PIROFTAL 0.5% COLLIRIO, SOLUZIONE RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

PIROFTAL

2.    Composizione quali-quantitativa.

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 0,500.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica.

0.5%, collirio, soluzione. 1 flacone da 10 ml.

4.    Informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Secondo prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per "o ťpico puo dare origine e fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei ba mbini.

La somministrazione del preparato in pazienti di eta avanzata va effettuata con particolare cautela.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.

Non sono note.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Nelle donne in stato di gnvidanz> ac^eijata o presunta e durante il periodo di allattamento, il prodotto va somministrato in caso di ffettiva necessita, secondo il parere del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

Non sono noti.

4.8.    Effetti indesiderati.

Raramente pos .o> o ven.'ic rsi lievi irritazioni transitorie.

4.9.    Sovradosaggio.

Non sono saj riporta , casi di sovradosaggio per somministrazione oculare del prodotto.

5.    Proprieta farmacologiche.

5.1. p.ooiietá farmacodinamiche.

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmici. Antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC S01BC06

Il piroxicam ě una sostanza appartenente alla categoria farmacologica degli oxicam, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Possiede notevole attivita terapeutica superiore e piú prolungata rispetto a quella di molte altre sostanze dello stesso gruppo.

E' stato utilizzato in oftalmologia per la prima volta dai Laboratori BRUSCHETTINI nel trattamento topico degli stati infiammatori oculari (brevetto d'uso originale BRUSCHETTINI). L'effetto farmacodinamico del Piroxicam si esplica principalmente sia con un'azione inibente le ciclossigenasi, da cui deriva una riduzione della biosintesi di prostaglandine, sia attraverso l'inibizione della migrazione cellulare verso i tessuti infiammati. La forma in collirio consente una terapia topica mirata, senza gli effetti collaterali che possono verificarsi con un trattamento sistemico. La numerosa casistica clinica sul prodotto ne evidenzia la notevole efficacia nella terapia delle patologie oculari accompagnate da infiammazione ed edema.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche.

Il farmaco penetra facilmente attraverso la cornea e raggiunge, nell'umor acqueo, concentrazioni efficaci che rimangono tali per diverse ore .

Le concentrazioni plasmatiche risultano scarsamente significative.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Applicazioni del collirio ripetute per lunghi periodi sull'occhio di animali da laboratorio non hanno provocato irritazioni locali né effetti tossici sistemici.

6.    Informazioni farmaceutiche.

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Polivinilpirrolidone, sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio mertiolato, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá.

Non sono note.

6.3.    Periodo di validitá.

In confezionamento integro: anni due.

Il prodotto deve essere utilizzato entro i 30 giorni dopo la prima apertura d~' cor e *toie.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura del contenitore e confezione.

Flacone ml 10 in politene, completo di contagocce e chiusuta con ta ppo a vite sigillato.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego.

Nessuno in particolare.

7.    Titolare deM'autorizzazione all'immissione in com' erco.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. n. 025986011.

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultim , rinnovo AIC.

Agosto 1985/Maggio 2005.

10.    Data dell'ultima revisione del tf _Jto.

Maggio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PIROFTAL

0.5% collirio, soluzione

PIROXICAM

Composizione

100 ml di collirio, soluzione 0.5% contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 0.500.

Eccipienti: Polivinilpirrolidone, sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio mertiolato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

0.5% collirio, soluzione. Un flacone da 10 ml.

Categoria farmacoterapeutica Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei.

Titolare A.I.C. e Produttore BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carvo del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, secondo il parere del medico.

Opportune precauzioni d’impiego

La somministrazione in pazienti di eta avanzata va effettuata 'on particolare cautela.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso to^co puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono note.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchne

Non sono noti.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e frequenza di somministrazione

Una-due gocce, tre volte al giorno.

Durata del trattamento Da 4 a 10 giorni.

Indicazioni per l’u^r o

Istillare il collirio nel sa co congiuntivale.

Modalita di inte vento n caso di dose eccessiva

Non si conoscono casi di sovradosaggio per somministrazione oculare del prodotto.

EFFETTI NLEsIDERATI

Ra emei te pos^ o verificarsi lievi irritazioni transitorie. Ě opportuno che il paziente comunichi al med co cu.antr o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

Quesia ' p'cialitc medicinale contiene mertiolato, come conservante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergiche.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Data ultima revisione da parte della Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013