1

(ST024590)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PIPURIN 400 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico mg 400

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide, uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni primarie e secondarie delle vie genitourinarie, sostenute da germi sensibili al chemioterapico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Limitatamente agli adulti e secondo prescrizione medica: fino a 800 mg di farmaco nelle 24 ore. Una capsula rigida da 400 mg al mattino ed alla sera.

L'assunzione del farmaco a stomaco pieno, attenua gli eventuali disturbi gastroenterici.

4.3.. Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota al farmaco.

Non se ne consiglia l'uso nell'infanzia.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Per ridurre gli effetti se^ondari d fotosensibilizzazione, si consiglia ai pazienti di evitare durante la cura l'esposizione alla luce solare diretta e comunque a trattamenti ultravioletti.

4.5.    Interazioni con a’tri aed’cinali o altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di alcun tipo con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Come tut.^; i nuovi farmaci, in via precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto d" es -re somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effc^vti s ,Ma capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Quelli relativamente piu frequenti, sono rappresentati da: nausea e gastralgia che non richiedono, di norma, sospensione del trattamento, essi si manifestano in almeno il 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Piu rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico ed orticarioide: in questi casi puo rendersi consigliabile la sospensione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche, con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

4.9. Sovradosaggio

Non sono state segnalate, né sono note in letteratura, manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

L'acido pipemidico fa parte della classe dei chemioterapici ad attivita antibatterica, con attivita sul tratto urinario.

Il composto possiede attivita, sperimentata "in vitro”, nei confronti di molti ceppi sia Gram-che Gram+, senza risentire del pH dell'ambiente (risulta attivo nell'intervallo 5-9) o della presenza di siero, plasma, emazie.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'acido pipemidico e attivo nei confronti ^ nime^si ceppi isolati da urinocolture (escherichia, proteus, enterobacter, serratia, pseudomonas, klebsiella, salmonella, providencia, coliformi, shigella, cocchi).

L'azione battericida e basata sull'inibizione della replicazione del DNA cromosom^! .o.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Studi nell'animale e sull'uomo, hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via orale ha un buon coefficiente di assorbimento con una valida e rimarchevole escrezione per via urinaria (34% dopo 6 ore, 70% dopo 24 ore).

Una piccola parte e escreta con le feci: in caso di ridotta funzionalita renale, incrementa quest'ultima quota, garantendo cosi anche i pazienti pounzialm^nte soggetti a fenomeni di accumulo. Il farmaco, per il tipo di assorbimento ed il campo di attivita, riferito al pH, trova la propria collocazione d'elezione nel trattamento delle affezioni del tratto medio-terminale delle vie urinarie.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

DL ₅₀ per somministrazioni orali: 5,3-4,9 g/Kg a seconda delle specie trattate.

Anche a dosaggi di molto superiori alle massime dosi terapeutiche utilizzate, il farmaco si e dimostrato ben tollerato sia dal punto di vista sistemico che dalla mucosa gastroenterica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU TICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Amido, silice, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio

6.2.    Incompatibilitá

Non note.

6.3.    Validitá

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Blister PV C/Al, astuccio da 20 cps rigide.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Cfr. 4.2.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NCSN FARMACEUTICI S.r.l. - Via del Giuba, 9 - 00199 Roma.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 024590022

9.    DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01.06.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(fi024590.doc)

PIPURIN

400 mg capsule rigide J01MB04

(Acido pipemidico)

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

principio attivo: acido pipemidico mg 400

eccipienti:    amido, silice precipitata, magnesio searato,

gelatina, biossido di titanio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 400 mg, uso orale; astuccio da 20 capsule. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettico ed antimicrobico delle vie urir.arie.

Titolare A.I.C.

NCSN FARMACEUTICI S.r.l. Via del Giuba, 9 - 00199 Roma Produttore e controllore finale

LA.FA.RE S.r.l. Via Sacerdote Benedetto C>zzolino,77-Ercolano (Na) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni primarie e ^se:ndari° delle vie genitourinarie, sostenute da germi sensibili al chemioterapico (Gram negativi, stafilococchi).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota al farmaco; non se ne consiglia l'uso nell'infanzia.

PRECAUZIONI PEr L'USO^

Per ridure i rischi di effetti secondari da fotosensibilizzazione, si consiglia al paziente di evitare, durante .a cu^a, l'esposizione alla luce solare diretta o comunque ai trcL_Lnmenti ultravioletti.

L'a—suizitne del farmaco a stomaco pieno attenua gli eventuali disturb! gastroenterici.

Come tutti i nuovi farmaci, in via precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni di alcun tipo con altri farmaci

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicinale non e controindicato malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Limitata agli adulti e secondo prescrizione medica, fino a 800 mg di farmaco nelle 24 ore: una capsula rigida da 400 mg al mattino ed alla sera.

Il medico adattera la posologia alla gravita della malattia e stabilira la durata del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la "omparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Quelli relativamente piu frequenti, sono rappresentati da nausea e gastralgia che non richiedono, di norma, sospensione del trattamento. Essi si manifestano in almeio il 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il fa.^raco ó stomaco pieno. Piu rare le reazioni cutanee di tipo esant.emaLico od orticarioide; in questi casi puo rendersi consiglióbile l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Eccezionalmente manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigine e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anz.ani.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinal dopo ió data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Data di rinnovo dell'a'torizzazione: 01 Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013