Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PLACTIDIL 300 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide ai idia) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

compresse da 300 mg.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disordini tromboembolici in cui ě in dica,.a una inibizione della reattivita piastrinica e un'attivazkr.e jel potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmor^ri, stati aterosclerotici in genere).

4.2    Posologia e modo di sornm nistra-ione

In terapia d'attacco da 9j0 a t.200 mg/die in tre somministrazioni per os.

In terapia di mantenimen^Lo da 300 a 600 mg/die in una o piu somministrazioni per os.

4.3    Controindicazion>

Ipersensibilita 'l principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Sindromi emo>ragiche. Ulcera peptica.Generalmente controindicato in gravidanza.

4.4    Av vertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

.........In caso d'intervento chirurgico o di estrazione dentaria, ě

~onrigl\.bile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell'intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va av/ert¹ to della terapia in corso.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.

4.6    Gravidanza e allattamento

Per misura precauzionale se ne sconsiglia l'uso in gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull'embrione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno rilevato.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

4.9    Sovradosaggio

Nessuno.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreg' nte_oastiinico, codice ATC B01AC03.

La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attivita antiaggregante piastrinica e da attivita fibrinolitica.

L'attivita antiaggregante piastrinica ě documentata sia "in vitro" che in "vivo" e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina). "In vitro" ě particolarmente evidente nei confronti dell'aggregazione da arachidonato.

Per quanto riguarda il meccanismo d'azione dell'attivita antiaggregante piastrmca, r~erche in vitro ed in vivo hanno documentato che ^ picotamide monoidratata interviene sulla funzionalita piasta nica sia attraverso l'inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano. Il massimo delreffeuo antiaggregante piastrinico ě raggiunto alla 8^a ora, mentre alla 72^a tende a scomparire.

Ulteriore con^r'ei ma dell'effetto antiaggregante piastrinico ě osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle b -tromboglobuline.

|l cam^osto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l'altr o, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numer si tests sia "in vivo" che "in vitro".

L'effetto fibrinolitico associato ě significativo, con un massimo verso la 2^a ora del trattamento, e duraturo.

Questo ě stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.

L'effetto anticoagulante ě scarso ed ě in particolare documentabile con l'analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un "range" di normalita; l'analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell'ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.

La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.

I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalita totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che puo essere ascritta principalmente alla riduzione della    moKaliia

vascolare. Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide ě tanto efficace quanto l'acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico amp- azione maggiore).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per via orale la picotamide monoidrata e rapi lamen _Le assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1^a ora dal tr^tta mento.

L'eliminazione prevalente avviene pe via urinaria gia subito dopo la 3^a ora dal trattamento. Somministraznni 'ipe^ute non danno origine a fenomeni di accumulo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta, ^ueacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.

Le vie di somministr'zione im^egate sono state quella orale e quella intraperitoneale. 'a DL50 nel ratto ě stata rispettivamente 685 + 27 mg/kg per via intrapeotrneale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 + 29 mg/kg ^Ksr via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale.

Dal punto di vista tossicologico il composto ě risultato perfettamente tollerato ai che dopo trattamenti subacuti e cronici.

Inoltre la pro^famide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e t eiatogeni.

6. IN^CORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse in blister ed astuccio di cartone. Scatola da 30 compresse da 300 mg

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE__LN

COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE _A. l'IMM iSSIONE IN

COMMERCIO

A.I.C. n. 025627047

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZ* ZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 29.04.1985; rinnovo: 1.6.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL teSTO

Giugno 2010

4 -

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Plactidil

300 mg compresse

picotamide monoidrata

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo:

picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra).

Eccipienti:

Povidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

30 compresse per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggregante piastrinico.

TITOLARE A.I.C.

TEOFARMA s.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0382/422008 - Fax 0382/525845 e-mail: servizioclienti@teofarma.it

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINA _E

TEOFARMA s.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICKO

Disordini tromboembolici in cui e indrata una inibizione della reattivita piastrinica e un'attivazione del potenziale fibrinolitico (i^fartr del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovascolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).

CONTROINDICAZI >NI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindromi emorragiche.

Ulcera peptica. Generalmente controindicato in gravidanza.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In caso di intervento chirurgico o di estrazioni dentarie, e consigliabile interrompere il trattamento quavhe giorno prima dell'intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista vanno avvertiti della teiapia i' corso.

INTERAZIONI

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Per misura precauzionale se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, pur non essendo noti effetti dannosi sull'embrione.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

In terapia d'attacco da 900 a 1200 mg/die in tre somministrazioni per via orale.

In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o piu somministrazioni per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro casodi lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indi.ata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA I^A ALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013