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Piraldina



Informazioni per l’utilizzatore Piraldina

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PIRALDINA® 500 mg compresse Pirazinamide

1)    Denominazione della specialita medicinale PIRALDINA®500 mg compresse

2)    Composizione qualitativa e quantitativa

I    compressa contiene: Principio attivo: pirazinamide 500 mg

3)    Forma farmaceutica

Compresse.

4)    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con tubercolosi attiva causata da Myc ob^ct^rium tuberculosis. Il prodotto non e attivo contro i micobatteri atipici. La Piraldina va somministrata solo in combinazione con altri agenti antitubercolari.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

II    dosaggio abituale nell’adulto e di 20-35 mg/kg di peso corporeo al giorno, in unica dose o in dosi refratte (fino ad un massimo di 3 g al giorno). L’uso del preparato nell’ambito della polichemioterapia non modifica i dosaggi abituali degli altri farmaci antitubercolari.

4.3    Controindicazioni

Stati di grave sofferenza epatica.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria. Gravidanza accr rtata o presunta.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto va usato solo quando e possibile un attento e giornaliero controllo del paziente. Tests di funzionalita epatica (in particolare la determinazione delle transaminasi) vanno effettuati prima di iniziare il trattamento ed ogni 2-4 settimane nel corso della terapia. La sommini'traziore del farmaco va sospesa ai primi segni di lesione epatocellulare. Anche l’uricemia va effettuata frequentemente: se l’iperuricemia si accompagna a gotta acuta od artrite, il trattamento va interrotto. Il preparato va usato con cautela in soggetti con in sutiicie.nz a renale, con anamnesi di episodi di gotta o con diabete mellito. La sicurezza e il dosa^s o della pirazinamide nell’eta pediatrica non sono state stabilite.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Vd. punto 4.4.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

4.8    Effetti indesiderati

Il piu frequente effetto collaterale e una reazione epatica che puo variare da una anomalia asintomatica della funzionalita epatica, svelabile solo con test di laboratorio, fino all’epatite con o senza ittero. Segnalati inoltre rari casi di atrofia giallo-acuta progressiva fulminante. La pirazinamide inibisce l’escrezione renale degli urati, determinando frequentemente iperuricemia. Questo e in genere asintomatico, ma in alcuni soggetti puo determinare gotta acuta. Altre reazioni riportate sono: rash maculopapulare, artralgia, febbre, acne, porfiria, disuria, fotosensibilitá e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia, aggravamento di ulcera peptica). Inoltre, raramente segnalati, trombocitopenia ed anemia sideroblastica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state segnalate fino ad oggi sindromi da iperdosaggio del farmaco.

5)    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La pirazinamide, o amide dell’acido pirazinoico, assomiglia strutturalmente alla nicotinamide; possiede, sia in vitro che in vivo, in ambiente a cioo, otrambe le azioni antibatteriche indispensabili per la terapia antitubercolare, cioe azione battericida e sterilizzante contro il Mycobacterium tuberculosis. La sia azio .e e efficace anche contro bacilli resistenti ad altri antimicobatterici. L’azione sterilizzante si esplica soprattutto su quella popolazione batterica che ha una bassa e irregJare v^ocitá di replicazione e che e quindi poco sensibile all’isoniazide.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La pirazinamide, somministrata per via orale nel coniglio, nel cane e nell’uomo viene assorbita dal tratto gastrointestinale e non contrae alcun legame con le proteine plasmatiche. Le concentrazioni plasmatiche di pi 'azinamic e ed acido pirazinoico 12-15 h dopo la somministrazione dell’antitubercolare (1-3 g/animale oppure 20-35 mg/kg) sono dell’ordine di 15-40 mg/ml. La sua emiv'ta e di circa 9-10 h. La pirazinamide come tale e escreta solo in minima quantitá con le urine. I pr-'cipali metaboliti della pirazinamide sono l’acido pirazinoico e l’acido S-idro/si-pirazinoico. Nelle urine, viceversa, si trovano in concentrazioni diverse volte superiori a quelle della pirazinamide i suoi due principali metaboliti. La pirazinam:de, f'ltrata come tale dai reni, viene riassorbita, mentre l’acido pirazinoico non '.en1 piu nassorbito. L’escrezione urinaria cumulativa nelle 24 h e pari solo al 40% della dose somministrata. L’escrezione fecale dell’antitubercolare, inoltre, e praticamente nulla.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

