Informazioni per l’utilizzatore Pirfalin
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
P I R F A L I N “0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flacone liofilizzato : Pirenoxina sodica mg 0,376
Collirio ricostituito - ml 7 contengono: Pirenoxina sodica mg 0,376
Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinate; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni inietta bili.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cataratta senile.
4.2 Posologia e modo di somministrazi one
Instillare nell'occhio affetto 1-2 goteL di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá individuals ac ePata verso qualsiasi componente del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzio ni d'uso
In caso di ingestione azcideitale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici.
Da somministrare sotto il diretto controllo del medico.
Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nesuna nota.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle Hrne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull'animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Rev. Pirf04/062008
La Pirenoxina nella forma farmaceutica collirio liofilizzato e normalmente ben tollerato.
4.9 Sovradosaggio
Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.
5. PROPRIETA1 FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
L'attivitá farmacologica della Pirenoxina, unico principio attivo del Pirfalin, e stata rilevata in diverse specie animali e utilizzando differenti modelli sperimentali: cataratta diabetica da allossana e da streptozotocina e cataratta da naftalene.
In tutti i casi la Pirenoxina ha ritardato o impedito il manifestarsi de/e altt.azioni patologiche del cristallino o la sua opacizzazione.
La sua azione farmacologica si esplica attraverso diversi meccanismi: inibisce il legame delle sostanze chinoniche con le proteine solubili lenticolari; attiva la funzione di membrana della capsula del cristallino; inibisce la formazone di chinurenina e di aldoso-reduttasi, un enzima a cui si attribuisce un ruolo importante nella catarattogenesi.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La Pirenoxina passa facilmente attraverso la capsula lenticolare e penetra quindi senza difficoltá nel cristallino.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Dagli studi di tossicitá acuta effettuati ne +opo la D . 50 risulta maggiore di 10 g/Kg per os, maggiore di 5 g/Kg per via s.c., e di 2,12 g/Kg (maschi) e 2,25 g/Kg (femmine) per via i.p.
Nel ratto: maggiore di 10 g/Kg ( maggiore di 5 g/Kg rispettivamente per os e per via s.c., mentre per via i.p.: 2,4 g/Kg (m as^hi) e 1,46 g/Kg (femmine).
La tossicitá cronica e sta^ si'diata -el ratto a seguito di somministrazione per via sottocutanea alle dosi di 10 r .g/Kg (per 6 mesi) e alle dosi di 0,1,0,5 e 2,5 mg/Kg (per 12 mesi): non sono state osservate anomalie per quanto riguarda l'accrescimento corporeo, i parametri tma*o'ogici e chimico-clinici e gli esami istopatologici degli organi.
6. INFORMAZI oNI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Flacone liofilizzato: Taurina.
Flacone solvente da 7 ml contiene: Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.
6.3 Validitá
3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 15 giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Rev. Pirf04/062008
Il collirio ricostituito deve essere conservato in luogo fresco.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Polvere liofilizzata in flacone di vetro giallo + 7 ml di Solvente in flacone di polietilene munito di contagocce.
6.6 Istruzioni per I'uso
Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 027924012
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DEL L'AU 'ORi^'ZAZIONE
07.06.1993 /16.06.2008
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pirfalin
Foglietto Illustrativo
PIRFALIN® "0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione"
Pirenossina
Composizione
Flacone polvere: Pirenossina sodica mg 0,376.
Collirio ricostituito - ml 7 contengono: Pirenossina sodica mg 0,376.
Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto:
Collirio, polvere e solvente per soluzione
Astuccio da 1 flaconcino + 1 flacone solvente da 7 ml
Categoria farmacoterapeutica
Anticataratta.
Titolare A.I.C.
Farmigea S.p.A, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa Produttore
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1,6502 0 - Alanno (Pescara):
Flacone polvere: produzione, ripartizone : confezionamento primario
Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 5^21 - Pisa:
Flacone solvente: produzione, npart'zione, confezionamento primario. Confezionamento secondary e ti'ac^io lotto del prodotto finito.
Indicazioni
Cataratta senile.
Controindicazioni
Ipersensibilito indi 'iduale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Precauzioni d'uso
Da sorm.inistrare sotto il diretto controllo del medico.
Il podoto deve essere impiegato esclusivamente per uso esterno.
Validito dopo 'icostituzione: 15 giorni conservato in luogo fresco.
In cas < di ing^stione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi elevate, possono verificarsi fenomeni tossici.
Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio.
Interazioni con altri medicinali
Non note.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia
Instillare nell'occhio affetto 1-2 gocce di collirio 4 volte al ďi, secondo prescrizione medica.
Effetti collaterali
La Pirenossina nella forma farmaceutica collirio, polvere e solvente per soluzione ě normalmente ben tollerata.
Modalita d'impiego
Asportare la chiusura in plastica dal flacone di vetro esercitando una pressione dal basso verso l'alto col pollice
(fig.1)
Dopo aver aperto il flacone solvei ce. L'se^re nel foro presente sul tappo del flacone in /eťo il beccuccio contagocce del flacone in plastica ^.g. 2).
Esercitare ripetutamente un' pressione sul corpo del flacone in plastica finché tutto il liquido viene travasato nel flacone di vetro. Agitare fino a completa dissoluzione del contenuto (fig. 3)
Rovesciando i due .oni accoppiati, aspirare totalmente la soluzione nel flacone di plastica, premendo a fondo e rilasciando piu volte il corpo del flacone stesso (fig.4)
La soluji^ne cos ottenuta ě pronta per l'utilizzo nel flacone di plastica com- un normale collirio (fig. 5)
Dopo l'uso chiudere il flacone in plastica avvitando.
Non disperdere nell'ambiente il flacone in vetro che ha esaurito la sua funzione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Validitě dopo icostituzione: 15 giorni, conservandolo in luogo fresco si mantiene attivo.
Si inflta il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.
Ultima revisione del testo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013