1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PRIMENE

10% Soluzione Per infusione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

pH    5,0-6,5

Densita    1,o33 _c/ml

Calorie    400 (equivalenti a 1680 KJ/l)

Azoto totale:    ¹5 g/l;

Aminoacidi:    1^r0 g/l;

Cloruri:    19 0 mMol/l;

Osmolar'⁺a :    790    mOsm/l.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzi'n? per infusione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Primene 10% e indicato per l’alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o piu basso del normale, quando l’alimentazione orale o enterale e impossibile, insufficiente o controindicata

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio dipende dall’eta, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino: L’intervallo abituale e il seguente:

•    1,5 - 3,5 g di aminoacidi/kg/24 ore,

•    0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,

•    15 - 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.

Modalita d’uso

Primene 10% deve essere somministrato ad una velocity di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.

Velocita di infusione consigliata:

•    Neonati e lattanti: infusione continua (per tutte le 24 ore)

•    Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24)

La velocita del flusso deve essei' adatě^ a a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infond°re, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell’infusione.

Via di somministrazione

Primene 10% da solo ⁴e\ e ess°rf somministrato in una vena centrale Primene 10% in co-sommin^ir‘razione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell’osmolarita della soluzione infusa in una vena centrale o in una periferica.

Modo di somministrazione

Prim ne 10% e generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessita del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela.

Prim°ne 1% puo essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combin ano carboidrati, lipidi, elementi in tracce e vitamine quando la compatibilita e la stabilita sono conosciute (per i dati relativi a compatibilita e stabilita di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o piu aminoacidi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalita epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarita del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH e del contenuto di CO₂.

Lo sviluppo di iperammoniemia e delle conseguenti manifestazioni cliniche e piu frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e nei prematuri in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea.

Un’eventuale condizione di ipoalbuminemia deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci per i quali e noto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilita di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardie ,aJen«.^: il prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolaorio specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto.

L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantita di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella rea' io^i d sintesi proteica.

Il glucosio in opportuna concentrazione puo rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego contempora^o di ~ol ^zioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Inoltre la sospensione del trattamento dovra essere graduale per 'vitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glicidico.

L’impiego contemporaneo di s-lizioni eletiirolitiche deve essere valutato e controllato con i dati rela^'vi ai l’' Jli sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evi+ai e inde siderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale.

Primene 10% deve essere u^lizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale.

In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renJe del bambino.

Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

E’ richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e ťologico del bambino.

In considerazione dell’osmolarita, Primene 10% non deve essere infuso da solo in .úd vena periferica.

Utilizzare il flacone solo se la soluzione e perfettamente limpida, priva di particelle visibili in sospensione, e se e presente il vuoto.

4.5    Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilita della miscela finale (per i dati relativi a compatibilita e stabilita di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

4.6    Gravidanza e allattamento

Non applicabile

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non applicabile

4.8    Effetti indesiderati

Un’infusione troppo rapida puo causare febbre, senso di freddo, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati comprendono vasodilatazione, dolori addon in³li, eru ňoni cutanee ed altre manifestazioni allergiche.

Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la carenza di ac do folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione.

Si puo manifestare tromboflebite se il medicinale viene ’nf^sc an^erso una vena superficiale

4.9    Sovradosaggio

Nel caso di sovraccarico di liquidi o soluti durantt ¹³ terapia parenterale, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione, riesaminare le condizioni del paziente ed istituire adatto trattamento correttivo.

Durante la terapia parenterale riesaminare le condizioni del paziente ed istituire, se del caso, un adatto trattamento correpivo, in caso di indesiderate alterazioni nel paziente, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione.

Queste stesse misure vanr o p^ese se si verifica iperazotemia: in tal caso controllare la funzione renale e rivedere l’apporto calorico ed elettrolitico.

In caso di somministrazione eccessiva, c’e la possibilita di un’acidosi metabolica e di un aumento dell’azotemia nel bambino con insufficienza renale.

