Informazioni per l’utilizzatore Poljodurato
Rev. Poli03/06.2010
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
POLIJODURATO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Sodio ioduro g 1; Potassio ioduro g 1; Rubidio ioduro g 1; r.alc'o cl^uro g 0,253.
3. FORMA FARMACEUTICA
COLLIRIO
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Intorbidamenti corneali, del cristallino _ del vi^ o, nelle affezioni scrofolose e nella cataratta iniziale.
4.2 Posologia e modo di sommh.ist.razione
3-4 gocce nel sacco congiuntivale due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica, instil^e nel sac^o congiuntivale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individuale acctrtata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertiroidismo. Tir-otossicosi. Non dev'essere usato in concomitanza a trattamenti ^n composti mercuriali sistemici o locali.
4.4 Speciali avverte nze e precauzioni d'uso
Il prodotto, se a-edent lmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 Gravidanza ed allattamento
In caso di gravidanza o allattamento il preparato non presenta controindicaioni note.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
Con gli ioduri si possono avere leggere reazioni, come salivazione, lacrimazione, coriza ed eruzioni cutanee che scompaiono col cessare della terapia.
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4.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati descritti sintomi da iperdosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Il Polijodurato ě un'associazione di ioduri di ioni metallici alcalino-terrosi (Sodio, Potassio, Rubidio e Calcio cloruro).
Uno dei ruoli del Calcio lenticolare ě quello di mantenere normale la permeabilita di membrana.
Nel cristallino del vitello il Ca sembra essenziale nel mantenei0 trasparenza, specie della zona centrale.
L'alterazione dei fenomeni di trasporto di membrana, particolarmente di quelli legati alla insufficienza della pompa dei cationi Na/K-ATPasi dipendente, puo costituire un evento primario nella genera^ione di opacita corticali del cristallino (rigonfiamento delle fibre).
Gli ioduri sembrano essere importanti come coadiuva.ti nella profilassi della opacizzazione del cristallino in quanto in grado di esercitare un positivo effetto che ě probabilmente connesso con un'azione sulla microcircolazione locale.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
In presenza di Ca il trasporto attivo di K+ determina un aumento di concentrazione di questo catione nf, cristallino (circa 120 /umole/Kg di
acqua) mentre il Na rimane ad elevata concentrazione nell'umore acqueo (145 /umole/Kg di acqua).
Il Rubidio (Rb) sembra facilitare il passaggio in camera anteriore degli ioduri.
5.3 Dati preclinici di sicure zza
Non sono noti fenomeni os sici se non legati ad un uso improprio (somministrazione orale) ed auribuibili alla presenza di joduri.
6. INFORMA7.ONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista de gli e ccipienti
Acido borico; Bor'ce; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; / cq :a per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Non s’ no ..o^e incompatibilita con altri farmaci.
6.3 v alidita
5 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
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6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.
6.6 Istruzioni per I'uso
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 009426014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.10.1954 /01.06.10
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013