1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRAMISTAR 600 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene : pramiracetam solfato mg 818,4 (pari a mg 600 di pramiracetam)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Disturbi dell’attenzione e della memoria dell’anziano, di origine dig^e^th^ o vascolare.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata e di una compressa da 600 mg due volte al giorno, mattina e sera.

Un effetto clinicamente evidente e da attendersi non prima d 4-8 settimane di terapia.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso la sostanza. Insufficienza renale grave. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

In caso di insufficienza renale lieve, il prcdogo .otra essere somministrato con cautela, a posologia adeguatamente r'm+ta.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.Interazioni con altri medicinJi 'd alte forme di interazione.

Non sono state evidenziate in ⁺eiazioni con digossina, teofillina, warfarina, captopril. Non sono riportate interazioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamen⁺o.

Il farmaco non deve e'sere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capac'm di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Pramiracetam non interferisce sulla capacita di guida e sull’uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati.

Pramiracetam e di solito ben tollerato. Alla posologia raccomandata sono stati segnalati i seguenti effetti, generalmente di intensita lieve o moderata, alcuni dei qua!' a tfXi’ uiti all’attivita farmacologica della sostanza : eccitabilita psicomotoria, msomia, disforia, gastralgia, pirosi. Altri eventi sono stati segnalati piu raramente : capogiro, tremore intenzionale, incontinenza urinaria e fecale, stato confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, crampi.

4.9.    Sovradosaggio.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio della sostanza.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche .

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici - Altri psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX16

Pramiracetam e un nootropo che ha dimostrato di attivare le funzioni mnesiche e le capacita di apprendimento. Pramiracetam aumenta l’attivita neuronale e la captazione ad alta affinita per la colina in regioni cerebrali colinergiche. Il prodotto e privo di effetti sedativi e di altri effetti collaterali sul sistema nervoso centrále, non influenza l’attivita del sistema nervoso autonomo, ma nell’animale possiede una moderata attivita predittiva per un effetto antidepressivo. In studi clinici, il pramiracetam somministrato a pazienti affetti da deterioramento mentale lieve-moderato correlato all’eta, e risultato efficace nel migliorare l’attenzione, l’apprendimento, la memorizzazione e la capacita di rievocazione, l’orientamento e le prestazioni mentali globali. Il farmaco e anche dotato di una discreta attivita antidepressiva disinibente.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche .

In studi di farmacocinetica nell’uomo ha dimostrato di essere rapidamente assorbito ed in elevata percentuale dopo somministrazione orale. I valori massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti fra la 2^a e la 3^a ora dopo la somministrazione orale; l’emivita di eliminazione e di 4-6 ore. Il pr filo farmacocinetico nell’anziano non differisce da quello osservabile nel soggetto giovane, ma la clearance renale del pramiracetam risulta ridotta in accordo con la diminuita clearance della creatinina. Il pramiracetam non contrae legame con le proteine plasmatiche e l’ escrezione avviene nell’uomo prevalenteme' te con le urine, ove la sostanza viene ritrovata in gran parte immodificata.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

La tossicita orale di pramiracetam e estremamente bassa con DL.0 lM. ratto e nel topo superiore a 4.000 mg/Kg. Studi di tossicita di un anno nel ~ane e nel ratto con dosi giornaliere fino a 200 e 1.000 mg/Kg rispettivamente, non hanno evidenziato effetti tossici. Pramiracetam e risultato privo di efe¹"'. tt-atogeni, mutageni e carcinogeni.

Nel ratto, cane e scimmia, dopo somministrazione orale, il pramiracetam e assorbito rapidamente e quasi completamente ed e pre ale Hemen^ escreto con le urine, per la massima parte immodificato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti :

Cellulosa microcristallina, silice pre^ipitata, crospovidone, calcio stearato, idrossipropilcellulosa, LALí^ bio ssi ’o, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 3.350, polietilenglicole 400.

6.2.    Incompatibilita :

Non sono state evi^enz*'^ incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Periodo di validita :

3 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione :

Nessuna

6.5.    Na*Ur a e contenuto del contenitore :

20 compie sse da 600 mg confezionate in blister

6.6.    Istruzioni per l’uso :vedi punto 4.2.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37    - Firenze.

8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 028021018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

16/01/1993

DATA RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2008

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRAMISTAR 600 mg compresse rivestite con film

Pramiracetam

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene :    pramiracetam solfato mg 818,4 (pari a mg 600 di

pramiracetam)

Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice precipitata, crospovidone, calcio steara^J o, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicc'e 3350, polietilenglicole 400.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

- compresse rivestite con film- 20 compresse da 600 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

TITOLARE A.I.C.

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37, Firenze -

PRODUZIONE E CONTROLLO DEI LOTTI

Prodotto da:

Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (MPano)

Controllato da:

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl - Via Sette Santi, 3 - Firenze A.Menarini Manufacturing Logisť-s and Seiv'.es Srl - Via di Scandicci, 37 - Firenze

INDICAZIONI

Disturbi dell’attenzione e della memor'a dell’anziano, di origine degenerativa o vascolare. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individu^le ; cc rtata verso la sostanza. Insufficienza renale grave. Controindicato in g.avidanza e durante l’allattamento.

PRECAUZIONI

In caso di insufficienza renale lieve, il prodotto potra essere somministrato con cautela, a posologia adeguatamente ridotta.

INTERa ZIONI farmacologiche

Nessun nota

avvertenze speciali

E' opportuno attenersi alla norma generale di non somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza e di allattamento.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose raccomandata e di una compressa da 600 mg due volte al giorno, mattina e sera.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio EFFETTI INDESIDERATI

PRAMISTAR e di solito ben tollerato. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, generalmente di modesta entita, alcuni dei quali attribuibili all’effetto farmacologico della sostanza in soggetti particolarmente reattivi : eccitabilita psicomotoria, insonnia, disforia, gastralgia, pirosi. Altri eventi sono stati osservati con minor frequenza : vertigine, tremori intenzionali, incontinenza urinaria e fecale, sta to confusionale, nausea, anoressia, xerostomia, manifestazioni crampiformi.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descrKto ^l presente foglio illustrativo.

SCADENZA

La data di scadenza del prodotto e riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scad^nzi indicata sulla scatola.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non disperdere il medicinale nell'ambiente dopo l'uso.

Utilizzare, per l'eliminazione, gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei farmaci.

Ultima revisione del foglio illustrativo da p^te del¹’ tgenzia Italiana del Farmaco : Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013