1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio Cloruro MONICO 2 mEq/ml - concentrato per soluzione per infusione Potassio Cloruro MONICO 3 mEq/ml - concentrato per soluzione per infusione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Potassio Cloruro Monico 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    Potassio Cloruro 1.49 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di Cl^-)

Potassio Cloruro Monico 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    Potassio Cloruro 2.24 g

(ogni ml contiene 3 mEq di K+ e di Cl^-)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di deficienze di potassio in pa.ienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale non deve essere instate co me tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere Par. 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sod io Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere Par. 6.2).

Agitare bene dui an e la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in ccn.'ide'azione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve superare i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di potassio cloruro non sono state determinate.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita renale integra e ad una velocita non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta,

-    crampi da calore.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di solu.ioni contenenti ioni di potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digital zzati;

-    con insufficienza surrenalica;

-    con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con miotonia congenita

-    nelle prime fasi post-operatorie.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il -on'-eni'-ore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo . on puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri me di~inali e altre forme di interazione

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi e necessario monitorare strettame^rte i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono potare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e a/attamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando sommin <sťato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattament ), se non in caso di assoluta necessita e dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Potassio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disturbi dell'equilibrio idrico e elettrolitico Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezioni alla sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasm atici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere Par. 4.4).

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    soluzioni elettrolitiche - codice ATC:

B05XA01.

Il potassio e il principale catione nei liquidi intrace'lul'. i e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentiazi~e normale di potassio nel compartimenti dei liquidi intracellulari e di circa 160 mEq/l.

L'intervallo standard di potassio plasmatico 3,5-5,0 mEq/l. Il rene e l'organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover gior,.aliero di potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio nell'organismo.

5.2    Proprieta farmacccii tic^re

Sia lo ione potassio ch^ lo    cloruro seguono le normali vie metaboliche

dell'organismo.

5.3    Dati preclinici di < icurezza

I dati preclinici har.no sca^a rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. INFO rMaZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per pre^rarazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione di quelle precedentemente indicate (Glucosio 5% Sodio Cloruro 0,9%), si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

La validita del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato e di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Diluire la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Questa deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala in vetro di tipo I da ml 10.

Flacone in vetro di tipo II da ml 30, 100, 250 e 500 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore e se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantene’ , la s^ei^itá prima e durante l'infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medic-.ale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOn. in COMMERCIO

MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MES^RE.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'iMMiSSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/ 11 novembre 2003

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8 marzo 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e p ,ss.bile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi dei pri .Cipi a^ivi¹

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

-    grave insufficienza renale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitar. intv ssi"azioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere jiidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa del'e concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilanno dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti:

-    con insuffi"ier_a renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazie ti ~on diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insvrncienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenalica;

-    con ii'^rjfficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con mo^onia congenita;

-    nelle prime fasi post operatorie.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio.

Pertanto e necessario monitorare attentamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponili dati su possibili effetti negativi del medicin ,le quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e hrante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver alutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di ma^i/na/i

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere Precauzioni per l'uso).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sodio Clouro 0,9% >soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili .

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione c ie il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg ,l giorno.

Nei bambini la sicurez .a e l'efficacia dell'uso di Potassio Cloruro non sono state determinate.

Il medicinale ' eve essere somministrato solo a funzionalita renale integra ed ad una velocita nc , superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condiioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modifictzioni e%ctrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita di infu.io.e di +0 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Incompatibilita con Potassio Cloruro MONICO

Salvo diversa indicazione e ad eccezione di quelle precedentemente riportate (Glucosio 5% o Sodio Cloruro 0,9%), si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente I'infusione della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base. (vedere Precauzioni per l'uso).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Potassio Cloruro MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Potassio Cloruro MONICO, rivc.gersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Potassio Cloruro MONICO puo causare ‘ftt^ti in.asiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del pot^ss^ cloruro. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei si ngoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralis, flaccidt, ^ebolezza, confusione mentale. Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della coOuzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio id~ico e e ett ~olitico Ipervolemia.

Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, imezion. ■ ella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso.

Il rispetto de'le istruztoni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indeside- at,.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qua,sias> So indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

Potassio Cloruro MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio cloruro 1,49 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di Cl^-)

Eccipienti:    acqua p.p.i. q.b. fino a ml 10

Potassio Cloruro MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per ^fusione 10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio cloruro 2,24 g

(ogni ml contiene 3 mEq di K+ e di Cl^-)

Eccipienti:    acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a ml 10

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione, sterile . api, igeno.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'ImMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7 - VENEZIa /MISTŘE.

PRODUTTORE

MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7 - VENE Z|A/MESTRE.

REVISIONE DEL FOGLIO ilLUSTR ATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

8 marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013