E’ sta o .imo’trato che:

L L50 nel fo*o - i.p. e di 2500 mg/kg - per os e di 2730 mg/kg DL50 nel ratto - i.v. e di 2350 mg/kg - per os e di 3800 mg/kg.

6)    informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone, talco, acido stearico, amido di mais.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3 Durata di stabilita a confezionamento integro

Validitá: 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Astuccio contenente 50 compresse in blister ambrati di materiale plastico accoppiato PVC/Al.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Niente da segnalare.

7)    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - Milano

n. Codice Fiscale 00825120157

8)    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio A.I.C. 010800011

9)    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

25/01/1956 - 01/06/2005 - 1.06.2010

10)    Data di (parziale) revisione del testo

Giugno 2010

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PIRALDINA

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Piraldina

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Piraldina® 500 mg compresse Pirazinamide

Composizione: Una compressa contiene:

Principio attivo: Pirazinamide 500 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, talco, acido stearico, amido di mais.

Forma farmaceutica

Astuccio da 50 compresse

Categoria farmacoterapeutica

Antitubercolare

Titolare A.I.C.,

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano Produttore

Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate (MI)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

In alternativa solo per il rilascio dei lotti Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con tubercolosi a«2iva ca's? a da Mycobacterium tuberculosis. Il prodotto non e attivo

®

contro i micobatteri atipici. La Piraldina va somministrata solo in combinazione con altri agenti antitubercolari.

Controindicazioni

Stati di grave sofferenza epatica. Ipersensibilita verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Gravidanza accertata o presunta.

Precauzioni d’im lieg’o

Il prodotto t? us?‘o solo quando e possibile un attento e giornaliero controllo del paziente. Tests di funzionalita epatica (in particolare la determinazione delle transaminasi) vanno effettuati prima di iniziare il tra+tamei. o ed o^ni 2-4 settimane nel corso della terapia. La somministrazione del farmaco va sospesa ai primi segni di lesione epatocellulare. Anche l’uricemia va effettuata frequentemente: se l’iperuricemia si accompagna a gotta acuta od artrite, il trattamento va interrotto.

Il preparato va usato con cautela in soggetti con insufficienza renale, con anamnesi di episodi di gotta o con diabete m 'llito.

La sicurezza e il dosaggio della Pirazinamide nell’eta pediatrica non sono state stabilite.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il dosaggio abituale nell’adulto e di 20-35 mg/kg di peso corporeo al giorno, in un’unica dose o in dosi refratte (fino ad un massimo di 3 g al giorno).

L’uso del preparato nell’ambito della polichemioterapia non modifica i dosaggi abituali degli altri farmaci antitubercolari.

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Effetti indesiderati

Il piu frequente effetto collaterale e una reazione epatica che puo variare da un’anomalia asintomatica della funzionalita epatica, svelabile solo con tests di laboratorio, fino all’epatite con o senza ittero.

Segnalati inoltre rari casi di atrofia giallo-acuta progressiva fulminante.

La Pirazinamide inibisce l’escrezione renale degli urati, determinando frequentemente iperuricemia. Questo effetto e in genere asintomatico, ma in alcuni soggetti puo determinare gotta acuta.

Altre reazioni riportate sono: rash maculopapulare, artralgia, febbre, acne, porfiria, disuria, 1 otosnsibilita e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia, aggravamento di ulcera peptica).

Inoltre, raramente segnalato, trombocitopenia ed anemia sideroblastica.

Il paziente e invitato a segnalare al medico curante l’eventuale comparsa di effetti indesiderati anche se non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata s ulla "onf^zione.

Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA: Giugno 2010 Bracco S.p.A.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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