RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

POLISED

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di sciroppo contengono:

potassio solfoguaiacolato    g    2

destrometorfano bromidrato    g    0,1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

Polised permette fin dall’inizio della terapi. di od^re una importante riduzione dell’intensita/frequenza della tosse secca o irritativa. Polised, inoltre, elimina lo stimolo della tosse, ma non sopprime l’espettorazione del muco; anzi, la componente di potassio solfoguaiacolato del farm aco ia . zione secrotolitica, rimuove il muco bronchiale ispessito e ne facilita l’espulsione.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintom .tico della tosse.

4.2    Posologia e modo d somministrazione

Sciroppo

Adulti: 2 mis .dni da 10 ml pari a circa 2 cucchiai da tavola (20 ml circa) 1 - 3 volte .l gi^rm, l .ntano dai pasti.

Bambini' mt^a dose 1 - 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non e consigliabile ai pazienti asmatici.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio; di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nei casi di ipertensione, di insufficienza cardiaca, di tireotossicosi si i .ccomanda di usare il prodotto solo su consiglio del medico.

Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai test antidoping in rapporto ai lim'*’ di ^.cej trazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme .i in.erazione

Non somministrare durante o nelle due settim^ne si cct ’sive a terapia con antidepressivi.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso d alcool.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e duram' l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di tfettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guiď^e veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto puo dare soi.no.eni.'^- di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare ^ove'c^H o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesidera^

Durante ta *erapia possono verificarsi sonnolenza, vertigini e disturbi gastroenterici (nausea, vomito).

4.9    Soviado. aggio

Non so.o noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte ^r uperi^ri alla dose normale, consigliata per gli adulti.

i. cso di sovradosaggio l’antidoto consigliato e il naloxone per via endovenosa.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Le caratteristiche fondamentali dei componenti di Polised sono:

Destrometorfano - Il prodotto possiede un’attivitá di tipo centrale. Studi sperimentali attribuiscono tale attivitá ad una inibizione delle capacitá del centro della tosse di ricevere gli impulsi afferenti. Il farmaco non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del battito ciliare, favorente la mobilizzazione delle secrezioni.

L’azione del destrometorfano ha il suo massimo fra 30 e 60 minuti dalla somministrazione e permane per alcune ore.

Potassio solfoguaiacolato - E’ un prodotto ad attivita mucocinetica che agisce per stimolazione delle fibre efferenti vagali dirette alle ghiandole bronchiali; come conseguenza aumenta la secrezione e facilita l’espettorazione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il prodotto somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione per 12 settimane per via orale negli animali da esperimtn.o non ha determinato né mortalita né alterazioni di organi od apparati.

La DL₅₀ del destrometorfano, dopo somministrazione per áa oi^le. e stata rispettivamente di 165 mg/Kg nel topo e di 350 mg/Kg nel ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sciroppo: saccarosio, alcool etilico, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionam^to 'mooro, correttamente conservato.

6.4    Precauzioni pa.'ticolai^; r er la conservazione

Non vi sono particular' precauzioni per la conservazione.

6.5    Nature t conten uto del contenitore

sciroppo: tl^cone in vetro ambrato classe III con tappo a vite child proof e misurino, in astuccio di cartone litografato.

Flacone da 180 g di sciroppo

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

^Tulla da segnalare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“2 g + 0.1 g sciroppo” 1 flacone 180 g A.I.C. 010519078

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Sciroppo: 01/06/2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. Polised®“2g+ 0.1g sciroppo” flacone 180g

COMPOSIZIONE

100 g di sciroppo contengono: principi attivi: potassio solfoguaiacolato g 2 (equivalent! a g 1,7 di acido guaiacosolfonico), ovvero un flacone contiene g 3,6 di potassio sohoguaiacolato (equivalent! a g 3 di acido guaiacosolfonico), destrometorfano bromidra>.o mg ;T0 (equivalent! a mg 73 di destrometorfano base), ovvero un flacone contiene 180 mg di destrometorfano bromidrato (equivalent! a 132 mg di destrometorfano base).

Eccipienti: saccarosio, alcool etilico, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo si presenta in form? di sciroppo.

Il contenuto della confezione e di un flacone da 180 g.

CHE COSA Ě

POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo e pedativo dell" tosse, espettorante.

TITOLARE A.I.C.

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)

PERCHÉ SI USA

POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo si usa per il trattamento sintomatico della tosse.

QUANDO NO N DEVE ESSERE USATO

Ipersen?' >A^:ta ve 'so i component! o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. POLISeD® 2 g + 0.1 g sciroppo non e consigliabile ai pazienti asmatici.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei casi di ipertensione, di insufficienza cardiaca, di tireotossicosi (iperattivita della tiroide) si raccomanda di usare il prodotto solo su consiglio del medico.

Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). Bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo “Ě importante sapere che”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo contiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non usate POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Ě sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o firmacEta.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Nei bambini al di sotto dei due anni POLISED® 2 g + 0.1 g sciropp. dev e es sere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del med^:co. Il prodotto puo dare sonnolenza: di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidaie auto^eicoli o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti:

2 misurini da 10 ml pari circa a 2 cucchia^-' da +av ola (°0 ml circa).

Bambini meta dose.

Attenzione: non superare le do~i ind cate stnza il consiglio del medico.

In caso di ipertensione, di insufliJenzT c, rdiaca, di tireotossicosi occorre rivolgersi al medico.

Quando e per quanto tempo

1-3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COSA FARE Se AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non son o no‘i cⁿsi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.

All’occorrenza; in caso di sovradosaggio l’antidoto consigliato e il naloxone per via endovenosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di POLISED® 2 g + 0.1 g sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, vertigini e disturbi gastroenterici (nausea e vomito).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Periodo di validita a confezionamento integro correttamente conservato: 5 anni.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pe' tanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Apertura: premere il tappo verso il basso svitando in se. so an2ora io Chiusura: avvitare il tappo fino in fondo in senso ora^:o Uso del misurino: si consiglia di lavare il d-'spositivo ad ogni utilizzo Revisione del foglio illustrativo: Magg'o 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013