RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrate per soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: potassio acetato 29,4 g

(ogni ml contiene 3 mEq di K+)

Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrate per soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

4.2.    Posologia e modo di somministivione

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al g.orno. li d"' totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2-3 mEci/ .g al gk~no.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di potassio acetato non sono state determinate.

II medicinale non deve essere iniettato come tale. E mortale se infuso non diluito (vedere par. 4.4).

II mediciiile ’e\ ■ essf ’e somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodi - Jorui o 0,9 % (soluzione fisiologica).

II medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

4.3.    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o ai. esto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio.

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizzate con -aui'l in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e un aumento dei livelli o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da .egnala, e.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertt nto, in ali ^aso e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertantoea n "es. ario moiitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento a suda capacita riproduttiva.

Pertanto, potassio a cetao non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aiitmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente pot; ,sio e i 'tituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere par. 4.4).

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA49.

Il potassio e il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondame.^ale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartim^nto ei Uq.idi intracellulari e circa 160mEq/1. L'intervallo standard di potassio plasmatico e 3,5-5,0 mEq/I. Il rene e l'organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell'organismo. Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, ' una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico. Cio avv ene rapidam ente anche in presenza di importanti malattie epatiche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Sia lo ione potassio che lo ione acetato se ,uo. o le no^an vie metaboliche dell'organismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FAR MACEu tICHE 6.1 Elenco degli ec ipienti

Acqua per prep .ra/io.' iniL^tajili.

6.2.    Incompatibilitá

Salvo di ersa ind. azione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel par. 4.2, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

Soluzioni la utilizzare per la diluzione di potassio acetato Galenica Senese:

-Soluzione di glucosio al 5%

-Soluzione fisiologica.

6.3.    Periodo di validitá

36 mesi dalla data di preparazione.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originále e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro da 10 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per Io smaltimento e la manipolazione

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMmERCIO

1 Fiala da 10 ml AIC 029860018 5 Fiale da 10 ml AIC 029860020 10 Fiale da 10 ml AIC 029860032

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'a UTORIZZ ZIONE

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Potassio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione d^ve ^ss^e l nta.

La somministrazione dovrebbe essere gu ,ata attr^ve.'-o elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze e'tiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di sol izioiJ concenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potass o

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in q elle c ndizioni in cui c'e un aumento dei livelli o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Informal ' il medico oil farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva. Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in consider^ziote cť il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e I'efficacia dell'uso di potassio acetato non sono state determinate.

II medicinale non deve essere iniettato come tale. E mortale se infuso non diluito (vede. e p_t r. 4.4).

II medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

II medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali . 2 m^Tq/l °oi modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di in. sione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura c.nteii>ore, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolor e pri a di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

Salvo diversa indicazione e ad eccezione delle soluzioni sopra riportate, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per i a dinzione di potassio acetato Galenica Senese:

-Soluzione di gluc^io al 5%

-Soluzione fisiologica.

SCVRAD OSaGgio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere P. ’cauzioni per l'uso).

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI POTASSIO ACETATO GALENICA SENESE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, POTASSIO ACETATO GALENICA SENESE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS e arresto cara aco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non .ommini^rata per eventuali esami.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la com_tarsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere geu 'ti i°ll'ac q i di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali the non si utilizzano Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di solu: on^ conten^ono:

Principio attivo: potassio acetato 29,4 g

(ogni ml contiene 3 mEq di le)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrate per soluzione per infusione.

Fiala da 10 ml 5 fiale da 10 ml 10 fiale da 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illustrative da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco    <

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013