Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    Nome della specialita medicinale

PRENACID 0,25%

2    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi

Collirio. soluzione 100 ml contengono:

Desonide fosfato disodico g 0,250

Unguento oftalmico:

100 g contengono:

Desonide fosfato disodico g 0,250

3    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione e unguento oftalmico

4    Caratteristiche cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle flogosi del segmento anttr'ort dell'occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squam> se, episcleriti, iriti, iridocicliti. Flogosi reattive post-chirurgiche e post-traumatiche.

4.2    Posologia e modo d sommř mtrazione

Collirio, soluzione: una o due go ’ce me o quattro volte al di.

Unguento oftalmico: t e - quHLo applicazioni al di. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio e sufficiente una unica applicazione serale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensioilita in d'viduale accertata verso il farmaco.

I cortico' eroidi so. o controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il ’am mpetmo; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della m^vattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente Le blefariti purul' nte ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che puo essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu di due settimane. P tiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, e consiglia bile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre ' restare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherare i segni aťla progressione dell’infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va sommi^stra^o e. ^si di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.5    Interazioni farmacologiche

Non sono note interazioni medicamentose dt¹ nidt con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante studi di embriotossicita condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell'uso topico del P~en 'cíl in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto so^nto nei casi di effettiva necessita e comunque sotto il diretto controllo del med’' o.

4.7    Effetti sulla capac ia di guidare veicoli o usare macchinari

Non esistono controindicazioni

4.8    Effetti indesider^ti

Occasionalment' ’l prodotto puo determinare l'insorgenza di pizzicore e bruciore.

4.9    Sovrac osaggio

Non sono st ti mai segnalati casi di sovradosaggio.

5 c aratteristiche farmacologiche

5.¹ Pr- prieta farmacodinamiche

^t1 P i^nacid e un antinfiammatorio steroideo.

Il Lesonide fosfato disodico e uno steroide non alogenato, solubile in acqua. Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del Betametasone 17-valerato e del Fludrocortisone 21-acetato e pari a quella del Triamcinolone 16, 17-acetonide.

I    corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attivita fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

II    bersaglio della loro azione farmacologica e il nucleo cellulare. Essi promuovono l'espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando cosi l'inibizione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell'acido aracl don^o, precursore degli eicosanoidi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La somministrazione topica di Desonide fosfato disodico nJl'aiamale non e seguita da assorbimento.

5.3    Dati di sicurezza preclinici

Studi di tollerabilita e tossicita locale hanno dimostrato °he il Prenacid collirio, soluzione e unguento oftalmico e sicuro e ben .Jle^/ato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni).

Studi farmacologici di embriotossicita non hanno ďm ostrato alcuna influenza del Desonide, applicato localmente, sulla funzion° riproduttiva.

La tossicita del Desonide fosfato list dico e molto bassa. La DL₅₀ per via sottocutanea e pari a 114 mg/K,, nel at' maschio e a 125 mg/Kg nel ratto femmina. Nel topo la somministrazione di 1 g/Kg per via orale e ben tollerata. L'applicazione di 150 mcg di far’ ^co sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al di sull'occhio del conigPo p^Qr 60 _v'orni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.

6 Caratteristiche formace”' .che

6.1    Elenco de«li eccipien^

Collirio, soluzio’ q:

Potassio fos^cato m nobasico • H₂O - Sodio fosfato bibasico • 12H₂O - Sodio cloruro - P >lisc~ba_Lo 80 - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

U nguento oftalmico:

Pa^r .ffina dquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita.

6.3    Validita

Collirio, soluzione:

A confezionamento integro: 24 mesi Dopo la prima apertura: 30 giorni

Unguento oftalmico:

A confezionamento integro: 24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

6.5    Natura del contenitore e contenuto

Collirio, soluzione: flacone in vetro ambra da 10 ml Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g

6.6    Istruzioni per l’uso

1)    Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto central pr'm; verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2)    Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3)    Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

7    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero di autorizzazione all’immissione in c mmercio

Collirio, soluzione: 023730029 Unguento oftalmico: 023730056

9    Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Giugno 2010

10    Data di (parziale) revisione del testo

Novembre 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

PRENACID 0,25%

Collirio,soluzione e unguento oftalmico Desonide fosfato disodico

Composizione

Collirio, soluzione

100 ml contengono:

Principio attivo: Desonide fosfato disodico 0,250 g

Eccipienti: Potassio fosfato monobasico • H2O - Sodio fos'ato bibadco • 12H₂O - Sodio cloruro - Polisorbato 80 - Benzal' oni dor^o - Acqua purificata.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Principio attivo: Desonide fosfato disodico 0,250 g Eccipienti: Paraffina liquida - Larkina anidra - Vaselina bianca.

Forma farmaceutica e conte mto

Collirio, soluzione in flacone da 10 ml Unguento oftalmico in tubo da 5 g

Categoria farmaco terapeut ca

Antinfiammatorio steroideo.

L'attivita antiflogistica del Desonide e aspecifica e sintomatica.

I    corticosteroidi infatti inibiscono la risposta infiammatoria dell'organismo a prescind re dal> causa scatenante.

II    Desonide fosfato disodico associa ad una elevata attivitá ?"tini'amma. nia un'ottima tollerabilitá locale e sistemica.

Titolare A.I.C.

5.1. F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Anton io (CT)

Produttore

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

Flogosi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti.

Flogosi reattive post-operatorie e post-traumatiche.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opac'zzaz’ one irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulceratr^ anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blek^ti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che puo essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglia dell’oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utidzzcti nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarig ont de i- ssuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patolog e a -compagnate da assottigliamento corneale.

Precauzioni d'impiego

L’uso, soprattutto se prolungato, d corticosteroidi puo determinare un aumento della pressior. intraoculaie. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraocul ■ .e qi akra si utilizzino corticosteroidi per piu di due settimane. Poiche i "orL"' steroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, e consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare atte^T ňone occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somm-nisirazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi d ffettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni farmacologiche

Non sono note interazioni con altri medicamenti.

Avvertenze speciali

In occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Collirio, soluzione: una o due gocce tre o quattro volte al di.

Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui l’unguento sia associato al collirio e sufficiente una unica applicazione serale.

Effetti indesiderati

L'uso del Prenacid puo dar luogo occasionalmente a bruciore o pizzicore.

Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazione al proprio medico o J farmacista.

Scadenza

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dope ia data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Il prodotto non deve essere usato dopo 30 giorni dalla prima apertura.

USO OFT AlMICO

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data di ultima revisior _: LugHo ⁹0±2

ISTRUZIONI PER L’USO

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013