RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

PRESSURAL compresse rivestite da mg 2,5

2)    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Una compressa rivestita da mg 2,5 contiene: Indapamide emiidrato mg 2,5

3)    FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

50 compresse rivestite da mg 2,5 per uso orale

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

4.2    Posologia e modalita d'uso

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso I'indapamide o verso altri derivati sulfamidici o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.

Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-va.'colari -ecenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

4.4    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego

Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prepcrjtte non s.no state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa puo determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia sp ecie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo e nec 'sa'io praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potash.

Per le caratteristiche dell'indapamide e inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con -Mtri medicinali

Non associare l'indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.

Cautela richiede inoltre l'impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli chi assumono cronicamente lassativi. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide puo essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.

Non e racomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipopo assiemia.

L'e^etio ipotensivo dell'indapamide puo risultare aumentato nei simpatectomizzati ed in ltr> la r' atlvita ad agenti pressori, come la noradrenalina, puo essere diminuita.

4.6    Uso in corso di gravidanza e di allattamento

Si sconsiglia l'uso in gravidanza e nell'allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Con l'uso del prodotto e possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita; tra questi:

Modificazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: ipopotassiemia.

Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.

Cute:    reazioni allergiche comprendenti prurito,orticaria,eritemi,eruzioni maculo-

papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

4.9 Sovradosaggio

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione e alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi e pertanto necessario adottare adaguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: C03BA11

L'indapamide e una sostanza a nucleo indolico con proprr .a a. tiip ertensive e diuretiche; essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l'assenza del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo 'ulfamDico. Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2,5 mg/die), influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, menre a doD alte (uguali o superiori a 5 mg/die) da luogo ad un'evidente perdita di a^q a .d elettroliti correlata alla dose impiegata. Esperimenti in vitro ed in vivo hanno dimost." .o che l'indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche. Questo effetto puo essere correlato a numerosi eventi farmacologici (rid uzione del flusso in entrata dei Caioni, ridotta sensibilita dei recettori vasali a v,, age nti pressori ed altri) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die. Numerosi studi hanno r "elemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandito, l'indapamide non presenta effetti negativi ne sul metabolismo lipidico, non i^fluenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, ne sul meta^k Jismo glucidico.

Il farmaco non modifica di soli.o l. gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

5.2    Proprieta farmac cinetiche

L'indapamide e apidame te e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo e raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministra’ione di una singola dose orale. La biodisponibilita e di circa il 90%.

La distribuzione avviene nella totalita dell'organismo. Il legame con le proteine plasmatiche , al.o, del 79%.

L'indioamide si bisce una elevata metabolizzazione epatica. L'emivita di eliminazione e di 14-18 o. e.

L'eliminazione urinaria e del 60-70%, di cui il 5-7% in forma attiva.

Queste proprieta consentono l'utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno.

La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cosi i rischi di accumulo.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dopo somministrazione in pazienti anziani.

L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

5.3    Proprieta tossicologiche

Tossicita acuta

Gli studi di tossicita acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale e risultata superiore a 3 g/Kg.

Tossicita cronica

L'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto,dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.

Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicita fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio - Amido di mais - Gomma arabica - Talco - Magnesio stearato - Resina acrilica -Gelatina - Saccarosio - Magnesio carbonato - Titanio biossido (Ei7i) - Caolino - Cera bianca e spermaceti.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita all'uso del prodotto.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazir 'e

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura del contenitore, confezir n e relativi prezzi.

Astuccio con 50 compresse rives^ite co nte ute in blisters di PVC di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.

50 compresse rivestite da mg 2,5

6.6    Particolari istruziom per l'uso

Nessuna.

6.7    Classificazi. ne del medicinale ai fini della fornitura

Medicinale soggett a prescrizione medica.

7)    TITOL ARE A.I.C.

POLIFARMA S.p.A.- Viale dell'Arte, 69 - 00144 ROMA.

8, NUMERO A.I.C.

50 comp, ~'j_t rivestite da mg 2,5 AIC: 024666024

9)    Da ta di prima autorizzazione alla.i.c.

28-04-82

10) DATA DELLULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015 3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRESSURAL 2,5 mg compresse rivestite Indapamide emiidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche x i sin.'mi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat, in qusto ^coglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Pressural e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Pressural

3.    Come prendere Pressural

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Pressural

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e PRESSURAL e a cosa serve

Pressural contiene indapamide (come indap, mk e emiidrato); appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che agiscono aum .nando i, quaatitá di urina prodotta dai reni.

Pressural e indicato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione).

Si rivolga al medico se non si sente mernio o se si sente peggio.

