RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3mEq/ml.

Concentrato per soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: potassio acetato 29.4 g (ogni ml contiene 3 mEq di K+)

	10 ml	30 ml
Potassi acetato	g 2.94	g 8.83
mEq/10ml: K+	30	90
Acetato come HCO3"	30	90
pH	7.1 - 7.7	7.1 - 7.7

Per l’elenco degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di defic'enze di potassio in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di s^lazioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose e dipendente dall’eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adult': 4 0-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere per l’adulto i 200 mEq al giorn o.

Bamhin^;: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini ¹ a sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio acetato non sono state determinate.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E’ mortale se infuso non diluito (vedere par. 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzioe di glucosio 5% o di sodio cloruro 0.9% (soluzione fisiologica).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassemia inferiori o uguali 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

4.3    Controindicazioni

-    ipersensibilta al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkalemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso eletEicardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni celli^iri di p^tassi^. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e EequiliKio a~ido-base nel corso dell’infusione.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitaliz^ati, nt^e insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle innsufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio.

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere tilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’e un aumento dei livelli o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

4.5    Interazioni con altri medi inali e altre forme di interazione

L’uso di farmaci quali diuretici risparmatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkalemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi e necessario monitr~are streEamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono por'ae a rEer-Eone di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sonj disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando s immin'str? o durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedRA. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequanza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali:

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso:

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralasi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache:

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, snavaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non sommministrata per eventuali esami.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della solizione contenente potassio e istituire una terapia corretiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere par. 4.4).

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA49.

Il potassio e il principale catione nei liquid' intracelluj -.ri e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La conctntr’ alone normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari e circa 160 m^l q/l.

L’intervallo standard di potassio plasmatico e 3.5-5.0 mEq/l. Il rene e l’organo che regola il normale equilibrio del potasJo ma o nt determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover gi^^al'e." Ji potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq e rappresenta 1.5 - 5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, e una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante me^bolismo epatico. Cio avviene rapidamente anche in presenza di importanti malattie epatiche.

5.2    Proprieta F .rmacocin.tiche

Sia lo ior. pota. sio che lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

5.3    Dati pr.ci^nici d. sicurezza

I dati p^r climc. hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6.    INFO rM aZI ONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel par.4.2, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluizione di potassio acetato Bioindustria L.I.M.: Sodio cloruro 0.9% o soluzione di glucosio al 5%.

6.3    Periodo di validita

36 mesi.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contentuo del contenitore

Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

10 fiale da 10 ml.

Flaconcini in vetro tipo I da 30 ml

I    flaconcino da 30ml.

10 flaconcini da 30ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la m^pp^azione

Agitare bene durante la preparazione della diluiz'ont e prima della somministrazione.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da ta^ medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOINDUSTRIA Laboratory Itaiiano Mealcinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligur' (AL)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 031130040: Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrate per soluzione per infusione - 10 fiale 10 ml.

AIC 031130014: Poi*ssi o ac Aato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrate per soluzione per infusione - 1 flaconcino 30 ml.

AIC 031130026: Pot,.' sio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrate per soluzione per infusione - 1 Ha^oncini 30 ml.

9.    DATA DELlA p RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Dicembre 2003.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 10 Luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3mEq/ml. Concentrato per soluzione per infusione.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e po"ibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisog i de ^Taziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

CONTROINDICAZIONI

-    ipersensibilta al principio attivo o ad un qualsiasi degli ec ipienti:

-    iperkalemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

PRECAUZIONI PER L’USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazi^ni da otassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicati ⁷a d lle c oncen.razioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Utilizzare con cautela in carďopaťri specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo ca. sare rit 'P^_ ione di potassio.

Soluzioni coi/ei^nti ioni acetato devono essere utilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabo’i a e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’e un aumento dei livelli o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkalemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose e dipendente dall’eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere per l’adulto i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio acetato non son' sta^e determinate.

Il medicinale non deve essere somministrato come tale. E’ mortale st ^;nfu^o non diluito (vedere par. 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa s^o dopo diluizione in soluzioe di glucosio 5% o di sodio cloruro 0.9% (soluzione fisiologica).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non speriore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassemia inf nor. o u uali 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non supera"e la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare cAl^re locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve esse e limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

Salvo diversa indicazio^e, e ad eccezione delle soluzioni sopra indicate, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

Soluzioni da utilr.arL per l, diluizione di potassio acetato Bioindustria L.I.M.: Sodio cloruro 0.9% o glucosio al 5%.

SOVRADOSAGGIO

In cas' di • ovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia corretiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e risiobilire, °e necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI POTASSIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Potassio acetato Bioindustria L.I.M. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequanza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali:

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso:

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache:

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allarg. mento del QRS e arresto cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non sommministrata per eventuali esami.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno o qualsisai degli effetti indesiderati aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indica«. sul'a co-iezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamento conservato.

Attenzione: non utilizzare i¹ medicnle dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazion • c_rnservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non d ^>vono. ess re gettati nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminate i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tener ii me diců ale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: potassio acetato 29.4 g (ogni ml contiene 3 mEq di K+)

	10 ml	30 ml
Potassi acetato	g 2.94	g 8.83
mEq/10ml: K+	30	90
Acetato come HCO3"	30	90
pH	7.1 - 7.7	7.1 - 7.7

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSION^T IN cOMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (Al)

Revisione del foglio illustrativo da parte deiRAgenR' Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del 10 Luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4