RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PREPACORTH 0,5 g/ 100 g + 5 g/ 100 g, crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi: Idrocortisone acetato 0,5 g; Benzocaina 5 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Emorroidi esterne non complicate e loro conseguenze (ad es: prurito anale)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente un sottile strato di crema 2-3 volte al giorno, tramite la cannula, per uso anale, presente nella confezione.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá giá nota verso i componenti.

Come per ogni preparato cortisonico ad uso topico, l'impiego del medicinale ě controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare o virale.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puó dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso ě necessario interrompere il trattamento ed i' /uire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Bisogna pertanto impiegare la quantitá minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applica.dol' con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiamm: .on 'he potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un elevato assorbimento della benzocaina puó provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Evitare il contatto con gli occhi. Te chi s'olge attivitá sportiva: l'uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce d^pin> . puó dei'rminare comunque positivitá ai test antidoping.

4.5    Interazioni con altri - edicinali e au.e forme di interazione

Non sono note interazioni ^n altri .armaci.

4.6    Uso durante la gravidanza e l' allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sul’. capacita    di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effe^i in.esiderati

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati cortisonici per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza interrompere la terapia.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'idrocortisone acetato ě uno dei glucocorticoidi secreti dalla corteccia surrenale, noto per le caratteristiche proprieta antireumatiche ed antiartritiche in genere, che si esplicano, a livello macroscopico, non solo con I'inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell'area infiammata ed attivita fagocitica), ma anche con l'inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

La benzocaina, un anestetico di superficie di tipo estereo, svolge la sua azione tramite il blocco delle terminazioni nervose sensorie della pelle o delle membrane mucose. In tal modo la benzocaina previene la trasmissione degli impulsi lungo le fibre e le terminazioni nervose e ne inibisce la depolarizzazione e lo scambio ionico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'idrocortisone acetato ě rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale (massimo ematico dopo 'irca 1 ora). Il tempo di emivita biologica ě di circa 100 minuti. Il legame proteico ě su^rice al 9o%. L'assorbimento ě scarso con somministrazioni intramuscolari o intrasinoviali.

L'idrocortisone acetato ě assorbito anche attraverso la pelle, specie nelle aree disepituiz^te.

L'idrocortisone ě metabolizzato nel fegato ed in molti tessuti a composti idrogenati • fin. a tfc^vaid.jcortisone o tetraidrocortisolo. I metaboliti sono eliminati nelle urine, soprattutto sotto form¹ di glucuonidi, insieme ad una esigua percentuale di prodotto immodificato.

La benzocaina, come in genere gli anestetici locali, ě rapidamente assorbita attraverso le mucose o la pelle danneggiata. Nel plasma e nel fegato essa ě idrolizzata dalle esterasi ad acido p-amino-benzoico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Vaselina bianca.

6.2    Incompatibilita

Attualmente non sono note incompatibilita gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

6.3    Validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5    Natura e capacita del    conteMtore

Tubo 20 g + cannula

Tubetto di alluminio araldizzato internamente.

6.6    Istruzioni per l'uso

Non sono previste particolan istruzioni per l'uso.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

PFIZER S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina

8.    Numero dell'AIC

025751013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO dell'AUTORIZZAZIONE

0 8/11/1986 - 31/05/2010

10.    DATA DI (Parziale) REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2014

Denominazione del prodotto : PREPACORTH (0,5% Idrocortisone+5% Benz.cain') crema

Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: idrocortisone acetato 500 mg, benzocaina 5 g.

Eccipienti: vaselina bianca.

Come si presenta

PREPACORTH si presenta in forma di crema.

Il contenuto della confezione ě di 20 g.

Che cosa ě

Antiemorroidale, preparazione topica a base di corticL'te.-Ji.

Titolare Autorizzazione all'Immissione in C ommercio

PFIZER S.r.l, Via Isonzo 71, 04100 La^a

Produttore e controllore finale

DOPPEL FARMACEUTICi Sr- Cort ma 'giore (PC)

Perché si usa

PREPACORTH si us' in caso di emorroidi esterne non complicate e loro conseguenze (ad esempio prurito anale).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá nota verso i componenti del prodotto.

Come per ' gni prepare^ cortisonico ad uso topico, l'impiego del medicinale ě controindicato nelle lf i^ni c'tanee di natura tubercolare o virale.

Quango pj es~ere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza ed allattamento: vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi (emorroidi esterne, prurito anale) si fossero manifestati in passato.

C osa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e nell'allattamento PREPACORTH deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puó dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Bisogna pertanto impiegare la quantitá minima del preparato sufficiente ad ottenere I'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un elevato assorbimento della benzocaina puó provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Evitare il contatto con gli occhi. Per chi svolge attivitá sportiva: l'uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivitá ai test antidoping.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I'effetto del medicinale

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

Il prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di mac.me.

Come usare questo medicinale

Quanto

2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamnto.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caatteristcht.^

Come

Applicare localmente uno strato sottile, tramite la cannula, per uso anale, presente nella confezione.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di assunzione a^de.tale di una dose eccessiva di PREPACORTH avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piii vicino ospedale.

Gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili pe, i bas'i dosaggi impiegati: in caso di insorgenza interrompere la terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Quest ettti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

L' importance comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

60 mesi

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2014