RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PNEUMOREL 10 mg/5ml Sciroppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: fenspiride cloridrato 10 mg Eccipienti con effetti noti: Giallo Tramonto FCF S (E 110), paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie del morbillo, della pertosse e dell'influenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Un cucchiaino da 5 ml equival e a mg 10 di fenspiride cloridrato.

Un cucchiaio da 15 ml equivale í mg 30 di fenspiride cloridrato.

Popolazione pediatrica-bambini di eta superiore a 2 anni:

la dose abituale r ccoman data e 4 mg di fenspiride cloridrato/kg/al giorno:

- bambini di peso i nfei ^;oie a 10 kg: 2-4 cucchiaini di Pneumorel al giorno (10-20 ml di sciroppo, pari a 20-40 mg di fenspiride cloridrato); - bambini di peso superiore a 10 kg: 2-4 cuc .d/ai di Pneumorel al giorno (30-60 ml di sciroppo, pari a 60-120 mg di fenspiride cV idra^o).

Pneumorel e 'ontroindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere sezione 4.3).

L'eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non e dovuta ad un'alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilita e scompare con una semplice agitazione del flacone prima di somministrare il farmaco.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eccipienti

Data la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di pazienti affetti da diabete mellito, occorre considerare che il medicinale contiene 3 g di saccarosio per cucchiaino (9 g per cucchiaio).

Lo sciroppo contiene un colorante azoico (E 110) e paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L'impiego di Pneumorel e sconsigliato nelle crisi asmatiche.

L'impiego del prodotto non deve ritardare un eventuale traKa^eno ar.iinfettivo, qualora necessario.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forr e d. interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I sedativi e l'alcol aumentano l'effetto sedativo dei fa'maci antistaminici H1, pertanto l'associazione di questi farmaci con fenspiride non e ra .comandata.

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento Gravidanza

Non esistono dati o esiste una quantity limitata di dati sull'uso di fenspiride nelle donne in gravidanza.

In studi condotti su animali e stata osser .ata palatoschisi in alcuni feti di due specie (ratti e conigli) (ved. paragrafo 5.3).

Pneumorel e sconsigliato durante la gravidanza, benché la scoperta di una gravidanza durante l'assunzione di fenspiride n on giustifica l'interruzione della gravidanza stessa.

Allattamento al sei o

Non e noto se fenspiri ie e escreto nel latte materno. Pneumorel non deve essere utilizzato durante faMata.'' ento.

Fertilita

Gli studi di ^Los ic^a riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita nei maschi e nelle fe nmin* di ratto (vedere sezione 5.3).

4.7    E ffetti s illa capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prodotto riservato ai bambini.

Non sono stati condotti studi circa gli effetti di Pneumorel sulla capacita di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, Pneumorel puo indurre sonnolenza ed influire sulla capacita di guidare ed utilizzare macchinari, in particolare all'inizio del trattamento o in associazione con l'assunzione di alcol (vedere sezione 4.5).

4.8    Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse piu comuni a fenspiride.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o I'esperienza post-marketing con fenspiride e sono classificate con la seguente frequenza:

molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Apparato Organo Classe	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Raro	Sonnolenza
	Non nota*	Vertigini
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia moderata che regredsce dopo riduzione del dosaggio.
	Non nota*	Palpitazioni, probabilmente corr ela'-e a tachicardia
Patologie vascolari	Non nota*	Ipotensione, probabilm en''e c^rrtlata a tachicardia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastrcntestrJi
		Nausea
		Mal di stoma~o
	Non nota*	Diarrea
		Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eritem >
		Rash
		Ortic aria
		Angioedema
		Erit^ma fisso
	Non nota*	Pi <rito
		Nacrolisi epidermica cronica
		Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non iota*	Astenia
		Affaticamento
* = esperienza po' t-ma,ke'	ing

Possibilita di reazioni di ipersensibilita a causa della presenza di Giallo Tramonto S.

