RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg Eccipienti: lattosio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite a rilascio modificato, compresse rivestite con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ulcere venose croniche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 compressa rivestita a rilascio modificato da °00 mg, 2 o . volte al giorno.

Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno.

La somministrazione puo avvenire a pasti e de.e essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale ^alcic a r°cidivante.

4.4    Avvertenze spec/ali e opportune precauzioni d’impiego

Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di naftidrofurile non e indicato nelle emor ag> c^reb.ali recenti. La somministrazione di Praxilene puo modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato e 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, e necessario bere sufficienti quantita di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.

I    sommii istrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto puo provocare esofagiti locali; pertanto e essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantita d’acqua.

II    medicinale contiene lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari

Naftidrofurile ossalato acido puo avere una lieve influenza sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)

4.8    Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene.

La frequenza e definita come: molto comune > 1/10; comune >1/100, <1/10; 'on ^om^ne >1/1,000, <1/100; raro >1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la fre quenz, no i puo essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, vertigini

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigast>co Non nota: casi di esofagiti locali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea

Patologie epatobiliari Raro: danno epatico

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio

4.9 Sovradosaggi o

sintomi

Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.

Trattamento

In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario puO es’P^- e usato carbone attivato.

In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.

5. . ROťRIETÁ farmacologiche

5.1 Pr oprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore periferico - Codice ATC: C04AX21

Naftidrofurile e particolarmente dotato di attivita vasodinamica ed eumetabolica; particolarmente a livello di tessuto nervoso e muscolare.

Naftidrofurile esplica le sue attivita terapeutiche con i seguenti meccanismi d'azione: attivazione della circolazione per azione spasmolitica diretta, 8 volte superiore a quella della papaverina; neutralizzazione delle sostanze algogene, in particolare bradichinina, accumulatesi nei tessuti in stato di sofferenza ischemica; attivita anestetica locale, 4-8 volte superiore rispettivamente a quella di lignocaina e novocaina; effetto antiaterogeno plasmatico che si traduce nella riduzione delle beta-lipoproteine seriche e del colesterolo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Le compresse a rilascio modificato danno luogo ad un assorbimento intestinale di naftidrofurile graduale, con un picco ematico entro 3-4 ore, mentre le compresse rivestite determinano un assorbimento intestinale rapido che da origine ad un picco ematico entro circa 1 ora. Con entrambe le preparazioni vengono raggiunti tassi ematici ottimali.

Il legame con le proteine plasmatiche e dell'80%. L'eliminazione di Naftidrofurile avviene prevalentemente per via biliare in seguito a idrolisi o coniugazione epatica, mentre si osserva un'eliminazione molto piu debole a livello renale. Non si evidenzia accumulo di Naftidrofurile e dei suoi metaboliti nei tessuti parenchimali ed adiposi. Passa la barriera ematoencefalica e, probabilmente, quella placentare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910,macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell’acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa.

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio dios^do (Ei^1), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

3 anni.

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

3 anni.

6.4    Precauzion pai icolari per la conservazione

Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Ques' o med'cina'e non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Praxilene 100 mg compresse rivestite con film C inservme ' temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato - 25 compresse Blister in PVC/PE/PVDC. e alluminio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film - 40 compresse

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film - 50 compresse Blister in PVC e alluminio

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÚNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 25 compresse -    A.I.C.    n.

022584066

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse    -    A.I.C.    n.

022584027

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 40 compresse    -    A.I.C.    n.

022584039

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse    -    A.I.C.    n.

022584041

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 1-06-2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Praxilene 100 mg compresse rivestite con film Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Naftidrofurile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore periferico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di iperossaluria o recidive di calcoli renali contenenti calcio.

PRECAUZIONI PER L’USO

Come per ogni potente vasodilatatore l'uso del naftidrofurile non e indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene puo modificare la composizione ’elle urin", favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato e 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con Praxilene,e necessario bere sufficienti quantita di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.

La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto puo provocare esofagiti locali; pertanto e essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantita d’acqua.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con anti-aritmici e beta bloccanti, c,e po rebbero avere un effetto additivo.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano

EFFETTI SULLA c\p\c IT- DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINARI Il medicinale puo „ vere una lieve influenza sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione di Praxilene (vedere “Effetti indesiderati”)

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Via orale: 1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg 2 o 3 volte al giorno.

Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con 1 compressa rivestita con film da 100 mg 2 o 3 volte al giorno.

La somministrazione orale puo avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Praxilene avvertite

immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale

Sintomi

Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.

Trattamento

In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam). Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario puo essere usato carbone attivato.

In presenza di un sovradosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Praxilene puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Non comune (> di una persona su 1000 e di < 1 persona su 100) nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico, eruzioni cutanee.

Raro (> di 1 persona su 10.000 e < di 1 persona su 1000) cefalea, vertigini, aD^essi.'. earn o epatico (casi di epatite e di insufficienza epatica).

Molto raro (< di 1 persona su 10.000) calcoli renali di ossalato di calcio.

Frequenza non nota: in alcuni pazienti che hanno assunto il medicinale senza bere prima di andare a letto si sono verificati casi di esofagiti locali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al pro dot. o in coni'ezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

100 mg compresse rivestite con film: Con serv are a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che no¹ itilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente

Tenere il medicinale fuori da..i vis a e ^alla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestit' contuse: principio attivo: naftidrofurile ossalato acido mg 100; eccipienti: macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromel'os a ( 464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

PRAXILEN E 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

1 compressa rivestita contiene: principio attivo: naftidrofurile ossalato acido mg 200; eccipienti: lattosi o monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, glicerolo behenato, talco, magnesio stearato, ipromellosa 2910, copolimero di esteri metilici ed etilici degli acidi acrilico e metacrilico in dispersione acquosa, macrogol 4000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite a rilascio modificato.

PRAXILENE 200 mg compresse    rivestite    a rilascio modificato - 25 compresse

PRAXILENE 100 mg compresse    rivestite    con film    - 30    compresse

PRAXILENE 100 mg compresse    rivestite    con film    - 40    compresse

PRAXILENE 100 mg compresse    rivestite    con film    - 50    compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÚNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

PRODUTTORE

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Officina di produzione Origgio (VA) Via Di Vittorio 2.

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013