Riassunto delle caratteristiche del prodotto Potassio lattato
Diciture Condizionamento Secondario
POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Potassio lattato
10 Fiale da 10 ml K
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito
Categoria farmacoterapeutica:
Reintegratore di potassio ed alcalinizzante.
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non e pos"i ile . nt'le a Jdosi di lieve entita.
Controindicazioni
Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazEni dti processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Non somministrare in condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di pot. ssio.
Precauzioni per l’uso
La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Se la funzionalita renale e buona, 'a somministrazione dei sali di potassio non e seguita da effetti indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con medicinali che influenzano i livelli di potassio.
Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e n..oto ;a congenita, nelle prime fasi postoperatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Somministrare solo a funzionalita renale integr^ e d velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia, il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalitá indicate.
Questo e un medicinale gtneri* o p. odotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni
Somministrare ,on cautela .ai pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali, ad es.: suxametonio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione), inibitori d. U’ei.ziii.a di onversione dell’angiotensina (ACE-i), tacrolimus, ciclosporina, eparina.
Avvertenze speciali:
Da non .nietiare ' me tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.
Dose, modo e tempo di somministrazione:
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito
Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassemia inferiori o eguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Effetti indesiderati:
Se il prodotto viene somministrato correttamente, gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risp,s.e febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di v ^z^ne a Tversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Il trattamento di emergenza e necessario se la concentrazione sierica di potassio e superiore a 6,5 mm ol / L e prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilita cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravita dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da rip etere se n.c 'ssa io, in base all’ ECG. Inoltre, e necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di "uptorto.
Per ulteriori dettagli si rimanda alla letteratura scientifica.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezi ne.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezi'—amento int bro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
conservare in contenitori ermeticamente chiusi a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelva< qua di s 'arico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione 10 ml contengono:
Principio attivo: Potassio idrc sid. g 1,12 - Acido lattico g 1,80 Eccipienti: Acqua per preparazio i ii/ettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (K+) 20; (Lattato) 20] pH: fra 6,5 e 8,5.
Forma farmat :uťca e couvnuto:
Concentrato per s .azione per infusione; 10 fiale da 10 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord, 351, Monteroni d’Arbia (Siena)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
A.I.C. n° 034910024
LOT n°.......................
SCAD.
PREZZO:
In codice Braille e riportato: Potassio lattato Galenica Senese 2mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
Diciture Condizionamento Secondario
POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione B05XA15 Potassio lattato
5 Fiale da 10 ml K
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito
Categoria farmacoterapeutica:
Reintegratore di potassio ed alcalinizzante.
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non e possibile e nelle acidosi di lieve entita.
Controindicazioni
Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o re piratoria. Non somministrare in condizioni in cui e presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
Precauzioni per l’uso
La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi s^riati; la potassemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Se la funzionalita renale e buona, la somministrazione dei sali di potassio non e seguita da effetti indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non s> - ccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con medicinali che influenzano i livelli di potassio.
Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotop” con en.‘a, nelle prime fasi postoperatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Somministrare solo a funzionalitá renal' inEgr' e ad una velocitá di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni
Somministrare con cautela ne; .'zienti tra'tati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali, ad es.: suxametonio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i), tacrolimus, ciclosporina
Avvertenze special.
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
Nei ambii' la si’ur.___a e l’efficacia non sono state determinate.
In gra vida nza "on m inistrare solo in caso di effettiva necessita.
Dose, molo e tempo di somministrazione:
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito
Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio e nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassemia inferiori o eguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocita di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Effetti indesiderati:
Se il prodotto viene somministrato correttamente, gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Sovradosaggio
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli decritti per l’iperpotassiemia.
Il trattamento di emergenza e necessario se la concentrazione sierica di potassio e superiore a 6,5 mmol / L.
Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilita cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a sca -Ha c^tionico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravita dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la teapi. prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.
Inoltre, e necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.
Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.
Per ulteriori dettagli si rimanda alla letteratura scientifica.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamen to in^egr^, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data d scadenza ri .ortata sulla confezione.
Conservazione: conservare in contenitori ermeticamente chiusi a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelťacqua d sc ^ricc e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pt.'\ Quest > at •te,a a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
10 ml contengono:
Principio attivo: Potassio idrossido g 1,12 - Acido lattico g 1,80 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (K+) 20; (La, ato, 2o] pH: fra 6,5 e 8,5.
Forma farmaceutica e contenuto:
Concentrato per soluzione per infusione; 5 fiale da 10 ml
Titot ate delťautc ’zzazione all’immissione in commercio e Produttore:
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord, 351, Monteroni d’Arbia (Siena)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
A.I.C. n° 034910012
LOT n°.......................
SCAD.
PREZZO:
In codice Braille e riportato: Potassio lattato Galenica Senese2mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
Diciture Serigrafia Fiala
K
Mortale se non diluito
POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE 2 mEq/ml concentrate per soluzione per infusione 10 ml
Ind. Farmaceutica Galenica Senese
Scad.
Lot. °
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013