RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PONGOL 0,074 % collutorio

PONGOL 0,074 % spray per mucosa orale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

PONGOL 0,074 % collutorio 100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac.

PONGOL 0,074 % spray per mucosa orale, soluzione 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac.

Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene:

Principio attivo:    mg 0.206 mg di diclofenac id. ossietilpirrolidina

equivalente a mg 0.148 di diclofenac.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio benzoato Potassio sorbato Maltitolo liquido Etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMAC^rUTI-A

Collutorio

Spray per mucosa orale, soluzione

4.    INFORMAZIONI ~LINICHE

4.1    Indication, teiapeutiche

Trattam^n^j Jntomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in constnutnza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Collutorio

La dose raccomandata ě di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale, soluzione

La dose raccomandata ě di due spruzzi per tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri    analgesici ed altri farmaci

antinfiammatori non steroidei.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, dei preparati topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno pei il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiors a quell a comunemente assunta per via sistemica.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, PONGOL d^v^ essere somministrato con cautela nei pazienti con una st,r.a di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedent trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti PONGOL contiene:

-    sodio benzoato, lievemente irritante per a cu«.°. gli occhi e le mucose;

-    potassio sorbato, che puo causare reazioni c 'tanee localizzate (esempio dermatite da contatto);

-    maltitolo liquido, se il medico O ha dagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prend re questo medicinale;

-    etanolo, di cio si deve tenere co 'to in caso di intolleranza.

4.5    Interazioni con altri medici..ali ed altre forme di interazione

Non sono state rilev«.te interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinence.

4.6    Gravidanza e aEattamento

Nelle donrt, in state di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effe^ti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sebbene negli studi clinici condotti con PONGOL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, ě possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa degli effetti indesiderati elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:

Molto comune > 1/10; Comune > 1/100 e < 1/10; Non comune > 1/1.000 e < 1/100; Raro > 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000.

*generalmente di lieve entita.

**L'uso, specie se prolungato, dei preparati topici p^mq dar iuogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben nJo,rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnaLre qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazonale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/res; ^ns> br".

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati cas di sovradosaggio con PONGOL.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Propriety farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale - Vari.

Codice ATC: A01/D11

Il dic.o.'enac idrossietilpirrolidina ě un sale del diclofenac solubile in acqua.

|l medicinale contiene un eccipiente, il Poloxamer 407 (Lutrol® F127), dotato di un'elevata caratteristica di bioadesivita nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una piu prolungata persistenza del principio attivo sulla mucosa orale.

Meccanismo d'azione:

Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha un'attivita antiflogistica, analgesica e antipiretica.

La sua azione si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficient ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati preclinici mostrano l'assenza di particolari rischi per l'uomo al di fuori delle informazioni gia menzionate nelle altre sezioni dell'RCP.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Poloxamer 407; maltitolo liquido; acesulfame potass^; potassio sorbato; sodio benzoato (e211); etanolo; aroma pesca; aroma menta; acido cloridrico (come correttore di ph); acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, questo mericinale non deve essere miscelato con altri prodotti

6.3    Periodo di validita

Collutorio 2 anni.

11    periodo di validita dopo prima apetura del flacone ě di 30 giorni.

Spray per mucosa orJe. soiuzi .ne

12    mesi

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone ě di 30 giorni.

6.4    Precauzxni part icolari per la conservazione

Conservare a t^n ^r eratura inferiore a 25 ° C.

Mantenere il flacone di PONGOL spray in posizione verticale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Cq>' ucor^:o

Flacone in PET da 200 ml con tappo sicurezza bambino e bicchiere dosatore in copolimero Stirene-Acrilonitrile.

Spray per mucosa orale. soluzione

Flacone in PET da 15 ml con tappo. Dispositivo medico dispenser da applicare al flacone per la somministrazione del medicinale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martin di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PONGOL 0,074 % collutorio - Flacone da 200 ml con bicchiere dosatore A.I.C. n. 036722015

PONGOL 0,074 % spray per mucosa orale, soluzione - Flacone da ⁿ5 ml A.I.C.n : 036722027

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

PONGOL 0,074 % collutorio: 08.07.2009

PONGOL 0,074 % spray per mucosa orale, soluzione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2015 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PONGOL 0,074% collutorio PONGOL 0,074% spray per mucosa orale, soluzione

Diclofenac idrossietilpirrolid ina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene important informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuo^o.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cu^! effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al ternars^. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, dopo un breve periodo di trattamento

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě PONGOL e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare PONGOL

3.    Come usare PONGOL

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare PONGOL

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'ě PONGOL e a cosa se've

PONGOL contiene d^vlofe oc, un farmaco contro l'infiammazione (antinfiammatorio non steroideo, FANS).

