RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Plak Out® 0,12% soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Plak Out® 0,12% soluzione:

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: clorexidina digluconato 0,12 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per mucosa orale 0,12% soluzione, 1 flacone da 150 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Per la disinfezione del cavo orale.

Sciacqui con Plak Out® sono indicati nei casi di igiene oi ale difficoltosa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Plak Out® 0,12% soluzione

Se non prescritto diversamente dal medico, p ^c^dera nel modo seguente:

Risciacquare la bocca con Plak Out® 0,1 :% soluzione, da non diluire, 2-3 volte al giorno. Il misurino contiene 10ml.

Cominciare con sciacqui di breve dur    (10- ,5 secondi).

L'azione disinfettante verrá a mentata c.n il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3-4 minuti.

Dose massima: 3 sciacqui al giorno, corrispondenti a 36 mg di principio attivo.

E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.

Non superare le dos consigliate.

- Etá pediatrica: ^M prod otto va usato in caso di effettiva necessitá e sotto controllo del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

4.4    Avvenenze speciali ed opportune precauzioni dimpiego

Da usar , solo p er periodi limitati e comunque solo quando necessario. In assenza di risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di taluni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto ě solo per uso topico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Per chi svolge attivitá sportiva: I’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Durante gravidanza e allattamento, Plak Out® va usato in caso di effettiva ne'esJtá e s~tto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sulluso di macchinari

Non noti.

4.8    Effetti indesiderati Patologie gastrointestinali

alterazione del gusto successivamente all’utilizzo. decolorazione della lingua e dei denti tendenti al colore gi illo dopo parecchie settimane di utilizzo continuativo a dosi elevate.

La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza ' la durata degli sciacqui, mentre ě sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto dentale.

Seanalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c, ,e si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale ě importante, in qian⁺o p rms‘te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op^rat^ri >anitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati c<si di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARM ACOLoGICHE

5.1    Proprietá fa. maced/amiche

La clorexidii a, • 'otata di carica positiva, viene adsorbita durante lo sciacquo sulla superficie di denti, pl ,cd e mucosa orale, che sono cariche negativamente. Successivamente la porzione di farmaco adsorbita viene rilasciata gradualmente dall'adsorbato per diffusione per un periodo fino a 24h, propo.zirnalmente alla riduzione della concentrazione di Clorexidina nella saliva. Questo rilascio premette un effetto batteriostatico continuato.

La Clorexidina ě adsorbita dalla parete cellulare dei microrganismi, causando la rottura dei componenti intracellulari.

A basse concentrazioni la Clorexidina agisce da batteriostatico; a concentrazioni piu elevate agisce da battericida.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

Studi di farmacocinetica indicano che circa il 30% della dose somministrata con lo sciacquo restano nella cavitá orale e vengono quindi lentamente rilasciati nei fluidi orali.

Studi sia nell'animale sia nell'uomo hanno dimostrato scarso assorbimento della Clorexidina dal tratto gastrointestinale. Nell'uomo i livelli plasmatici medi raggiungono un picco di 0,206 mcg per grammo dopo 30 min dalla somministrazione di una dose orale di 300 mg.

Eliminazione

A seguito di dosi orali di 300 mg di Clorexidina, la via principale di escrezione ě attraverso le feci (circa 90%); meno dell'1% della dose viene escreto attraverso le urine. Inoltre, a 12 ore dalla somministrazione, la Clorexidina non ě piu determinabile nel plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenicita

Studi condotti sul ratto somministrando dosi sino a 38 mg di Clorexidina pei kg di peso corporeo per giorno nell'acqua da bere, non hanno evidenziato potere canceroge o. ^ale dose massima corrisponde ad almeno 500 volte la dose che sarebbe ingerita impie gando dosi normalmente raccomandante di sciacqui orali a base di Clorexidina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Plak Out® 0,12% soluzione: lycasina, alcool etilico 96°, poli ocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Con composti anionici. Pertanto da non usarsi in combinazione con altri prodotti per l'igiene orale (v. paragrafo 4.5)

6.3    Periodo di validitá

Plak Out® 0,12% soluzione: 2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la c on* ^rvazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Plak Out® 0,12% so' zione. flaione da 150 ml in politene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Plak Out® 0,12% soluzione: la soluzione va usata tal quale. Il tappo ha capacitá nominale 10 ml e se ne consiglia l'uso come dosatore.

Il medianale no~ utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in coniormitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOl ARE DeLL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289, 00142 Roma

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Plak Out® 0,12% soluzione, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 032142022

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: dicembre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 04/11/2014

Foglio Illustrativo

Plak Out® 0,12% soluzione Clorexidina digluconato Flacone da 150 ml

CHE COSA E’

Disinfettante del cavo orale, per uso locale.

PERCHÉ SI USA

Per la disinfezione del cavo orale.

Sciacqui con Plak Out® 0,12% soluzione sono indicati i ei casi d igiene orale difficoltosa.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o verso a^re ^ostanze correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto ě solo per uso topico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENT POSs O NO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m' dica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE sAPERE CHE

Da usare solo per pe_nji limitati e comunque solo quando necessario. In assenza di risultati apprezzabili con sul.are il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di taluni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evita'e il cc^t? _Lo con gli occhi.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Plak Out® va usato in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1/3

Se non prescritto diversamente dal medico, procedere nel modo seguente. Sciacquare la bocca con Plak Out® 0,12% soluzione, da non diluire, 2-3 volte al giorno. Il tappo-misurino contiene 10 ml. Cominciare con sciacqui di breve durata (10-15 secondi).

L'azione disinfettante verrá aumentata con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3-4 minuti.

Dose massima: 3 sciacqui al giorno, corrispondenti a 36 mg di principio attivo.

E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.

Non superare le dosi consigliate.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Plak Ou ■ avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Plak Out, rivolgersi al medico o al farm cis^ EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Plak Out puo causare effetti indesiderati sebben*- non tui'e le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si limitano ad una lieve alterazione del gu sto succ e'sivamente allo sciacquo e, solamente dopo parecchie settimane di utilizzo conti, ■ ativo a dosi elevate, a leggere colorazioni giallognole sulla lingua e sui denti.

La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequr^. e la du. ata degli sciacqui, mentre ě sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ’iduca il nschio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indeside' ti possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazioi.ale di segn.alaz'one all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsab ili. l a s egnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenz. riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione non utiliz~ai e il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essre gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmaci si. come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE Il MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIO' .E

100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: clorexidina digluconato 0,120 g

Eccipienti: lycasina, alcool etilico 96°, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

0,12% soluzione per mucosa orale, flacone da 150 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina, 289 - 00142 Roma

PRODUTTORE

Takeda Pharma Sp. z.o.o 12, Ksiestwa Lowickiego Str 99-420 Lyszkowice - Polonia

Documento reso disponibile da AIFA il 04/11/2014