2.    Cosa deve sapere prim a d prendere PRESSURAL Non prenda P^ESSL RAL

•    se e allergi'o ad r'd.pamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•    se e allergico a derivati sulfamidici

•    se soffre di un grave disturbo al fegato

•    se s offr e 'i un grave disturbo ai reni

•    s. ha regente mente avuto un ictus

•    se s offre di un tumore chiamato “feocromocitoma” se soffre di sindrome di Conn (malattia dovuta ad un eccesso di produzione di un ormone, l’aldosterone, da parte del surrene)

Se si trova in una delle condizioni descritte sopra, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pressural.

Poiché il medicinale puo determinare effetti sul metabolismo del potassio, riducendo la quantitá di potassio presente nel sangue, faccia particolare attenzione:

•    se e anziano

•    se segue una dieta

•    se ha problemi a livello del fegato e dei reni

•    se ha vomito e diarrea che si manifestano per vari giorni

Il medico le chiederá di sottoporsi a periodici esami per valutare il livello di potassio e di acido urico nel sangue.

L’effetto di Pressural puo essere aumentato nel caso lei abbia subito un intervento chirurgico (simpatectomia).

Per chi svolge attivitá sportiva

L’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunqu postmu ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Pressural non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di etá inferiore ai 18 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e PRESSURAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Associazioni sconsigliate

•    litio (un medicinale usato per certi disturbi psichiatrici)

•    altri medicinali che favoriscono la diuresi (diuretici) che p osso o causare un calo dei livelli di potassio nel sangue.

Associazioni che richiedono cautela

•    medicinali digitalici (per il trattamento _tell> scompc nso cardiaco (quali la digossina e la digitossina, medicinali usati per i disturbi del ritmo del cuore)

•    cortisonici (medicinali con azione antiinfiammatoria e immunosoppressiva )

•    lassativi, se usati per un lungo periodo

•    noradrenalina (per il trattamento della pressione sanguina bassa).

Associazioni che aumentano l ’effetto di riduzione della pressione sanguigna di PRESSURAL

•    altri medicinali per il trattamento della pressione alta e dell’insufficienza cardiaca, quali beta-bloccanti

e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)

•    metildopa (me hcin le per il trattamento della pressione alta)

•    clonidir" (medicinale _yer la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania)

•    altri medicinali bloccanti adrenergici (medicinali utilizzati per trattare varie condizioni, tra cui

l’ingrossamento o l’infiammazione della prostata e la ritenzione urinaria)

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento e sconsigliato a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei sia maggiore del rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pressural contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere PRESSURAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e di 1 compressa al giorno, al mattino.

Se usa piu PRESSURAL di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pressural avverta immt tiatam ente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.

Il medico stabilirá la terapia piú adeguata in base ai suoi sintomi.

Se dimentica di usare PRESSURAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con PRESSURAL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al fa^ acista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Pressural, come co^r qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non puo es^ ere stabilit sulla base dei dati disponibili:

•    diminuzione dei livelli di po.' sio r -i mng>e

•    aumento dell’azoto nelle uii ne

•    nausea

•    vomito (intolleranza gast -intestinale)

•    sensazione di au eno d -i b, Ati del cuore (palpitazioni)

•    riduzione della pmssione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera (ipotensione ortostatica)

•    reazioni allergiche, quali: prurito, arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria), arrossamento della pelle (eritemi), eruzioni maculo-papulose (eruzioni sulla pelle con formazione di macchie e bolle)

•    crampi muscolari

•    debolezza generale (astenia)

•    mal di testa

•    capogiri (vertigini)

•    sonnolenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fomire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare PRESSURAL

Questo medicinale non richiede alcuna condizioni particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacie come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informaziom Cosa contiene PRESSURAL

•    il principio attivo e: indapamide 2,5 mg (come indapamide emiidrato);

•    gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 “Pressural contiene lattosio e saccarosio”), amido di mais, gomma arabica, talco, magnesio stearato, resina acrilica, gelatina, saccarosio (vedere paragrafo 2 “Pressural contiene lattosio e saccarosio”), magnesio carbonato, titanio biossido (E171), caolino, cera bianca, spermaceti.

Descrizione dell’aspetto di PRESSURAL e contenuto dila caniezione

Astuccio contenente 50 compresse rivestite da 2,5 mg,di colore bianco, confezionate in due blister da 25 compresse.

Titolare dell’autorizzazione aU’immisJon' in co mmercio

POLIFARMA S.p.A.

Viale dell’Arte 69 00144 Roma

Produttore

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.

Localitá Prulli n. 103/C 50066 Reggello (FI)

Quest » ioglio illu trativo e stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015 4