RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

POTASSIO CANRENOATO PENSA 100 mg compresse rivestite con film.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatice in fa^e ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale ladd^ -e altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravitá dell'affezione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico ce dovrá valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio apivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza rena le acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia,

4.4.    Speciali avvei 'enze e precauzioni per l'uso

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini. Poiché possono verific..~i nel co.so del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di p idosi metabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del pjtassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico quest controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una pc⁺assiemia superiore a 5,5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i

dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attivita diuretica del prodotto. Puo verificarsi iperpotassiemia quando il Potassio Canrenoato (in quanto derivato degli spirolattoni) viene somministrato in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

Potassio Canrenoato Pensa non esercita alcun effetto nei riguardi dell i capaci. a di guidare veicoli e dell'uso di macchinari .

4.8.    Effetti indesiderati

Molte delle reazioni avverse in seguito riportate sono revemi^li e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio.

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordiie di f^quenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10),comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1^,10.000), non noto (la frequenza non puo essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: rialzi termici, tendenza all’a*assia.

Raro: sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, dolori addominali tip o campi

Non noto: vomito, ulcera peptica

Patologie della cute e del tessut. sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee su base allergica.

Patologie delrapparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ginecoi.^stia, disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali

Patoio gL° .endocrme

Non comune: lievi effetti androgeni (irsutismo)

Patolog e vascolari No i noto: 'matemesi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noto: iperkaliemia, iponatriemia, acidosi metabolica, porfiria

Esami diagnostici Non noto: rialzi azotemici

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Il canrenoato di potassio e un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attivitá diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collenore, con

inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl^- ed in assenza di effp**i potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio e idro^oli bile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attivitá piú favorevole e p.j p ronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilitá e possibile impiegare dosaggi piú ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratterstica pai^i^olarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

5.2.    Proprietá Farmacocinetiche

Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mo stra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di elimina^ione sono quelle renale e biliare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico e s⁺ato di~ ostrato che la sostanza possiede una bassa tossicitá acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg pt r os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed e priva di effetto teratogeno e di attivitá mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU^CHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonaio, .attosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stra'a^, silice precipitata;

filmatura: idrossipropilcellulosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).

6.2.    Incon pa ^biiitá.

Nr ,, 'i conoscono incompatibilitá chimiche o chimico-fisiche.

6.3.    Pe”iod^ di validitá

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente blister PVC-PVDC-alluminio da 20 compresse.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. 033807013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

09/03/2000 Rinnovo: 09/03/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 10 dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO CANRENOATO PENSA 100 mg compresse rivestite con film

Canrenoato potassico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico antialdosteronico.

lNDICAZIONl TERAPEUTICHE

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo sec ncario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed iperiensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

PRECAUZIONI PER L’USO

Poiché possono verificarsi nel corso del trattam'nto iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, ě necessario controlla e con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in pre senza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitar . una die_La ncca di potassio.

Nella primissima infanzia il pro^ottc va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZlONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrjde med^a.

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministra. ione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivita diuretica del prodotto.

Puv veri/cars ip^potassiemia quando il potassio canrenoato (in quanto derivato degli spirolattoni) viene sommini' vato in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

AVVERTENZE SPEClALl

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Potassio Canrenoato Pensa non va usato durante I'allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test antidoping.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINARI

Potassio Canrenoato Pensa non altera la capacita di guidare veicoli o di usai e macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed .lla ^avita dell'affezione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ^r o"assio Canrenoato Pensa avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospe ale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Potassio Canrenoato Pensa puó caus ae efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molte delle reazioni avverse in seguito riportate sono reversi, ‘li e/o rispondono ad una riduzione del dosaggio. Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10),comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non not~ (la frequenza non puó essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: tendenza all'atassia, rialzi termici.

Raro: sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi

Non noto: vomito, u Ta peptica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni c itmee su base allergica.

Patologie 'lel"SpparL^to riproduttivo e della mammella

Non con une ginecjmastia, disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali.

Patologie endocrine

Non comune: lie.i effetti androgeni (irsutismo)

Patologie vascolari Non noto: ematemesi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noto: iperkaliemia, iponatriemia, acidosi metabolica, porfiria

Esami diagnostici Non noto: rialzi azotemici

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezi one.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a protegg ere "ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BaMBINi.

COMPOSIZlONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg;

Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, 'ellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata;

filmatura: idrossipropilcellulosa, macrogol 4000, talco, ii‘ar.io jiossido (E171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Astuccio da 20 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’iMMISSiONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

PRODUTTORE:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Officina di produzione di Nembro (BG) - via R. Follereau, 25

REVISIONE DEL FOGLiO _LUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre ?^r.2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013