4.9 Scviadjsaggio

Sin^omi

L'esperienza nei casi di sovradosaggio di fenspiride (dosi fino a 2.320 mg) ha indicato segni e sinton.i tra cui sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l'effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardiografica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell'eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa puo essere accelerata dall'infusione di una soluzione ipertonica.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX03

La fenspiride e dotata di proprieta antibroncocostrittrici e antiinfiammatorie. Queste proprieta sarebbero dovute a diversi meccanismi combinati:

-    un'attivita antagonista a livello dei recettori istaminici Hi e a^H effetti spasmolitici di tipo papaverinico;

-    l'attivita antiinfiammatoria sarebbe il risultato di una diminu zione t ella produzione di diversi fattori pro infiammatori (citochine, TNFa, derivati dell'acido arachidonico e radicali liberi), dei quali alcuni dotat di attivita broncocostrittrice. Gli effetti, tuttavia, non sono evidenziabili se non a dosi o concentrazioni molto elevate

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, Pneumorel e rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale con Cmax raggiunte a 2.3 ± 2.5 ore (valori estie mi da 0.5 a 8 ore). L'emivita di eliminazione plasmatica e di circa 12 ore. Il farmaco e escreto in gran parte nelle urine (90%) e attraverso le feci (10%)".

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita subcronica e cronica c n^otti nel ratto e nel cane, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per sei mesi, non hanno mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattament o.

Negative sono state le prove di ^ossicita i'eta'e e teratogenesi nel ratto e nel coniglio.

Non e stata osservata alterazi one dťla fertilita in seguito a somministrazione orale ripetuta nel ratto.

Il test di Ames non ha mostrato potenziale mutageno.

6. INFORMAZIONI FARMaCEUTICHE

6.1    Eler.o degii eccipienti

aroma naturale miele estratto condensato di liquirizia estratto di vaniglia glicerina

Giallo Tramonto FCF S (E110)

paraidrossibenzoato di metile

paraidrossibenzoato di propile

saccarina

saccarosio

potassio sorbato

acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3 Periodo di validita 4 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Lo sciroppo e contenuto in un flacone di plastica scuro, confezionato in astucci o di cartone.

Confezione: flacone da ml 150.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot - 92284 Suresnes Cedex (France)

Rappresentante per l'ltalia :

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZaZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 024429019 - l0mg.5ml sc'oppo, flacone da 150 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUT ORIzZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di rinnovo: 1/6/2010

10.    DATA DI REVISONE DEL TESTO

Gennaio 20^3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

Denominazione del medicinale PNEUMOREL 10 mg / 5 ml SCIROPPO

Fenspiride cloridrato

Categoria farmaco terapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico Indicazioni terapeutiche

Rino-faringiti, laringiti, rino-tracheo-bronchiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie del morbillo, della pertosse e dell'influenza.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l’uso

L'impiego del farmaco e sconsigliato nelle crisi asmatiche.

L’impiego del prodotto non deve ritardare un eventuale tra^amento antiinfettivo, qualora necessario. Interazioni

Informare il medico o il farmacista se il pazie nte ha ^ssinto recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione contemporanea di Pneumorel con alcol e farmaci sedativi e sconsigliata, in quanto puo verificarsi un aumento dell’effetto sedativo.

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al ^farm acista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’uso di questo farmaco e s- onsigliato durante la gravidanza.

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento con Pneumorel deve essere evitato durante l’allattamento.

Informazioni ^:mportan i su alcuni eccipienti

Pneumore’ onťene    mrosio. Pertanto, i pazienti che soffrono di intolleranza ad alcuni zuccheri

devono contattare il medico prima di assumere Pneumorel.

In caso di pazienti affetti da diabete mellito o che seguono una dieta a basso contenuto di zuccheri, occorre considerare che il medicinale contiene 3 grammi di zucchero per cucchiaino (9 grammi per cucchiaio).

