Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE.

PLACENTEX® INTEGRO Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® 50% Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® POMATA Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® 10% Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® COLLIRIO Polidesossiribonudeotide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Forme Farmaceutiche per uso parenterale:

PLACENTEX INTEGRO: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonudeotide mg 5,625 PLACENTEX 50%: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonudeotide mg 2,25.

Forme Farmaceutiche per uso esterno:

PLACENTEX POMATA: 100 g di pomata contengono:

Principio Attivo: Polidesossiribonudeotide mg 80 PLACENTEX 10%: 1 fiala da 3 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonudeotide mg 0,75.

PLACENTEX COLLIRIO: ogni flacone da 10 ml contiene:

Principio Attivo: Polidesossiribonudeotide mg 7,5

3 FORMA FARMACEUTICA.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 fiale da 3 ml per uso parenterale,

PLACENTEX POMATA: tubo da 25 g di pom ata,

PLACENTEX 10%: 10 fiale da 3 ml per 'so ^sumo,

PLACENTEX COLLIRIO: flacone da 10 ml. ¹

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego. Il prodotto non dá assuefazione né rischio di farmaco dipendenza. In caso di ipersensibilitá soggettiva al componente, sospendere la somministrazione e, se del caso, instaurare terapia medica desensibilizzante. Non sono emerse particolari precauzioni d’uso.

4.5    lnterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono note interazioni medicamentose né incompatibilitá.

4.6    Gravidanza ed allattamento. Non sono emerse controindicazioni all’impiego in gravidanza o in allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non influisce sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati. L’origine naturale del componente consente un assorbimento praticamente privo di effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante,

Codice ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50 % : Vo3AX PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA : D03AX49 PLACENTEX COLLIRIO: S01XA49

Il principio attivo del PLACENTEX e il PolidesosJribi nucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente e un polianione lineare, le cui unitá moiomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed e termoresistente. Questa caratteri^ctica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121°^ ruenendo la massima garanzia di sterilitá. Il PDRN ha un tradizionale e documentto “ta^tto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinitá del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto viene ascritto: in parte all’azione sinergica del pDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metabolAhe de "salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNa, fase essenziale della riparazione tessutale.

5.2    Proprieta farmaco^ini tiche. Il componente attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

5.3    Dati preclin ici di aicuiezza. Il farmaco e caratterizzato da una tossicitá non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicitá acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che e risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex Integro). Gli studi di tossicitá cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalitá né patologie evidenti a carico dei singoli organi s¹ _dAti ma cro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

Gli stuď' di tossicitá cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex Pomata) non hanno determinato né mortalitá né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute. ²

PLACENTEX 10%: sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirrolidone, metile-p-idrossi benzoato, propile-p-idrossi benzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua p.p.i..

6.2    Incompatibilitá. Non pertinente.

6.3    Durata di stabilitá a confezionamento integro. 3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. E’ buona norma tenere i farmaci lontano da fonti di calore e protetti dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore.

PLACENTEX INTEGRO: 5 fiale da 3 ml PLACENTEX 50%: 5 fiale da 3 ml PLACENTEX POMATA: tubo da 25 g PLACENTEX 10%: 10 fiale da 3 ml PLACENTEX COLLIRIO: flacone contagocce da 10 ml

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione. Nessuna istruzione particolr-e

7.    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERClO.

Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32 - 18038 Sanremo (IM)

8.    NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONI IN COMM ERCIO.

PLACENTEX INTEGRO: 004905129,

PLACENTEX 50%: 004905156 PLACENTEX 10%: 004905143 PLACENTEX POMATA: 004905131 PLACENTEX COLLIRIO: 004905117.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZION E

Commercializzati nel 1999

10. DATA DI REVISIONE DEI TES O Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

INFORMAZIONICLINICHe

4.1    Indicazioni terapeutiche.

Per uso parenterale.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatr zza Ae, antidistrofico.

Per uso esterno.

PLACENTEX PoMATA: Patologie della cute e del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

PLACENTEX 10%: Patologie del connettivo su base distrofica o distroficoulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

PLaCENTEX COLLIRIO: Patologie su base distrofico-ulcerativa della congiuntiva e della cornea: microtraumi da lenti a contatto, cicatrizzante.

