RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

POTASSIO CANRENOATO Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg;

Per gli eccipienti v.par 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldost-roni’mo se^ondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravita dell'affezione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei d' ggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei compone-ti del prodotto.

Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento (v. par. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, e necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5.5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attivita diuretica del prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

POTASSIO CANRENOATO Sandoz non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi qua¹’ er^on cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi . <fetti ar .rogeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somminisuazione di potassio canrenoato per via orale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Codice ATC: C03DA02

Il canrenoato di potassio e un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-^:l) propripiato di potassio. La sostanza esplica attivita diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo e livello del tubulo contorto distale e dottc codettore, ’on inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl^- ed in assenza di effettti potassio- disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio e idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulť d. tato di 'nattivita piu favorevole e piu pronta.

Per le particolari caratteristiche di biodisponibilita e possibile impiegare dosaggi piu ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamentoi protratti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il canre. oato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamentee superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanza. Tale meta., olita mosira nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai altri alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico e stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicita acuta (DL50 = 135 mg/kg via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg via i.p. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed e priva di effetto teratogeno e di attivita mutagena.

^cVUm^!ino^tne^re5(Ol392⁰Bib55e56^a ACFP. il o¹c^2/11/2013

2/3

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; polietilenglicole 4000, titanio biossido (E171).

6.2    Incompatibilitá

Non si conoscono incompatibilitá chimiche o chimico-fisiche.

6.3    Periodo di validitá

A confezionamento integro:3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna in particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Astuccio contenente blister da 20 compresse.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZI^NE ALl'ImMISSIONE IN COMMERCIO

SANDOZ SpA

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (Va)

8.    NUMERO DEL L’/ uTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 035556 012

9.    DATA deLLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29 Ott obre 20?4

10. DA TA Di REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO CANRENOATO Sandoz® 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

COMPOSIZlONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg;

Eccipienti sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallinř, tako, m agnesio stearato, silice precipitata; polietilenglicole 4000, titanio biossido (E171).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse rivestite con film. Astuccio con 20 compresse da 100 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista dell'aldosterone.

TITOLARE A.I.C.

Sandoz Spa - Largo U.Boccioni 1 - 21040 Origgio (Va)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M SpA - Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG)

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA- Via Licino, 11 - 22036 Erba (CO) (controlli microbiologici).

lNDICAZIONl TERAPEUTICHE

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risulta¹ ' suficisntemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso uno component del prodotto.

Insufficienza renale acuta e Monica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia.

Generalmente conf.indiceto in gravidanza; controindicato durante l'allattamento (v. Avvertenze speciali).

PRECAUZIO NI PER l’USO

Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, st?⁺i di acid^s, me .abolica, ě necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso.

Il trattamento d_ve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.

INTERAZlONI

I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivita diuretica del prodotto.

AVVERTENZE SPEClALl

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante I'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari: POTASSIO CANRENOATO Sandoz non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.

Per chi svolge attivitá sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai testi antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO Dl SOMMINISTRAZIONE

Secondo parere medico, 50-200 mg al di, in relazione al tipo ed alla gravita dell'^ffezi^ne.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente staoili* a dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. ^r cca si^nalmenfe, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quJi er^ oni cu⁺anee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarita mestruali, di norma tutti .eversiOili con l'interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio il>ustiat\o riduce il rischio di effetti indesiderati. E bene comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla con.^zione.

Tale data si riferisce al prodotto in ^iifez^na mento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinJe dop t la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FLOⁿI DA.La PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMCO: Giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Versione: 001392 035556 FI.doc