RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIPRAM 400 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene:

- Principio attivo:

Acido pipemidico 400 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia consigliata e di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, e preferibile proseguire il trattamento con Pipram per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti il Pipram puo essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata al pri cipio attiv o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una storia pregressa di alterazio .i ^endinee dovute alla somministrazione di chinoloni. Da non usarsi nell'infanzia.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

E' preferibile evitare l'esposizione al s^e e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Pipram puo essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le c ncntrazioni urinarie possono essere insufficienti.

L'uso prolungato o oei cic’i ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: e possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprieta di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendinite che possono portare alla rottura del tendine. I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti. L’esercizio fisico intenso e il concomitant! *rattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine. Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere imme diatamenie interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l’immobilizzazione).

Da usare sotto il personale controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilita con altri farmaci e stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare e stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, richiedono solo eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno dtl 2% de c si e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee alKgiche.

Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione ed eruzioni cu* ine^ e c 'si molto rari di orticaria e dermatite bollosa.

Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti.

Eventuali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni di tossicita da sovradosag ;io.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico c 'inu’on^:co delle vie urinarie Codice atc: J01MB04

L'acido pipemidico possiede attivita antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi Gram-negativi e su diversi germi Gram-posiWi. In pa) Acolare, esso e attivo verso i batteri di piu comune riscontro nelle infezioni urinarie' Es'her'ch'a coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Se'atia, Pseudomonas. L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i piu comuni anPbio+ici,    ntre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e

oxolinico. L'attivita antibatteric, de prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH 5 a 9). Il meccanismo d'azione e di tipo battericida, per inibizione della duplicazione del DNa cromo. omico del germe.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, e ottimamente assorbito per via orale; ia .nvmivPa plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell'intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell'intestino ed in caso di ridotta fun. ir _al^;ta rei ale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il Pipram puo essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell'organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicita.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l'acido pipemidico e ben tollerato, non e embriotossico né teratogeno. Il topo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; il cane e la scimmia dosi orali fino a 2 g/kg; Il ratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Il cane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entita, e cioe rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell'albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose di 400 mg/kg/die e transitoria difficolta di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest'alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di eta compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l'aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. La scimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni. Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico e stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non e risultato teratogeno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Una capsula rigida contiene:

-    Eccipienti: Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido

-    Componenti della capsula: E 172, E 132, Gelatina, Titanio biossido.

6.2    Incompatibilitá Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

Validita autorizzata a confezionamento integro: anni cinq>e.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

PIPRAM 400 mg capsule rigide 20 capsu’ . Jgide (2 blister da 10 capsule rigide)

6.6    Istruzioni per l’uso e la manipolaz'one Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELLAU TORIZZA ’iONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8.    numero DELlAUtoRIZZAZIONE allimmissione in commercio

PIPRAM 400 mg capsule rigide AIC n. 023609023

9.    D'A Di prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Prima Autorizzazione: 02.08.1978 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2010

10. DaTA di revisione del testo

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PIPRAM 400 mg capsule rigide

Acido pipemidico

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico    400 mg

Eccipienti:

talco; amido; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.

Composizione della capsula: gelatina; titanio diossido; E 172; E 132.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO PIPRAM 400 mg capsule rigide - 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

E' un antibatterico delle vie urinarie.

TITOLARE AIC Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHF

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una storia pregressa di al⁺erazioni tendinee dovute alla somministrazione di chinoloni. Da non usarsi nell'infanzia.

PRECAUZIONI PER L’USO ^

E' preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Pipram pij e^s^e prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

INTERAZIONI

Ne.sr ^cenome 'o di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilita con altri farmaci e stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare e stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche; e possibile che tale caratteristica sia dovuta alla proprieta di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendiniti che possono portare alla rottura del tendine. I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti. L’esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine. Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l’immobilizzazione).

Da usare sotto il personale controllo del medico.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sul’uso di macchinari

Nessuno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia consigliata e di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilm ente d'pr i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, e preferibile proseguire il trattamento con Pipram per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti il Pipram puo essere assunto and _ _t^ar lungo tempo senza inconvenienti.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note manifestazioni di tossicita da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti secondari di carattere gastrointestinale, soprattutto nausea e gastralgia, richiedono solo eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche.

Sono stati descritti alcuni rari casi di foto"ens.biliz’azirne ed eruzioni cutanee e casi molto rari di orticaria e dermatite bollosa. Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti.

Eventuali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio.

Il rispetto delle istruzioni conttnute nel ioglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto r.d    illustrativo.

SCADENZA E CON SERVaZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodt d^: v alidid si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conserv ato.

Atten ionnon tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conser vare a temperatura non superiore a 30° C.

revisione del foglio illustrativo da parte del ministero della salute

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2