1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Potassio Fosfato Monico 2 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico 0,30 g

potassio fosfato bibasico 1,55 g (ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPO4=)

pH:    7,0 - 7,8

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

11    medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endo ,eno.i solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fiJologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

Agitare bene durante la preparazione^ della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

E' buona norma non superare la velocita di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia d potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

4.3.    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al pnncipii at'ivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave insufficienza renale;

-    ipocalcemia;

-    calcolosi re nale;

-    malattia di A' dison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

4.4.    Avverte ze speciali e precauzioni di impiego

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita renale, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenalica;

-    con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica familiare;

-    con miotonia congenita;

-    nelle prime fasi post-operatorie.

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L'infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il ris'hio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso C necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravid nza e lurante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutas il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Potassio Fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. , on sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, pares^es^. paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmk, di.'tu'bi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettroca'diogra.ico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia.

Pat 'logit sisiemicie e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l'intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05XA06

Il fosforo e presente nell'organismo umano in quantita di circa l'1% e ne e un componente essenziale. Circa i 2/3 si trovano nel tessuto osseo. Inoltre, esso fa parte delle molecole degli acidi nucleici, dei nucleotidi, dei fosfolipidi, oltre ad avere un ruolo nel metabolismo intermedio e energetico. In forma di fosfato ha rilevanza nell'omeostasi della concentrazione di calcio nei tessuti: elevati valori di fosfatemia inducono l'attivita della calcitonina nell'incrementare il deposito di matrice ossea, provocando ipocalcemia.

Il potassio e il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari e circa 160mEq/l. L'intervallo standard di potassio plasmatico e 3,5-5,0 mEq/l. Il rene e l'organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento cos! prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani e in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto d i potassio dell'organismo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sia lo ione potassio che lo ione fosfato seguono le normali vie metaboliche dell'organismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperien^a acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluJoni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Pol^s^o Fosfato MONICO: Sodio Cloruro 0,9% o Glucosio 5%

6.3.    Periodo di validita

Tre anni dalla data di produzione.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa de e essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininte,rotLa somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4.    Precauzioni ' a rtirolar per la conservazione

Conservare nella comezione originále e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o conge^vre.

6.5.    Natu*a e contenuto del contenitore

Fiala di v et. q k rma ceutico di Tipo I.

Ast >cdo conte nente 5 fiale.

6.6.    P • cauzion i particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'infusione endovenosa.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA,

via Ponte di Pietra 7

VENEZIA/MESTRE

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

030816 019: Potassio Fosfato MONICO - 5 fiale 10 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 Novembre 1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8 Marzo 2013

4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

POTASSIO FOSFATO MONCO 2 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non e possibile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;

-    grave insufficienza renale;

-    ipocalcemia;

-    calcolosi renale;

-    malattia di Addison non trattata;

-    disidratazione acuta;

-    crampi da calore.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causal mo^e per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata at;ra\er^ro e'ettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio a 'ido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

-    con insufficienza renale (la somministrazi ne di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita re la^, puo causare ritenzione di potassio);

-    con insufficienza cardiaca, in modo p^rticola.e se digitalizzati;

-    con insufficienza surrenalica;

-    con insufficienza epatica;

-    con paralisi periodica fam^^re;

-    con miotonia congenita:

-    nelle prime fasi post- ope rate ie.

-    con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L'infusione di fosfati puo provocare ipocalcemia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ai che q ielli senza prescrizione medica.

L'uso di farmami quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e necessario monitor'r st -ctamunte i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. Ě mortale se infuso non diluito (vedere Precauzioni per l'uso).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose e dipendente dall'eta, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

E' buona norma non superare la velocita di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al jion o.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusion' deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Incompatibilita con Potassio Fosfato MONICO: salvo diversa indicazio i', e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Potassio Fosfato MONICO: sodio cloruro 0,9% o glucosio 5%.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del cont' nito e; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mamenere la sterilita prima e durante l'infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l'intossicazione da fos^ati p'ovoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l'uso).

In caso di ingestio^rj,assun’ione accidental' di una dose eccessiva di Potassio Fosfato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha q ,al"ia~i d 'bbio sull'uso di Potassio Fosfato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFeTTI IND.'SIDERATI

Come tu'+i i m edicinali, Potassio Fosfato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di segu^o sono riportati gli effetti indesiderati di Potassio Fosfato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinal: disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione:    conservarenella confezione originale e nel contenitore

ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuter? a pro' eggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambí' i.

COMPOSIZIONE

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    potassio fosfato monobasico 0,30 g

potassio fosfato bibasico    1,55 g

(ogni ml contiene 2 mEq di K+ e di HPOr)

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml. pH:    7,0 - 7,8

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

Astuccio contenente 5 fiale di vetro da '0 ml

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL' mMiSSIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 - VENEZiA/mESTRE

PRODUTTORE

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 - ,'eneZIA/MESTRE

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

8 Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013