4.2    Posdogia e modo di somministrazione.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 fiala al di per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni ripetibili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX POMATA: applicazioni locali una o due volte al di o secondo prescrizione medica. PLACENTEX 10%: applicazioni locali 1 o 2 volte al di, imbibendo garze sterili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX COLLIRIO: 2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al di o secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni. Ipersensibilita al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

2

   INFORMAZIONIFARMACEUTICHE.

6.1 Lista degli eccipienti:

PLACENTEX INTEGRO: sodio cloruro; acqua p.p.i.

PLACENTEX 50%: sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX POMATA esteri di acido oleico dell’alcool decilico, alcool cetilstearilico, lanolina anidra, alchil p-idrossi benzoati, imidazolidinilurea, base aromatica, acqua depurata.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PLACENTEX® INTEGRO Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® 50% Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® POMATA Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® 10% Polidesossiribonudeotide PLACENTEX® COLLIRIO Polidesossiribonucleotide

Composizione PLACENTEX INTEGRO

Una fiala da tre ml contiene:

Principio attivo: Polidesossiribonudeotide 5.625 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i.

PLACENTEX 50%

Una fiala da tre ml contiene:

Principio attivo: Polidesossiribonudeotide 2.25 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i.

PLACENTEX POMATA 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Polidesossiribonudeotide 80 mg.

Eccipienti: esteri di acido oleico dell’alcol decilico, alcol cetilstearilico, lanolina anidra, alchil p-idrossi benzoati, imidazolidinilurea, base aromatica, acqua depurata.

PLACENTEX 10% - USO ESTERNO Una fiala da tre ml contiene:

Principio attivo: Polidesossiribonudeotide 0.75 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i.

PLACENTEX COLLIRIO Un flacone da 10 ml contiene:

Principio attivo: Polidesossiribonudeotide 7.5 mg.

Eccipienti: Polivinilpirrolidone, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.

Forme farmaceutiche

Per uso parenterale

PLACENTEX INTEGRO: 5.625 mg/ 3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 3 ml PLACENTEX 50%: 2,25 mg/ 3 ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 3 ml Per uso esterno

PLACENTEX POMAT : tubo d- 25 g

PLACENTEX 10%: 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea - 10 fiale da 3 ml

PLACENTEX COLLIRIO: flacone da 10 ml

Attivitá

Antidistrofico, cicatrizzante.

Tito 1're aIC - ProdUzione e controlli

MAS^ElLI rl . Via Bussana Vecchia 32 - Sanremo (Imperia) esegue tutte le fasi ad eccezione del test di Conta particellare che viene effettuato presso il sito Lab Analysis Srl- Casanova Lonati (PV)

Indicazioni terapeutiche

PLACENTEX INTEGRO e PLACENTEX 50%: patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa; cicatrizzante; antidistrofico.

PLACENTEX POMATA: patologie della cute e del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa; cicatrizzante; antidistrofico.

PLACENTEX 10%: uso esterno - patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa; cicatrizzante; antidistrofico.

PLACENTEX COLLIRIO: patologie della congiuntiva e della cornea su base distrofico-ulcerativa; microtraumi da lenti a contatto; cicatrizzazione.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale gia accertata verso il farmaco.

Precauzioni d’impiego

Non sono emerse precauzioni di impiego.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilita.

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Il prodotto non da assuefazione né rischio di farmaco dipendenza. In caso di ipersensibilita soggettiva al componente, sospendere la somministrazione e, se del caso, instaurare terapia medica desensibilizzante. Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Dose, modo e tempo di somministrazione

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Una fiala al di per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni, ripetibili, o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX POMATA: applicazioni locali una o due volte al di o secondo prescrizione medica. PLACENTEX 10%: applicazioni locali 1 o 2 volte al di, imbibendo garze sterili o secon io piescn ione medica.

PLACENTEX COLLIRIO: 2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al di o secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

Effetti indesiderati

L’origine naturale del componente consente un assorbimento praticai.en*e j.iv, di effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti collaterali, avvertire il medico curante.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportat' sulla confezione.

Data di revisione del presente documento: Marzo 2011 MASTELLI srl - SANREMO - OFFICINA FARMACEUT^ a

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013