RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO - SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE POTASSION - sali di potassio

2.    COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA

1 bustina monodose contiene: potassio    succinato 0,100    g (pari a g 0,0401    di    K+

corrispondenti    a    mEq    1,03),    potassio    malato    0,100    g    (pari    a    g    0,0 370    di    K+

corrispondenti    a    mEq    0,95),    potassio    citrato    0,250    g    (pari    a    g    0,0954    di    K+

corrispondenti    a    mEq    2,45),    potassio    tartrato    0,0 _v0    g    nao    a    g    0,0172    di    K+

corrispondenti a mEq 0,44), potassio bicarbonato 0,500 g (pari a g 0,1947 di K+ corrispondenti a mEq 4,99).

3.    FORMA FARMACEUTICA (INCLUSA LA VIA D¹ SOMMINISTRAZIONE)

Granulato effervescente in bustina monod ,se da assumere per via orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche.

Stati di deficit potassico, anche in corso di acidosi quale terapia alcalinizzante.

4.2    Posolo'.a e mode di somministrazione.

Dose adulti:    da 1 a 8 bustine o piu al giorno, secondo prescrizione medica.

Dos' bambini:    secondo prescrizione medica.

Una bustina fornisce 1 g di sali di potassio pari a 0,384 g di ione potassico equivalenti a 10 mEq.

Il granulato contenuto nelle bustine puo essere preso senza acqua e masticato poco per volta: oppure puo essere bevuto sciolto in poca acqua, a seconda della preferenza.

Il Potassion va assunto al termine dei pasti.

4.3    Controindicazioni.

Stati di iperkaliemia da cause diverse (acidosi sis^ma/che compresa quella diabetica, insufficienza renale, stati di intensa e rapida disidratazione, gravi ustioni, emolisi, crush syndrome o altre afezioni che comportano estese necrosi tessutali, insufficienza corticosun\na.e, somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio).

Tutte le preparazioni solide conte iei t sali di potassio sono controindicate nei soggetti con turbe della canaliz-azione r ell’apparato gastroenterico.

4.4    Speciali avvertenze e ~oe ca'J pr cauzioni per I’uso.

L’impiego del preparato nella terapia della deplezione potassica deve essere valutato e controllato (specie nei soggetti con malattie croniche renali) sulla base dei dati f .niti dallo ionogramma, dalla misura del pH ematico e dell’ECG. Segni di sovradosaggio richiedono la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Si 'eng^no inoltre sempre presenti le eventuali e concomitanti modificazioni de'l’equilibrio acido-base e idroelettrolitico sia per la scelta del sale da impie gare sia per le variazioni della kaliemia che stati di acidosi o alcalosi

comportano di per sé spostando il catione dal compartimento cellulare a quello interstiziale e viceversa. Per evitare gli effetti dei sali di potassio sulla mucosa dell’apparato digerente e raccomandabile assumere il prodotto diluito in acqua ovvero dopo i pasti.

Il prodotto contiene saccarosio. Di cio si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e dei soggetti mantenuti a dieta ipocalorica.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazione con altri medicinali e di qualsiasi altro genere.

E’ opportuno non somministrare contemporneane^te sali di potassio e diuretici potassio-risparmiatori (es. amiloride, sphnola+tme, triamterene). Nei cardiopatici gli effetti elettrofisiologici dei ~rodotti ai.tiaritmici (es. chinidinici) possono essere esaltati o depressi da uno stato di iperpotassiemia e rispettivamente ipopotassiemia.

4.6    Uso in caso di gravidanza e ailattanerno.

Nessuna particolare precauzi' ne e prevista nella circostanza.

4.7    Effetti sulla capa 'iti di gun are veicoli ed usare macchinari.

Nessuno

4.8    Effe*^x: inde sideati.

Sono stati iiferiti dopo assunzione orale nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, emorragie, ulcerazioni, perforazioni e stenosi intestinale.

4.9 Sovradosaggio.

L’intossicazione da sali di potassio, quale puo risultare da una somministrazione in eccesso, ovvero in presenza di insufficienza renale, o di contemporanea e non sospettata fonte di K (alimenti, sali potassici di altri farmaci) e generalmente asintomatica e rilevabile dai valori della kaliemia e dalle c-rať-eristiche variazioni del tracciato elettrocardiografico (onde P basse, allurgamento del QT, sottoslivellamento di ST, onde T alte e appuntite). Le mamostazkni cliniche sono tardive e comprendono astenia muscolare, apatia, confusione mentale fino alla paralisi muscolare e al collasso cardiocircolatorio per arresto cardiaco. In queste circostanze si deve sospendere il trati* mento e adottare adeguate misure terapeutiche.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche.

I diversi sali di potassio ut/izziti nella specialita Potassion MIBA sono stati scelti perché risultano i m no gastiolesivi e quindi i meglio tollerati dopo assunzione orale. L’uso di Potassion permette il reintegro degli ioni K+ e un riequilibrio idrosalino dell’organismo.

5.2    Proplétá farmacocinetiche.

r^po l’assunzione (sia del granulato tal quale, sia sciolto in acqua) il potassio e -o- almente disponibile per l’organismo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli ecdpienti:

Acido tartarico, essenza di limone, essenza di lampone, saccarosio.

6.2    Incompatibilitá.

Non sono note.

6.3    Periodo di validitá.

60 mesi (anni cinque).

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione.

Non necessarie.

6.5    Natura del contenitore prima^o e suoi componenti - confezioni.

Bustine ottenute per termosal iat 'ra di un accoppiato carta-alluminio-politene. 40 bustine da 6,25 g.

