RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIROBEC 1% schiuma cutanea

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1% schiuma cutanea

100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam.

Eccipienti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o tkumatir. dt'le articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

Applicare PIROBEC 1% schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi seco^r jl la val vola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di PiROBEC 1% schiuma cutanea in eta pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principe a^vo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze ' pecia/ e opportune precauzioni d'impiego

La quanta di prinipio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo dare origine a ftnon.eni ji sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita si dovra inte.-rompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piú spesso di altri pazienti.

I    paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

II    propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilitá e estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 1% schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

L’eventuale uso e consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puč daie _rigine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramen*e reaz ni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il ⁺rattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono s^ati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contact', eczema e reazioni cutanee di fotosensibilitá.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in left ;ra⁺ura c asi di sovradosaggio.

5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco-terap eu^ca antinfiammatori non steroidei per uso topico -Codice ATC: M02AA07.

Il piroxicam e un Fans di ~ arcata attivitá antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si asso^a anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione e prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’atti vitá del prjncipio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di irfammazions acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: cič trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

5.2    Pi oprieta farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilitá “sistemica” dell’applicazione epicutanea e circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam e di circa 50 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam schiuma e ben tollerato ed e sprovvisto di attivitá mutagena.

Tossicitá acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.

Per gli studi di tossicitá subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose e maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide puo determin ' la co^izione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidan za aumenta la tossicitá a livello gastroduodenale.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Pirobec 1% schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-icaosRbcn-jato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 9t %; acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni part^lan per la conservazione

PIROBEC 1% schiuma cutanea: Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore -auo pre.Gione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

6.5    Natur i e contenuto del contenitore

PirOBeC 1% schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato irBernamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.

6.6    p recau7^; oni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

PIROBEC 1% schiuma contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l'erogazione.

Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22/b - 20123 MILANO MI

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIROBEC 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - AIC n° 035960018

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

PIROBEC 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: Novembre 2006/Settembre 2012

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione Aifa del: 10.9.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PIROBEC 1% SCHIUMA CUTANEA

PIROXICAM

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto non e previsto in etá pediatrica, salvo, a giudizio del medico in casi di assoluta necessitá.

Precauzioni per l’uso

Uso in gravidanza ed allattamento

In via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento. L’eventuale uso e consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Se si e in trattamento con altri medicinali, si consiglia di consultare il proprio medico o il farmacista prima di applicare PIROBEC 1% schiuma

Avvertenze speciali

Vedere “Uso in gravidanza ed allattamento” - “Interazioni”.

La quantitá di principio attiv asso.bka attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo ^fali da r^dere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somm^st-raz^n e del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso 'opico, specie se protratta, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In pr esenza di 'eazioni di ipersensibilitá si dovrá interrompere il trattamento e consultare il medico (vede re anche gli “Effetti indesiderati”).

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa * asale (pohpo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle c mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS pSi 'pesqo di altri pazienti.

I    paraid ossibenoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazoni ader iche (anche ritardate).

II    propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea puo causare irritazione cutanea.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti:

Applicare PIROBEC 1% schiuma sulla cute 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec sufficienti per una superficie di circa 40 cm². Popolazione pediatrica:

La sicurezza e I’efficacia di PIROBEC 1% schiuma cutanea in eta pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito all’uso cutaneo di piroxicam. In caso di ingestione accidentale, consultare il medico o recarsi all’ospedale piú vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizz .zione ed irritazione locale. Raramente possono verificarsi reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguent effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanea di íotosensibilitá.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista _HuaL'iasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se '.oto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

Pirobec 1% schiuma conzen . gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescent⁰, non fumare durante l'erogazione.

Non bruciare il ;ont°nioj dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente

I medici" li non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE 1% schiuma cutanea

100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti

Schiuma cutanea: propilenglicole, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio diossido, etanolo 96%, acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Schiuma cutanea, contenitore sotto pressione g 50

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22/b - 20123 Milano MI

PRODUTTORE

Aerosol Service Italiana s.r.l. - via del Maglio 6 - 23868 Valmadrera (Lecco)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Setembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3