Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

PRANOFLOG 1 mg/ml collirio, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: 1 mg di pranoprofen.

Eccipienti: benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per in^r-venti di ca..aratta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare una goccia di Pranoflog collirio 3-4 voLe a¹ gi orno, fino a risoluzione dei sintomi. Pranoflog collirio e solo per uso oftalm^:co.

In caso di utilizzo di altri farm ac t opi ’i oftalmici, questi devono essere somministrati almeno dopo un intervallo di cinque minuti.

Dopo la somministrazione si ra^ccmanda l'occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebr. Cic p_Ld ridurre l'assorbimento sistemico dei farmaci oftalmici somministr. 'i, c n conseguente diminuzione degli effetti collaterali sistemici.

Evitare che Pe^tre’ 'ita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con altre superfici per evitare contaminazioni. Tenere il contenitore chiuso quando non in uso.

Sor ministrazione nella popolazione pediatrica.

La s,c- rezza su bambini e adolescenti non e stata stabilita.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRANOFLOG collirio e inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che puo causare irritazione oculare o “scolorimento” delle lenti a contatto morbide.

Poiché il pranoprofen puo mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.

Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere consider! ta la possibilita di un aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad interfere nza ⁿon l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare e stato riferito un a .men¹' o sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anterior,’).

Si puo verificare un innalzamento pressorio successivamente ad intervento chirurgico di cataratta. Si veda al riguardo il paragrafo 5.1.

L’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza. Si veda al riguardo il paragrafo 4.6.

Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce.

4.5    Interazioni con altri medicamenti e alti ■ to 'm¹ di interazione

Negli studi clinici non sono state osservate interazioni utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con midriatici, vasocostrittori e antibiotici per uso oftalmico.

Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che gm assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Si veda al riguardo il paragrafo 4.4.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riprod_Lzicne c^n dotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 2,5 mg/Kg (500 volte il dosaggio topico nell’uomo) non hanno evidenziato un^nfl’ °nza sulla fertilita; studi della teratogenicita nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 25 mg/Kg (5000 volte il dosaggio topico nell’uomo) hanno dimostrato che non vi e evidenza di teratogenicita correlata al farmac do^ut al pranoprofen.

Nel ratto e stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/K^r e mortalita della madre al dosaggio di 5 mg/Kg. Tuttavia non sono stati osse-vať' ' fetti negativi comparabili nel coniglio.

p o^:ché non e stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l’allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

In base alle attuali conoscenze, pranoprofen in collirio non interferisce sulla capacita di guidare e di usare macchine.

Possibili effetti collaterali, come la transitoria visione offuscata, possono interferire con la capacita di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari. Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione.

Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo, chemosi ed offuscamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in collirio. Se il medicinale e accidentalmente ingerito, e opportuno ass 'r .rt liq ’idi per diluire il farmaco.

Il rischio di tossicita e comunque escluso, cons»dera_La la quantita di pranoprofen presente in un flacone (5 mg).

5. Proprieta farmacologiche 5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Oftalmologici - Antinfiammatori non steroidei Codice ATC: S01BC09

Pranoprofen e un agente antiinfiammatorio non steroideo del tipo acido propionico. Si ritiene che il farmaco inibisca l’enzi. ma ciclossigenasi, essenziale per la biosintesi delle prostaglandine. Negli nud condotti negli occhi di animali le prostaglandine hanno dimostrato d p 'odurij i^tt^ra della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, aumentata permeabilita vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare.

Sembra inoltre ch le prostaglandine giochino un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare per costrizione dello sfintere irideo indipendentemente dal meccanismo colinergico.

Neg i "tudi cl'inci pranoprofen collirio ha dimostrato di ridurre segni e sintomi dell’infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo equivalente a diclofenac. Ulteriori dati clinici dimostrano che pranoprofen collirio e efficace nel risolvere i sintomi associati ad altri tipi di infiammazioni del segmento anteriore di origine -on batterica quali congiuntivite, blefarite, cheratite, sclerite e uveite anteriore..

Inoltre, i risultati degli studi clinici dimostrano che pranoprofen non ha effetti significativi sulla pressione intraoculare. Tuttavia, un innalzamento pressorio si puo verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

I risultati degli studi di farmacocinetica condotti nel coniglio indicano che la penetrazione intraoculare in seguito a somministrazione topica oculare e bassa. I

picchi di concentrazione di farmaco sono stati misurati dopo 5 minuti nella congiuntiva bulbare e dopo 60 minuti nella cornea e nell’umore acqueo. Il farmaco non e stato trovato nel vitreo dopo somministrazione singola e ripetuta, dimostrando che pranoprofen e scarsamente distribuito nel segmento posteriore. L’emivita biologica del pranoprofen e risultata di 3,6 ore nella cornea, 2,4 ore nella congiuntiva, 2,9 ore nell’umor acqueo e 3,6 ore nel corpo ciliare.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I valori di DL₅₀ dopo singola somministrazione orale nel topo e nel ratto sono sta^s rispettivamente di 354-686 mg/kg e 51-84 mg/kg. Negli studi di tossicita a lungo termine (12 settimane) nel ratto, e stato determinato come dosaggio pr’"o di effetn tossici 1,25 mg/kg in entrambi i sessi, pari a 250 volte il dosaggio topico nell’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicita con pranoprofen, dal momento che il medicinale e indicato per un uso a breve termine e dato che van studi di mutagenicita inclusi il test di AMES e del criceto cinese non hanno °vid?nziato un potere mutageno.