Pneumorel, inoltre, contiene un colorante azoico (E 110) e paraidrossibenzoati, che possono causare reazioi i allergiche (anche ritardate).

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Prodotto riservato ai bambini.

Non sono stati condotti studi circa gli effetti di Pneumorel sulla capacita di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Il medicinale, comunque, puo causare sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol, alterando la capacita di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere le “Interazioni”).

Se si manifestano questi effetti indesiderati, il paziente non deve guidare o usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dose, modo e tempo di somministrazione

Un cucchiaino da 5 millilitri equivale a 10 milligrammi di fenspiride cloridrato Un cucchiaio da 15 millilitri equivale a 30 milligrammi di fenspiride cloridrato

Bambini di eta superiore a 2 anni: la dose raccomandata e di 4 milligrammi per kg di peso corporeo al giorno.

-    Bambini di peso inferiore a 10 kg: 2-4 cucchiaini di Pneumorel al giorno (10-20 millilitri di sciroppo)

-    Bambini di peso superiore a 10 kg: 2-4 cucchiai di Pneumorel al giorno (30-60 millilitri di sciroppo)

L'eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non e dovuta ad un'alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilita e scompare con una semplice agtazione del flacone prima di somministrare il farmaco.

Pneumorel e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere le “Controindicazioni”). Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva ’i Pneumorel avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio (dosi fino a 2.320 milligrammi) sono stati riportati i seguenti sintomi: sonnolenza o eccitazione, nausea, vomito, tachicardia sinusale.

Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, effettuare una lavanda gastrica e trattamento sintomatico con sorveglianza delle funzioni cardiorespiratoria e renale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO di PNEUM .'OREL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pneumorel puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito e definita usando la seguente convenzione:

molto comune (si verificano in piu di 1 paziente su 10)

comune (si verificano d. 1 , 10 paz>nti su 100)

non comune (si verificano ia 1 a 10 pazienti su 1.000)

raro (si verificano da 1 a ¹0 ienti su 10.000)

molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

non nota ()^a frequenza 1 ' n puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

I disturbi gastrointestinali sono le reazioni avverse piu comuni a fenspiride.

Ap’ rato O gano Classe	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Raro	Sonnolenza
	Non nota*	Vertigini
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia moderata che regredisce dopo riduzione del dosaggio.
	Non nota*	Palpitazioni, probabilmente correlate a tachicardia
Patologie vascolari	Non nota*	Ipotensione, probabilmente correlata a tachicardia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastrointestinali
		Nausea
		Mal di stomaco
	Non nota*	Diarrea
		Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eritema
		Rash
		Orticaria
		Angioedema
		Eritema fisso
	Non nota*	Prurito
		Necrolisi epidermica cronica
		Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota*	Astenia
		Affaticamento

* = esperienza post-marketing

Possibilita di reazioni di ipersensibilita a causa della presenza di Giallo Tramonto S.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l fam.acis,a.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in ronÍLzionam,nto integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di si ade nz, indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di s 'aric, e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA ' ORTATA e DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

5 ml contengono: fenspiride cloridrato mg 10.

Eccipienti: aroma naturale miele; e stra^o condensato di liquirizia; estratto di vaniglia; glicerina; Giallo Tramonto FCF S (E110); paraidrossibenzoato di metile; paraidrossibenzoato di propile; saccarina; saccarosio; potassio sorbato; acnu depur ta.

Forma farmaceutica e contenuto

Sciroppo.

Flacone di sciroppo da 150 ml.

Titolare d"’Autori. za <one all’immissione in Commercio

Les LaborcAor s S'rvier 92284 Suresnes Cedex (Francia)

Rappi. sqnt~ te per l'Italia Istituto Farmaco Biologico STRODER Srl Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

Produttore

Les Laboratoires Servier 45520 Gidy - Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

gennaio 2013

GU Pneumorel - var tipo II update safety - GU 16 01 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013