6.6    Istruzioni pe~ ^ruso e per t’impiego.

Non sono necessarie particolari istruzioni per preparare la dose da assumere: le buxine sono facilmente apribili.

7. TTo! ARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO aCaRPia - SERVICOS FARMACEUTICOS LDA R .a Dos Murcas , 88 - 900 051 Funchal (Portogallo)

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

POTASSION 40 bustine - A.I.C. N° 009209038

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE MARZO 1982 / 1° GIUGNO 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/02/2015

POTASSION

(sali di potassio)

Composizione

Una bustina monodose contiene: principi attivi: potassio succinato, 0,100 g (pari a 0,0401 di K+ corrispondenti a mEq 1,03), potassio malato 0,100 g (pari a g 0,0370 di K+ corrispondenti a mEq 0,95), potassio citrato 0,250 g (pari a g 0,0954 di K+ corrispondenti a mEq 2,45), potassio tartrato 0,050 g (pari a g 0,0172 di K+ corrispondenti a mEq 0,44), potassio bicarbonato 0,500 g (pari a g 0,1947 di K+ corrispondenti a mEq 4,99); eccipienti: acido tartarico, essenza di limone, essenza di lampone, saccarosio, a 6,25 g.

Forma farmaceutica e presentazione

Granulato effervescente in bustine monodose, da assumere per via orale.

- 40 bustine da g 6,25.

Tipo di attivita

Integratore minerale di potassio in tutti gli stati di carenza potassica da diminuito appetito, aumentata eliminazione e perdita con i liquidi digestivi.

Alcalinizzante negli stati di acidosi e nel vomito chetonemico dei bambini.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio

MIBA Prodotti Chimici e Farmaceutici, Via Falzarego, 8 - Baranzate (MI)

Produttore e controllore finale

S.I.I.T. Via Ariosto, 50/60 -Trezzano sul Naviglio (Mi)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di deficit potassico, anche in corso di a ddosi an ve terapia alcalinizzante.

INFORMAZIONI NECESSA RIE ‘rIMA DELL’USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni: Stati di iperkaliemia da cause diverse (acidosi sistematiche compresa quella diabetica, insufficienza renale, stati di intense 3 m;>ida di^r:dratazione, gravi ustioni, emolisi, crush syndrome o altre affezioni che comportano estese necrosi tessutali, insufficienza corticosurrenale, somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio).

Tutte le preparazioni solide contenenti sali di potassio sono controindicate nei soggetti con turbe della canalizzazione dell’appa ra.o ga'+roe- lerico.

Opportune precauzioni di impiego: L’impiego del preparato nella terapia della deplezione potassica deve essere valutato e controllato (, pecie nei soggetti con malattie croniche renali) sulla base dei dati forniti dallo ionogramma, dalla misura del pH ematico e dell’ECG. Segni di sovradosaggio richiedono la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Si tengano inoltre sempre presenti le eventuali e concomitanti modificazioni dell’equilibrio acido-base e idroelettrolitico sia per la scelta del sale da impiegare sia per le variazioni della kaliemia che stati di acidosi o alcalosi comportano di per sé spostando il catione dal compartimento cellulare a quello interstiziale e viceversa. Per evitare gli effetti dei sali di potassio sulla mucosa dell’apparato digerente e raccomandabile assumere il prodotto diluito in acqua ovvero dopo i pasti.

Interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro genere

E’ opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici potassio-risparmiatori (es. amiloride, spironolattone, triamterene). Nei cardiopatici gli effetti elettrofisiologici dei prodotti antiaritmici (es. chinidinici) possono essere esaltati o depressi da uno stato di iperpotassiemia e rispettivamente ipopotassiemia.

Avvertenze speciali

Il prodotto contiene saccarosio. Di cio si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e dei soggetti mantenuti a dieta ipocalorica. L’intossicazione da sali di potassio, quale puo risultare da una somministrazione in eccesso ovvero in presenza di insufficienza renale o di contemporanea e non sospetta fonte di K (alimenti, sali potassici di altri farmaci), e generalmente asintomatica e rilevabile dai valori della kaliemia e dalle caratteristiche variazioni del tracciato elettrocardiografico (onde P basse, allungamento del QT, sottoslivellamento di ST, onde T alte e appuntite). Le manifestazioni cliniche sono tardive e comprendono astenia muscolare, apatia, confusione mentale fino alla paralisi muscolare e al collasso cardiocircolatorio per arresto cardiaco.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

ISTRUZIONI NECESSARIE PER LA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, modo e tempo di somministrazione

Dose adulti:    da 1 a 8 bustine o piu al giorno, secondo prescizioi, m’dica.

Dose bambini:    secondo prescrizione medica.

Una bustina fornisce 1 g di sali di potassio pari a 0,384 g di ione potassico (10 mEq di ioni potassio). Il granulato contenuto nelle bustine puo essere preso senza acqua e masticato poco per volta oppure puo essere bevuto sciolto in poca acqua, a seconda della preferenza.

Il Potassion va assunto al termine dei pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riferiti dopo assunzione oral’ nausea, vom ito, dolori addominali, diarrea, emorragie, ulcerazioni, perforazioni e stenosi intestinale.

Attenzione: comunicare al propiio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

DURATA DI VAI ■d'Ta’, DaTaLIMITE DI UTILIZZO E CONSERVAZIONE

Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzi n’: non util ’zare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

DATA DELl’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

1° Giugno 2010

ACARPIA - SERVICOS FARMACEUTICOS LDA Rua Dos Murcas , 88 - 900 051 Funchal (Portogallo)

Documento reso disponibile da AIFA il 05/02/2015