test di coombs.

Vertigini, cefalea, stanchezza,allucinazioni e mioclonie.

D. lore eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare, occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

4.9    Sovradosaggio

Non si conoscono segni da sovradosaggio da PIPERACILLINA SODICA.

.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

.1    Proprietá Farmacodinamiche

La piperacillina ě una penicillina semisintetica con ampio spettro battericida. Agisce secondo il seguente meccanismo di azione:inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.

5.2    Proprieta' Farmacocinetiche

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30' dopo un'iniezione i.m. o subito dopo un'iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 |jg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 |jg/ml dopo 120' dalla somministrazione e.v. di 4 g. L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L'eliminazione avviene prevalente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

5.3 Dati Preclinici Di Tossicologia

La DL 50 ě compresa fra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si ě dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita negli animali testati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco Degli Eccipienti

Fiala solvente: 0,5 % di Lidocaina Cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita'

Incompatibilita fisiche e chimiche.

La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilita al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente Sodio Bicarbonato, soluzioni con PH s. )eriL’i a 8,5 o inferiore a 4,5.

6.3    Validita'

A confezionamento integro: 3 anni

6.4    Speciali Precauzioni    Per La Conservazione

dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari devono essere usate immediatamente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Materiale dell'involucro e del contenitore: flacone di vetro tipo I, conforme a F.U.IX Ed., chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna.

Fiala di vetro incolore tipo I° contenente una soluzione limpida lievemente paglierina.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMATEX ITALIA SRL- VIA APPIANI,22 - 20121 MILANO

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE A. ¹ ' MMISSIONE IN COMMERCIO:

PIPERTEX 1 G.- A.I.C. N° 033958012 PIPERTEX 2 G.- A.I.C. N° 033958024 PIPERTEX 4 G.- A.I.C. N° 033958036

9.    DATA DEL, v Pi/MA AUTORIZZAZIONE: MAGGIO 2000

10. DAT A D. R .VISIONE DEL TESTO:    GENNAIO 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

ST2

definitivo

PIPERTEX 1g Polvere e solvente per soluzione iniettabile PIPERTEX 2g Polvere e solvente per soluzione iniettabile PIPERTEX 4g Polvere per soluzione iniettabile

J01CA12    (piperacillina sodica)

COMPOSIZIONE E FORMA FARMACEUTICA PIPERTEX 1 G. (1 flaconcino polvere + fiala solvente):

Ogni flacone da 1 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica 1.04 g. pari a piperacillina 1 g

Ogni Fiala Solvente da 2 ml - per solo uso intramuscolare - contiene: lidocaina cloridrato 10 mg. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

PIPERTEX 2 G. (1 flaconcino polvere + fiala solvente):

Ogni flacone da 2g. contiene: principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g. pari a piperacillina 2 g.-

Ogni fiala solvente da 4 ml - per solo uso intramuscolare - contiene: lidocaina cloridrato 20mg ;acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

PIPERTEX 4 G. (10 flaconi):

Ogni flacone da 4 g di piperacillina contiene: principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g. pari a pipe"-, cillin ' 4 g.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Confezioni:

1 flaconcino polvere da 1 g + fiala solvente da 2 ml per solo uso intramuscolare 1 flaconcino polvere da 2 g + fiala solvente da 4 ml per solo uso intramuscolare

Polvere per soluzione iniettabile.

Confezioni :

10 flaconi polvere da 4 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterico Beta-Lattamico - Penicillina TITOLARE A.I.C. :

PHARMATEX ITALIA SRL,VIA APPIANI ,22-201.n MILANO (’ ALIa)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE - FLACONE + FIALA SOLVENTE:

-MITIM S.R.L.,V’A CACCIAMALI 34-38 -2512' b.^sl’A

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE - FIALA SOLVENTE :

-FISIOPHARMA SRL , NUCLEO INDUS!, ’ALE - 84^2^ PALOMONTE (SA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Batteri gram-negativi: La piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, e. coli, h. influenzae, n. meningitidis, neisseria, gonorheae.

1.    Infezioni compli- te t semp !ci del rene e delle vie genito-urinarie.

La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

2.    Infezioni -cu,’ ' jronic.t delle vie respiratorie.

3.    Infezioni sistemiche gravi e setticemiche.

4.    Infezioni della cute e dei tessuti molli.

La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica puó essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi: La Piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarm. nte Bacteroides (incluso B, fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

-    Infezioni pleuro-polmonari    quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

-    Infezioni della cavita addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastro-enterico).

-    Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

-    Infezioni della pelle e tessuti molli.

-    Setticemie

-    Profilassi perioperatoria.

Batteri gram-positivi e misti: La piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

La Piperacillina ha una sua validita nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilita alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia.

PRECAUZIONI PER L'USO

La Piperacillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, ne ě attiva sugli staffilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E' possibile allergia crociata con la penicillina g, penicilline semi sintetiche e cefalosporine. Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicilline. L'insorgenza di tali reazioni ě comunque piu frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Prima di iniziare una terapia con una penicillina ě quindi necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (anime vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, cosi come di altri antibiotici, puó favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica e renale.

Un grammo di piperacillina contiene 1,9 mEq di sodio.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto a somm. istrat' n i casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

L'associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attivita sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia, Staphilococcus.

L'associazione con cefalosporine puó risultare sinergica, additiva, indifferente ' ant, gonista a seconda del tipo di cefalosporina e/o del microorganismo saggiato.

Effetti sinergici o additivi si verificano anche nell'associazione con oxacillina e flucloxacillina. Tali associazioni presentano il vantaggio di fornire uno spettro d'azione che comprende Gram-positivi e Gram-negativi compresi gli staffilococchi produttori di penicillasi.

Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazione con i test di laboratorio: come per le altre betalattamine la piperacillina puó dar luogo a false positivita del test di Coombs. AVVERTENZE SPECIALI

Il paziente deve essere istruito dal proprio medico sulla piu’ corretta modalita di somministrazione del farmaco.

Usare con cautela nei pazienti con mononucl'osi.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

DOSE, MODO E TEMPO Di 'OMMIN IST AZIONE

La piperacillina puó esse, , usata Ja p " ia intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Orientativam ente poss'no ssere consigliate le seguenti posologie:

Posologia per somministrazione intramuscolare:

-    ad lti 2 g pe. due volte al di’

-    ’ ambini d eta superiore a 6 anni: 1 g per due volte al di’

-    bambini di eta inferiore ai 6 anni: 0,5 g per due volte al di’.

. osol. gia v r somministrazione endovenosa:

-    adulti:150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) bambini: 100-300 mg/kg/die.

Queste dosi vanno suddivise in piu somministrazioni a seconda della sede e della gravita dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, la posologia sara ridotta in funzione della clearance della creatinina.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3/5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g, 8 ml per il flacone da 2 g.). Per l’infusione possono essere utilizzate le comuni soluzioni per infusione endovenosa ad eccezione di quelle contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

La piperacillina non va mescolata con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato con soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entita lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline.

E' possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline.

I    sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. E' possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come le altre penicilline.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia,porpora, eosinofilia, leucopania ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilita.

La piperacillina puó dar luogo a positivita del test di Coombs.

Vertigini, cefalea, stanchezza allucinazioni e mioclonie.

Dolore eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare , occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA': MAGGIO 2010

140201A

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3