1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio Acetato MONICO 3 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    Potassio Acetato 29.4 g (ogni ml contiene 3 mEq di K+)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di soluzion per nu,izione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere ..oddi^ata da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni o di soluzioni nutrienti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al gk.no. La dose totale non deve superare i 200 mEq a giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al gio 'no.

Nei bambini la sicurez^a e l'efficacia dell'uso di potassio acetato non sono state determinate.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere Par. 4.4).

Il medicinale dev e essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in solLzi^nt di G'ucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per de )rt^-sione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'inf usione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogr mm¹ ,eriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio icido-Las^ nel corso dell'infusione.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizz ti, ,e'le insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche. n lle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare ^j mi^t- nia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti pc .a_sio in pazienti con diminuita funzionalita renale puo causare ritenzione di potassio.

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizz''j con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle co^di, ioni in cui c'e un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di q esto ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

4.5    Interazioni con altri medicinali , al^%re forme di interazione

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiat.rj di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi e necessario monitorare strefme nť i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali /CL-inibito_li che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettame nte i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e allatta mento

Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da Potassio Acetato quando somministrato dur^nt' la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva. Pertanto, P ota ssio Acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattc ment >, se non in caso di assoluta necessita.

4.7    Effetti s ulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Potassio Acetato organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, infezioni alla sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e

ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservar la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusioi e della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i L'eiii plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario l'equilibrio acido-base (vedere Par. 4.4).

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni e|e t_r0 itiche - codice AUC: B05XA49

Il potassio e il principale catione nei liquidi intracel'ula ri e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La conce^ '■razione normale di potassio nei liquidi intracellulari e di circa 160 mEq/l.

L'intervallo standard di potassio pla-matico e 3,5-5,0 mEq/l. Il rene e l'organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente rapido come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq . rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio nell'organismo.

Lo ione acetato, accettoi e di ion idrogeno, e una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediate metabolismo epatico. Cio avviene rapidamente anche in presenta di i important malattie epatiche.

5.2    Proprieta farmacoc” etiche

Sia lo ione potassio che lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche dell'organismo.

5.3    Da i preclirici di sicurezza

I dat pi^cIíi ici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso de' farm aco nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b..

6.2    Ircompatibilita

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel Par. 4.2, si sconsiglia di miscelare al soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validita

La validita e di 36 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Questa deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originále e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro di Tipo I da 10 ml.

Flacone di vetro di Tipo II da 100 ml contenente 30 ml di soluzione.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Agitare bene durante la preparazione e prima della somministrazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono e^ere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Potassio Acetato 3 mEq/ml - 10 fiale 10 ml - A.I.C.: <308x4 014 Potassio Acetato 3 mEq/ml - 10 flaconcini 30 ml - A.I.C.: 030814 026 Potassio Acetato 3 mEq/ml - 5 fiale 10 ml - A.I.C.' 03081' 038

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 novembre 2003.

10. DATA DI REVISIONE DEL 1ES TO

19 Luglio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO ACETATO MONICO 3 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entita.

Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del pazienti non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore;

-    adinamia episodica ereditaria.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettro'ardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Usare con cautela in cardiopatici specie se d/ta^zcti, ,eNe insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi flaccida familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale puo causare ritenzione di potassio.

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizio.i in cui c'e in aumento dei livelli o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli sen-a pr scnzione medica.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare i presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a rit 'n.’ione di p otassio.

Pertai n > nec ^s, rio monitorare attentamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento

Non sono disponili dati su possibili danno provocati da Potassio Acetato quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva. Pertanto, Potassio Acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente.

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Potassio Acetato non sono state determinate.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere Precauzioni per l'uso).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra ed ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguale a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiusata in rapporto alla tolleranza.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve .s.ert -cilizzata immediatamente.

Questa soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve pe una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima dera s om moistrazione.

Salvo diversa indicazione e ad eccezione delle soluzioni sopra riportate, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infu~iona della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base. (vedere Precauzioni per l'uso).

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Po^%assio Acetato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Potassio Acetato MONICO puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal: disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cariiac^e: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS e a re.' o cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezioni nella sede di inieAone, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso lí reazione avversa, interrompere immediatamente la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originále e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:potassio acetato 29.4 g

(ogni ml contiene 3 mEq di K+)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione.

Potassio Acetato 3 mEq/ml - astuccio contenente 5 o 10 fiale da 10 ml.

Potassio Acetato 3 mEq/ml - 10 flaconcini contenenti 30 ml ciascuno.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE N COMMERCIO

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/M ESTRE

PRODUTTORE

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7 - VENeZ|A/ME TRE.

REVISIONE DEL FOGLIO ILIUSTRATI’ o Da PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

17 Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013