RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo:    dl-aspartato di potassio g 1,711

pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potass⁵ o POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo : dl-aspartato di potassio g 5,133

pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio

Per gli eccipienti v. par.6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione e per ■ ’o orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni

Ipopotassiemia di qualsiasi origine ipera mm oniemie .

4.2    Posologia e modo di sommimstraz’on^A

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

AGITARE BENE DURAN TE LA pREPARAZIONE E PRIMA DELL’USO

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiem'a da i on 'ggere. La somministrazione deve essere fatta :

-    per fleboclisi lenta , previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzVnt fisi 'lo°ica per 10 mEq di potassio;

-    per i^rodeimoci'si, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di ¹00 Tl di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

-    per bocca, previa diluizione, in succo di frutta od altro liquido.

4.3    Controindicazioni

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e controindicata in presenza di grave insuficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Se la funzionalitá renale e buona la somministrazione di Sali di potassio non e seguita da disturbi non desiderati, perche un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubolo distale e quindi potassio risparmiatori.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalita indicate al punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

4.5    Interazioni

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubolo distale, la somministrazione del prodotto non e consigliata.

4.6    Uso in gravidanza

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono riportati effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni date al punto 4.2, gl^: A^feta indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea , vomito.

4.9    Sovradosaggio

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’i-erpo+assiemia da trattare nel modo appropriato.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE E TOSSICOlOGICHE

5.1    Proprieta farmacologiche

ATC : A12BA49 - Integratori minerali -Potassio

Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e ^os^nte nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico, normalizza in breve ed in modo eviden il tasso di potassio nei liquidi extracellulari. L’acido aspartico inoltre interviene in num 'ros^ i M7 oni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’c mmoniaca ^matica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sia il potassio che l’acido aspart'co ^eguon~ e tappe fisiologiche del metabolismo .

6.    INFORMAZIONI FA RMACEl TICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

Non sono ripor_Lati casi di i compatibilita

6.3    Validita 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Cons ’rvare a te mperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

POT sSO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/m\

Astu^cio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/m\

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna

6.6    Istruzioni per l’uso

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano (Italia)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/ml concentrate per soluzione per infusione e per uso orale - 10 fiale 10 ml A.I.C. n.: 036918011

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrate per soluzione per infusione e per uso orale - 10 fiale 10 ml A.I.C. n.: 036918023

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

16/12/2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO 25/03/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Integratori minerali - Potassio raceaspartato

INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipopotassiemie di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

CONTROINDICAZIONI

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adi .am. ia tpisodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperp^assiemm' qualunque sia la causa.

PRECAUZIONI PER L’USO

Se la funzionalita renale e buona , la somministrazione dei . ali di potassio non e seguita da disturbi indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimenta 'e non sia eccessivo.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalita indicate (vedi “Dose modo e tempo di somministrazione”) e monitorando la potassiemia.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento:

Studi di teratogenesi hanno dimostr^to che i la'raco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari:

Non sono noti effetti sulla capacAa d guidare e di usare macchinari.

Tenere fuori dalla poi tata e d alia vista dei bambini.

INTERAZIONI cON ALTRi MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Il medico de' e asJcm.arsi che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul ťbulr distal e quindi potassio risparmiatori.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

La pos o gi a dev> essere valutata caso per caso in base al grado di ipopotassiemia da correggere. Sono pmviste , a seconda dei casi, le seguenti modalita di somministrazione:

-    per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

-    per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

-    per via orale previa diluizione in succo di frutta o altro liquido

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE:MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

AGITARE BENE DURANTE LA PREPARAZIONE E PRIMA DELL’USO

SOVRADOSAGGIO

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.

EFFETTI INDESIDERATI

Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi “Dose modo e tempi di somministrazione”), gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualunque effetto inLesidⁿrato anche non descritto in questo foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione .

Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente ^on^ervato. Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata Jla ^onfezione. Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare.

COMPOSIZIONE

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX1 mEq/ml conce ntrate p^. soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711

pari a g 1,331 di acido as /arO'cc e g 0,390 (10 mEq) di potassio Eccipienti: acqua per preparazioni ini°ttabili

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 h.Eq/'.l concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: dl-aspartato di potassio g 5,133

pari a g j,993 di ac'do aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMacEUTICA E CONFEZIONI

Concentrato _r soluzi^n. per infusione e per uso orale

Confezion' da    fia> da 10 ml ciascuna da 1 mEq/ml e da 3 mEq/ml

TITOLARE A.I.C.

Pharmatex Italia S.r.l. - Via Appiani 22- Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

-FISIOPHARMA S.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Italia.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 01/02/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013