Questo medicinale ě u'ato per le infiammazioni, lievi e transitorie, delle prime vie aeree (bora e gc'a) che si presentano con senso di bruciore e/o arrossamenti e/o dolo^ alla gola con difficolta di deglutizione (ad es. gengiviti, stomatiti, fangli).

E' posr.ale utilizzare questo farmaco anche dopo terapie odontoiatriche che ha .no ~au~a..o arrossamenti, infiammazioni e dolore alle gengive e al cavo orale.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, dopo un breve periodo di trattamento

2.    Cosa deve sapere prima di usare PONGOL Non usi PONGOL

- se ě allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

1

- se ě allergico aM'aspirina (acido acetilsalicilico), ad altri farmaci contro il dolore (analgesici) o contro l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PONGOL se:

•    ha una storia di emorragia gastrointestinale o ulcera, dovuta all'assunzione di farmaci ad esempio gli anti-infiammatori non steroidei (FANS);

•    ha avuto due o piu distinti episodi di ulcera gastrica (stomaco) o peptica (duodeno) o emorragia del tratto digerente (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);

•    dopo un breve periodo di trattamento non ottiene risultati apprez.abili.

Altri medicinali e PONGOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemen^e .ssunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono comunque state rilevate interazioni con altri farm aci.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta piann.cand' una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consig^o al medico o al farmacista prima di usare PONGOL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PONGOL non altera la capacita di guida' _ veico'i o di usare macchinari. PONGOL contiene i seguenti eccipienti:

•    Sodio benzoato: lievemente irr.antt per la cute, gli occhi e le mucose;

•    Potassio sorbato: che puc cauiar^ reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto);

•    Maltitolo liquido: se il medi.o le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di pendere questo medicinale;

•    Etanolo: PONGOL contiene alcool etilico, di cio si deve tenere conto in caso di intolleranza.

Per chi svolge atti vita sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico, puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemic n drata da alcune federazioni sportive.

3. Come usare PONGOL

Collutcrjo

La dose raccomandata ě di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray

La dose raccomandata ě di 2 spruzzi per 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Non usare dose maggiori di quelle consigliate e non utilizzare per piu di 5-10 giorni.

2

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se usa piu PONGOL di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PONGOL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Modalita di somministrazione

Collutorio

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di PONGOL collutorio, utilizza ,e in forma pura o diluita.

Effettuare gli sciacqui o gargarismi senza ingerire il medicinale.

L'eventuale deglutizione involontaria della dose non omporta comunque nessun rischio particolare per il paziente.

Spray

Svitare il tappo dal flacone e avvitare il dispos.Nvo medico dispenser fornito nella confezione per somministrare il medicinal ..

Indirizzare lo spruzzo direttamente sulla parte int.ressata.

Questo medicinale non deve essere miscelato °on altri prodotti.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li marcfestino.

Informi il medico se, dop- l'u'.lizzo di PONGOL, nota tosse e segni di irritazione a carico della bocca (possibili fe^r omeni di sensibilizzazione). Di solito tali eventi si verificano dopo lunghi perioci di trattamento e sono lievi e transitori.

Segnalazione degli ff >tti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al|medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti ind ^ciderac direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiGerati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare PONGOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sull'etichetta dopo scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Mantenere PONGOL spray in posizione verticale.

3    3

Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2015

Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PONGOL

Collutorio

Il principio attivo ě diclofenac idrossietilpirrolidina.

l0o ml di medicinale contengono: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac.

Sprav

Il principio attivo ě diclofenac idrossietilpirrolidina.

100 ml di medicinale contengono: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac.

Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene: mg 0.206 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a mg 0,?4^q n diclofenac.

Gli altri componenti sono: po^anei 407; maltitolo liquido; acesulfame potassico; potassio sorbato sodio benzoato (E211); etanolo; aroma pesca; aroma menta; acido chri-Mcc _vcome correttore di pH); acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di PONGOL e contenuto della confezione

Collutorio

Flacone in ⁿE; da 2'j ml con tappo sicurezza bambino e bicchiere dosatore Sprav p-- r mucosa orale, soluzione

Flacone in PE i da 15 ml con tappo. Ě incluso Dispositivo medico dispenser da appdca re al flacone per la somministrazione del medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il MM/AAAA 4

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2015