POTASSIO FOSFATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio fosfato Galenica Senese 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico 0,30 g

potassio fosfato bibasico    1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPOr)

pH:    7,0 - 7,8

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione oral' ' in pa ienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

11    medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endownos. solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

Agitare bene durante la prepatazione\ della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e call' co ndizioni cliniche del paziente.

E' buona norma non superare la velo'ita di inusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di ^pensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'effic^cia di potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide posson' ca'~are dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto a aa tolleranza.

4.3.    Controindicazioni

-    Ipersensibilita principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave insu .iJei^a renale;

-    ipocalcemia ■

-    calcolo ;i re i.'';

-    mal.ttia di Addison non trattata;

-    disidra.^zio" e acuta;

-    crampi da calore.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depression' cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenalica;

-    con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con miotonia congenita;

-    nelle prime fasi post-operatorie;

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L'infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il nsrhio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali case e i ece.sario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare ^treť amende i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riprodutiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravid .nza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutas il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sul/uso di m>cchinari

Il medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati .J potassio fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencať.

Patologie gastrointestinal Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia.

Pat o'ogie sistemi e e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

4.9    Sovtadosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l'intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA06.

Il fosforo e presente nell'organismo umano in quantita di circa l'1% e ne e un componente essenziale. Circa i 2/3 si trovano nel tessuto osseo. Inoltre, esso fa parte delle molecole degli acidi nucleici, dei nucleotidi, dei fosfolipidi, oltre ad avere un ruolo nel metabolismo intermedio e energetico. In forma di fosfato ha rilevanza nell'omeostasi della concentrazione di calcio nei tessuti: elevati valori di fosfatemia inducono l'attivita della calcitonina nell'incrementare il deposito di matrice ossea, provocando ipocalcemia.

Il potassio e il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari e circa 160mEq/l. L'intervallo standard di potassio plasmatico e 3,5-5,0 mEq/l. Il rene e l'organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cos! prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell'organismo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sia lo ione potassio che lo ione fosfato seguono le normali vie metaboliche dell'org anismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta espeienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri m( diJno li.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potass^ fosfato G; lenica Senese Vedere paragrafo 4.2.

6.3.    Periodo di validita

36 mesi dalla data di preparazione.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed inin^errocta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4.    Precauzioni par+icolan pe. la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5.    Natura . contenuto del contenitore

Fiala in vetro da 10 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adotta re t 'tte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'infusione endove nosa.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fiala 10 ml    A.I.C. 029862012

5 fiale da 10 ml    A.I.C. 029862024

10 fiale da 10 ml    A.I.C. 029862036

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Potassio fosfato Galenica Senese 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave insufficienza renale;

-    ipocalcemia;

-    calcolosi renale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causa re mo.⁺e pe depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'^fu^one deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata a^rave^' elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita re nale puo ~ausare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particola.e se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenalica

-    con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con miotonia congenita ■

-    nelle prime fasi post-cpe.-ato^e:

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L'infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

INTERAZIONI

Informare il medico o M farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche que^i senza prescrizione medica.

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, i^r pa^icolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e necessario monitor re str^ttamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di ^Carn.aci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici d . poajssi' .

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere Precauzioni per l'uso).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

E' buona norma non superare la velocita di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al gio no.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di potassio fosfato non sono state determina' e.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Incompatibilita con Potassio fosfato Galenica Senese

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di stguito. si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio fosfato Galen."? Se ies.e Vedere Dose, modo e tempo di somminstrazione.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e r«e".ituale residuo non puo essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della Cilurione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si pre .^nto lim pida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine d mant^n >re la sterilita prima e durante l'infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sospen cere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l'intossicazione da i^siati pro' oca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere i^veca zioni per l'uso).

In caso di ingestione/assm zione accidentale di una dose eccessiva di Potassio Fosfato Galenica Senese avvertire im ,, ed^tam ente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsia si d 'b^o ,ull'uso di Potassio Fosfato Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tut'i i medicinali, Potassio Fosfato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Potassio Fosfato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riporta .a 'ulk co‘ fezione. Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare

0    congelare.

1    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico 0,30 g

potassio fosfato bibaskj    1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPOr)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml. pH:    7,0 - 7,8

FORMA FARMACEUTICA E CONT enutO

Concentrato per sol uzio ,e per inksione, sterile e apirogeno.

Confezioni da:

1 fiala in vetro da 10 ml 5 fiale in vetro da 10 ml 10 fiale in vetro da 10 ml.

TITOLARE LE’ l'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Industrii Farmacei tica Galenica Senese S.r.l.

PRODU'To”E

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

20 febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013