Sono stati condotti studi di tossicita per dosi ripetute della durata di 5 giorni, 4 settimane e 13 settimane nel coniglio, utilizzando pranoprofen da 0,1% a 0,5% in somministrazioni topiche oculari da 1 a 4 voUe al g'on o. In tutti gli studi, non sono stati evidenziati effetti tossici oculari o sistemici.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilita. Tuttavia, e da evitare il contatto con sostanze ossidanti.

6.3    Periodo di val dita

2 anni. Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 28 giorni.

6.4    Pre .auzii ni particolari per la conservazione

Non conserv^re • temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone .ontagocce da 5 ml in polietilene con tappo in polipropilene.

Il contenitore e impregnato di Butilidrossitoluene (antiossidante).

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).

8.    Numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. 033776016: 1 mg/ml collirio, soluzione flacone da 5 ml

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 2001

10.    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

PRANOFLOG 1 mg/ml collirio, soluzione

Pranoprofen

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici - Antinfiammatori non steroidei

Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRANOFLOG collirio e inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.

Precauzioni d’impiego

Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ccnť ne Lⁿnzalconio cloruro.

Puč causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’appli caz'one e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Poiché il pranoprofen puč mascner re l¹ piesenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con ca >tel. e sotto controllo del medico. In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento.

Interazioni

Negli studi clinici 'on sono state osservate interazioni utilizzando pranoprofen in concomitanza con altri trattamenti. Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cau;°la nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che gia assumo »o altri m^dicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (vedi anche 'e "Avv ^enze speciali”).

\v\'rie^nr e speciali

Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilita di un aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad interferenza con l’aggregazione dei trombociti. In seguito all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare e stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).

Si puč verificare un innalzamento pressorio successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo se l’atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PRANOFLOG collirio deve essere evitato nell’ultimo periodo della gravidanza.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possibili effetti collaterali, come la visione offuscata transitoria, possono interferire con la capacita di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Consultare il proprio medico o il farmacista se non si e sicur di come instillare il collirio.

Dopo la somministrazione si raccomanda di esercitare una pressione con il dito sull’angolo interno dell’occhio in corrisponden^a d^l naso e di chiudere delicatamente la palpebra. Cio puo ridurre l'assorbimento al di fuori dell’occhio dei farmaci oftalmici somministrati, con consLgue.⁺e diminuzione degli effetti collaterali sistemici.

La terapia puo essere iniziata con una goc-ia di Pranoflog collirio 3-4 volte al giorno, fino a risoluzione dei sintomi. Pranoflog collirio e solo per uso oftalmico.

In caso di utilizzo di alM farmaci topici oftalmici, questi devono essere somministrati almeno dopo un intervallo di cinque minuti.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con altre superfici per e\ita’ e contaminazioni. Tenere il contenitore chiuso quando non in uso.

Sommi istiazi^ n^r nella popolazione pediatrica.

La sicurezza su bambini e adolescenti non e stata stabilita.

Sovrad^s .ggio

Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in forma di collirio. se il me' icinale e accidentalmente ingerito, e opportuno assumere liquidi per diluire ^:l farmaco. Il rischio di tossicita e comunque escluso, considerata la quantita di pranoprofen presente in un flacone (5 mg).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con PRANOFLOG collirio si verificano con una scarsa incidenza e prevalentemente a livello oculare.

Occasionalmente sono stati riferiti irritazione all’instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione. Sono state inoltre raramente osservate, lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo, chemosi ed offuscamento della vista.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, specialmente se diversi da quelli descritti, il paziente e invitato a comunicarli al proprio medico.

Istruzioni per l’uso

Aprire il flacone svitando il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso. (Pittogramma)

Richiudere il flacone avvitando il tappo. (Pittogramma)

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza (Scad.) riportata sulla cinitzione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di s adenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 28 giorni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce.

I medicinali non devono essere "ettaV nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista c ome el^;m nare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a protcgger _• l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla por^+ra e dalla vista dei bambini.

Composizione - 1 m¹ contiene:

Principio attivo: prano^rof^n i mg.

Eccipienti: ben alconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, sodio tetraborato, acido borico ed ac ₍dL depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Coll'rio, soluzio ’e. Flacone contagocce da 5 ml.

litola^e dellautorizzazione all'immissione in commercio e produttore

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).

Su hcen.za Senju Pharmaceutical Co. Ltd., Japan

Concessionario di vendita

EYELAB S.R.L. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013