BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio fosfato Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrate per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico    0,30 g

potassio fosfato bibasico    1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPO₄=)

pH:    7,0 - 7,8

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrate per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e ^ pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

11    medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).

11    medicinale deve essere somministrato pei via endov enosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (sol zione %iJogica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

Agitare bene durante la preparazione de.ha ai’* zione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall’eta, da¹ pes^r e dJle condizioni cliniche del paziente.

E’ buona norma non superart la 'elocita di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di

12    ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide poss'no causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

4.3.    Controinď.azioni

-    Ipersen sibidta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    ipe^^iMa o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave i suficieiza renale;

-    ipocalcemia;

-    calcolosi renale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalitá renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

- con insufficienza surrenalica;

- con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con miotonia congenita;

-    nelle prime fasi post-operatorie.

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L’infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministra ione e 'V” ntuale residuo non puo essere utilizzato.

Informazioni important! su alcuni eccipienti: nessuna.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interaAone

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potas sio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che caus -o una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pedante e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possí^'¹' efetť n^gativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacitá riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non dť^ře asse^ u .ato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessitá e solo do^ro aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla car^c^á d i gidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la .apacitá di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8    Effetti i ndesidera^i

Di seguito so-o riportati gli effetti indesiderati del potassio fosfato, organizzati secondo la cla sificazione org.no-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patolog_L e gastromtestinali Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose

0    flebiti, stravaso.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l’intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA 06 Il fosforo e presente nell’organismo umano in quantita di circa l’1% e ne í un compo^ente essenziale. Circa i 2/3 si trovano nel tessuto osseo. Inoltre, esso fa par*~ deJe molecole degli acidi nucleici, dei nucleotidi, dei fosfolipidi, oltre ad avere un ruolo nel metabolismo intermedio e energetico. In forma di fosfato ha rilevanza nell’omeostasi della con entiazi .ne di calcio nei tessuti: elevati valori di fosfatemia inducono l’attivita della calcitonina nell’incrementare il deposito di matrice ossea, provocando ipocalcemia.

Il potassio e il principale catione nei liquidi intracellular ' gn _a un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari e circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico e 3,5-5,0 mEq/l. Il rene e l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cosi prontamente come per il sodio. Il turnover gio nadero d potassio negli adulti sani e in media 50150 mEq e rappresenta 1,5-5% del to.ile ' ontenuto d^: potassio dell’organismo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sia lo ione potassio che lo ion foscať seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno sc .rs^ rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZioNI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per prepar zion iniettabili.

6.2. Incomp atibilita

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio fosfato Bioindustria L.I.M.

Glucosio 5%-Sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

6.3.    Periodo di validita

Tre anni.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.

Flaconcini in vetro neutro tipo I da ml 30 Confezioni da 1 e 10 flaconcini

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazion~

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da t^'e medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZA ZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 031132044    10 fiale da i0 ml

AIC 031132018    1 flaconcino da 30 ml

AIC 031132020    10 fla- oncini da 30 ml

9.    DATA DELLA PRIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima au 'orizzazz'r.e: 17/12/1993 Data di rinnovo: Dicembre 2003.

10.    DATA Di rEVISIONE DEL TESTO

Dete, mnazl on- AIFA del 20/02/2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Potassio fosfato Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave insufficienza renale;

-    ipocalcemia;

-    calcolosi renale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causaie morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da pota—io, l’infus one deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Il medicinale deve essere somministr^to ⁿon cau*ela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita ^cun_Zior.l'ta renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenal'ca;

-    con insufficienza epa*ica;

-    con paralisi periodic a fmiliare;

-    con miotonia c ongeniia;

-    nelle prime fasi pos*-operatorie.

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L’infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

INTERAZIONI

Inform.e me lico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important! su alcuni eccipienti: Nessuna

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere Precauzioni per l’uso).

11    medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall’eta, dal peso e dalle condizio^- ^ ' __ne del paziente.

E’ buona norma non superare la velocita di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di

12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) ď 0,2-0,5 m Eq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale no^T deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potas' ^;o iosi^o non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Incompatibilita con Potassio fosfato Bioindustria L.I.M.

Se utilizzato per diluire farmaci consu^a”; il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le ^ -atteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni dc adMz.'are per la diluzione di potassio fosfato Bioindustria L.I.M.

Soluzione di gl cosio 5% o sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ec i ninterrott . somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Agitare . ene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l’infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l’intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Potassio Fosfato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Potassio Fosfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa de^’onda p, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sedⁿ d so uiministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella ,ed° di iniusione, calcificazione cutanea, trombosi venose

0    flebiti, stravaso.

Il rispetto delle istruzioni conien'te n' l ^fog^Jio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti inatside, ati Z aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in que^to fomio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSER AZIONE

Scadenza: vedere la da *a d sc~ .enza riportata sulla confezione.

La data di scade, za si r fer'sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenziore no’ utiZzzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizionidi_c nservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico    0,30 g

potassio fosfato bibasico    1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPO₄=)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. pH:    7,0 - 7,8

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrate per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.

Flaconcini in vetro neutro tipo I da ml 30 Confezioni da 1 e 10 flaconcini

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMEPCIG

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia

PRODUTTORE

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia ItaLana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 20/02/2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013