B BRAUN Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

POTASSIO CLORURO B. Braun 2mEq/ml - Concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml contengono:

Principio attivo: Potassio cloruro 1,49 g [mEq/10ml: (K+) 20; (Cl^-)20] pH: compreso tra 5,5 e 6,5

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione sterile ed apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non e possibile.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non ilu o.

Uso endovenoso. La dose e dipendente dall’eta, peso e condidoni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di po^assi - e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocita d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita d’infusione deve essere aggiusu+a ^ raijo^o Jla tolleranza.

4.3    Controindicazioni

Controindicato in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

4.4    Speciali avvertenze e prt auzioni pe ■ l’uso

Avvertenze: Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e pH\.' di pa⁺icelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo esse^- utilizzato.

Precauzioni d’amego La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica tan ili. re f miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluid* e gli elett oliti. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalitá renale integra e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo ■ un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza e allattamento Somministrare solo in caso di effettiva necessita

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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4.8    Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

6.2    Incompatibilitá

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.3    Validitá

1 anno dalla data di preparazione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Fiala in polietilene a bassa densita da 10 ml e da 2o ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTOrIzZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

2mEq/ml fiala da 10 ml 2mEq/ml fiala da 20 ml 2mEq/ml 20 fiale da 10 ml 2mEq/ml 20 fiale da 20 ml

9.    D a!a, DI p RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

27 marzo 2002 /

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

gennaio 2011

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Potassio Cloruro B. Braun SPC versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BI BRAUN

Foglio Illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

•    Denominazione del medicinale

POTASSIO CLORURO B. Braun 2mEq/ml - Concentrato per soluzione per infusione ATC B05XA01 POTASSIO CLORURO

•    Composizione

10 ml contengono

Principio attivo: Potassio cloruro 1,49 g Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q. b.

[mEq/10 ml: (K+) 20; (Cl^-) 20] pH: compreso fra 5,5 e 6,5

•    Forma farmaceutica e contenuto

Concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno.

Fiala in polietilene a bassa densita da 10 ml e da 20 ml.

•    Categoria farmacoterapeutica

Reintegratore elettrolitico

•    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in cimm'rcio

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse,1 D-34029 Melsungen Germania

•    Rappresentante in Italia

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano

•    Produttore e controllore finale

1.    B. Braun Melsungen . AG Mistelweg 2

D-12357 Berlino Germania

2.    b. Braun M, dical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 R (bi - Baic _lona Spagna

•    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non e possibile.

•    Controindicazioni

Controindicato in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio

•    Precauzioni per l’uso

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BI BRAUN

Foglio Illustrativo

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Somministrare solo a funzionalitá renale integra e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo ě un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

•    Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

•    Avvertenze speciali

Avvertenze: Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzion . di g¹' cosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed inin^r otu somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

•    Dose, modo e tempo    di somministrazione

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso ' on di. <ito.

Uso endovenoso. La dose e dipendente dall’eta, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adul*' non ^e ve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a ' mEq/. c n modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocita d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nellt 24 ore. mmsioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita d’infusione deve essere aggiustata ^;n rappor ) alla tolleranza.

•    Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, distuim _L^auro ~ .scolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento iel QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompert la omministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Il paziente e invi rto a cimu nicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

•    Sc' d'n, , e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non congelare: conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

•    Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

17 gennaio 2011

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Potassio Cloruro B. Braun PIL versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013