RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

PLACATUS ATC R05DB26

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PLACATUS

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gocce

100 ml contengono:

Principio attivo: Nepinalone HCl 1 g Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo: Nepinalone HCl 0,1 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

gocce: flacone da 30 ml - uso orale sciroppo: flacone da 200 ml - uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

L’effetto di Placatus e presente gia dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per almeno 4 ore; l’assunzione del farmaco prim' d con^r i risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.

Placatus non da assuefazione ed e privo deg.' ei;ett^: ' ollaterali caratteristici degli antitosse derivati da sostanze ad attivita narcotica.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 10 ml di sciijpp\ oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di eta supe ^oio    8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio

attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pr o Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' di " qua iredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.

N on superar le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di eta inferiore agli 8 anni.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attivita sul sistema nervoso centrale, tuttavia e necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attivita sedativa centrale quali ad esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.

E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicita fetale peri - e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, e buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento; e nell’ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessita, sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indoP' diminuzione dell’attenzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza e sempre consigliabile prudenza nell’assunz^:one ^J; farmac ad azione sul sistema nervoso centrale.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intklera nza ga^trica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento. L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovrar^saggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali kvan .a gas.~ica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICH E

5.1    Proprieta farm^cod namiche

Il Nepinalone e ur farma co 'd attivita antitosse. Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l’effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente il broncospasmo.

Alle stesse dosi e un po' meno efficace della codeina e piu efficace del destrometorfano. Ha un effettr a nalgesico modesto, ma non antagonizzato dal Naloxone e non induce farmacodipendenza. Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il comportamento farmaco-cinetico e caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti piu idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, e modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo.

Per gli studi sulla tossicita da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi. Sintomi attribuibili a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilita di accumulo non e suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell’uomo.

Gli studi nel ratto sulla tossicita fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilita ' ne¹ periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono fa. riten^re il Nepinalone nocivo durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia non si esJudere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua posrMle < jcr°zione nel latte.

I risultati ottenuti dall’esame dell’attivita genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto tests a breve termine, indicano che ^r’^o non induce danno e riparazione del DNA ed e sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Gocce: Alcool etilico 95%, Acqua depurata F.U.

Sciroppo: Saccarosio, Sorbitolo, Glicerina, Acido citrico, Sodio benzoato, Aroma frutti di bosco, Acqua depurata F.U.

6.2    Incompatibilita

Non sono note ad oggi incompatibilita specifiche.

6.3    Periodo di validita

Scadenza della contezio.e integra: 36 mesi.

6.4    Speciali pre_t auzion i pei la conservazione

Nessuna

6.5    Nati ra e c^ntp nuto del contenitore_

PLACaTUs . gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 42, munito di contagoccce e chiusura di sicurezza.

Gocc¹ 30 ml

PLACATUS sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.

Sciroppo 200 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo 0,1%    Codice N. 028626012

Gocce 1%    Codice N. 028626024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:    5 marzo 1993

Rinnovo dell’autorizzazione:    16 marzo 2008

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO 16 Marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PLACATUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE

PLACATUS 1% gocce flacone 30 ml PLACATUS 0,1 % sciroppo flacone 200 ml ATC: R05 DB26 Nepinalone

COMPOSIZIONE

Gocce

100 ml contengono:

Principio attivo: nepinalone HCl    1 g

Eccipienti:

Alcool etilico 95°, acqua depurata F.U.

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl    0,1 g

Eccipienti:

Saccarosio, sorbitolo, gMcerina, ^cido Etrico, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, acqua depurata F.U.

FORME FARMACEUTICHE;

PLACATUS 0,1% sci^T oppo: flacone da 200 ml.

PLACATUS 1% gocce: flacone da 30 ml

CATEGO RIa Fa RMACOTERAPEUTICA

Antitosse.

NOME e INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'IM MISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

NOOS srl. - Via Campello sul Clitunno 34 - 00181 ROMA

Produttore: Bioindustria L.I.M. - Via De Ambrosiis 2-4-6, 15067 Novi Ligure (AL)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Gravidanza e allattamento

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicita fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, e una buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza, e durante l'allattamento.

Nell'ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attivita sul as^m^ nervoso centrale, tuttavia e necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attivita sedativa centrale quali ad esempio i tranquill?\Li, a ca ’sa d possibili potenziamenti dell'effetto.

E' sconsigliabile l'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti e fluidificanti. AVVERTENZE SPECIALI

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’imp'ego, il prodotto non va somministrato nei bambini di eta inferiore agli 8 anni.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farm?' j non ha indotto diminuzione dell'attenzione e della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza e consigliabile prudenza nell’’ sunzione di farmaci ad azione sul SNC.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

La preparazione in gocce convene alc jj¹ ^'lico: per chi svolge attivita sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo det rminare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere il medicinale fuori dMla po’ tata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 10 ml di scúoppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte ?i giorno ~j i intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di Aa s uperiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 voi'e ai gio" .o con intervallo non inferiore a 4 ore (0,2 mg pro Kg di peso corporeo).

Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un poco di acqua fredda zuccherata e altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.

Non supe “are le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

No n sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati occasionaimente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.

L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente e invitato a comunicarli ai proprio medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

UTILIZZARE PER L'ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENL oRI PEP LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

30 Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013