Informazioni per l’utilizzatore Potassio canrenoato eg
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: potassio canrenoato mg 100
3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosttronismo sec^n ario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed iperten'ione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o toller' .c.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazion e a tipo na gravita dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente ^bilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini. Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferior a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.5 Int^raz. oni con altri medicinali e altre forme di interazione
I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivita diuretica del prodotto.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
POTASSIO CANRENOATO EG non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.
Effetti indesiderati
4.8
Raramente nausea, dolori addominali a tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con I'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento. E' bene comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintomi non descritti nel presente foglio illustrativo.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canre* oat1 p' r via orale.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta Farmacodinamiche
Il canrenoato di potassio e un derivato degli spirolattoni e corrispon' e chi nic mente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attivita diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto
collettore, con inibizione dei riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio e idr solubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attivita piu favorevole e piu pronta. Per le particolari car^-erL^ .he di biodisponibilita e possibile impiegare dosaggi piu ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.
5.2 Proprieta Farmacocinetiche
Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla teiza-quai.a ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
5.3 Dati preclinici di sicui ezza
Dal punto di vista tossicologico e staťo dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicita acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 15r o mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed e priva di effetto teratogeno e di attivita mutagena.
6. INFORMAZioNI R RMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio bi^ar 'on ..to, latiosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio biossido (E171).
6.2 I’c'mpati bilita
Non si conoscono incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.
6.3 Validita
A confezionamento integro: 3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e capacita del contenitori
Astuccio contenente blister PVC-PVDC alluminio da 20 compresse
6.6 Istruzioni per I’uso
Non sono necessarie particolari istruzioni per I'uso.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D.Scarlatti, 31 20124 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 compresse rivestite con film 100 mg AIC n. 035557014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION E
16/01/2004
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
16/01/2004
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Potassio canrenoato eg
POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse rivestite con film
20 compresse Uso orale
Medicinale equivalente
COMPOSIZlONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Potassio canrenoato 100 mg
Eccipienti :
Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magne io *‘earato, silice precipitata; filmatura: idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, talco, titanio biossido (E171).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse rivestite con film per uso orale Astuccio con 20 compresse da 100 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretico antialdosteronico.
TITOLARE A.I.C.
EG S.p.A.
Via D.Scarlatti,31 20124 - Milano
PRODUTTORE
Produzione, confezionamento, controlio e r'asdr d^i otti:
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG)
Controlio microbiologico:
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG)
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10 - Brembate (BG)
lNDICAZIONl TERAPEUTCE
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epalca in ras* ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
CONTROINDICAZIONI
Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia, ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.
OPP ORTUNE P RECAUZIONI D’IMPIEGO
Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina.
In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.
Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.
INTERAZlONI
I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivita diuretica del prodotto.
AVVERTENZE SPEClALl
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante I'allattamento. POTASSIO CANRENOATO EG non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.
Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.
POSOLOGIA, MODO E VIA Dl SOMMINISTRAZIONE
Secondo parere medico, 50-200 mg a1 di, in relazione al tipo ed alla gravita dell'affezione.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente nausea, dolori addominali a tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di faim .ci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.
E' bene comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintom i n xn desavti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicia sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZiA ITALIAN , DEL FARMACO:
20 Luglio 2004
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2