5. PROPRiETAYArMACOLOGICHE

5.1 Propi'eta Frmacodinamiche

Codice aTC B05BA01 - soluzioni nutrizionali parenterali; aminoacidi PRIMENE 10% e una soluzione per uso parenterale, composta da 20 aminoacidi appositamente formulata per rispondere qualitativamente e quantitativamente ai f abbisogn' proteici del bambino poiché:

presenta tutti gli aminoacidi essenziali e semi-essenziali per il bambino, ivi compresa la taurina, la cui biosintesi e assente o insufficiente nella nutrizione, soprattutto se si tratta di bambino prematuro o dismaturo;

-    e caratterizzata da un tenore relativamente elevato in Lisina;

-    ha un tenore relativamente basso in Metionina, Fenilalanina e Prolina.

Dei 20 aminoacidi contenuti in Primene al 10%,18 sono normalmente contenuti nelle proteine dell’organismo.

Specifiche caratteristiche del prodotto sono la quantita totale di fenilalanina (circa il 4 - 5% del contenuto ponderale di aminoacidi), un rapporto fenilalanina/leucina ed un contenuto di taurina che ai dosaggi raccomandati (15 - 35 ml/kg/die) consentono di ottenere controllati livelli di fenilalaninemia ed un apporto giornaliero di taurina (da 70 a 170 micromoli/kg/die) corrispondente alla quantita che il bambino riceverebbe se alimentato con il latte di donna.

Gli aminoacidi essenziali rappresentano il 47,5% del totale di aminoacidi; gli aminoacidi ramificati rappresentano il 24% degli aminoacidi totali.

Primene 10% e volutamente formulato senza elettroliti al fine di non interferire con terapie elettrolitiche specifiche.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Primene 10% viene somministrato per via endovenosa e quindi e immedia .ame^* . disponibile nella circolazione sanguigna

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido malico (E 296), Acqua per preparazioni. inieti'bm.

6.2    Incompatibilita

Le soluzioni aminoacidiche non devono essere utilizzate come soluzioni per veicolare i farmaci.

Non aggiungere altre sostan^⁰ a quest. prodotto a meno che la compatibilita non sia nota (per i dati relativi a compatibilita e stabilita di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

6.3    Periodo di validita

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non con ge^re i prodotto. Utilizzare subito dopo l’apertura.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

ilacLnci.n^; di vetro tipo II da 100 e 250 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

^onfezioni

- 100 ml in flaconcino di vetro - Confezione da 20 flaconcini.

- 250 ml in flaconcino di vetro - Confezione da 10 flaconcini.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flaconcino non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio potrebbe pregiudicare la sterilita del prodotto.

Ogni flaconcino deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione e utilizzata solo parzialmente. Il residuo deve essere eliminato.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma Numero telefono verde: 800772233

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Primene 10%, soluzione per infusione - 20 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 026905099

Primene 10%, soluzione per infusione - 10 flaconcini da 250 m¹ - . ..i.C. n. 026905101

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZaZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima Autorizzazione Novembre 1994

Data dell’ultimo Rinnovo: Maggio 2009

10.    DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEI TESTI

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

F.Ill Maggio 2011

PRIMENE

10% Soluzione per infusione Aminoacidi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione nutrizionale parenterale di aminoacidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Primene 10% e indicato per l’alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o piu basso del normale, quando l’alimentazione orale o enterale e impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i componenti; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o piu aminoacidi.

PRECAUZIONI PER L'USO

L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutriz’on. pa 'enterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalita epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarita del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH, e del contenuto di CO₂.

Lo sviluppo di iperammoniemia delle conseguenti manifestazioni cliniche e piu frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e ne^ prtma¹”' in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea.

Un’eventuale condizione di ipoa’buminmi' deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci pe ■ i quali e njto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilita di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardiopazienp ^;l prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolator o specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto.

L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantita di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella reazioni di sintesi proteica.

Il glucosio in opportuna concentrazione puo rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego ontemporaneo di soluzioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrom e igeusm olare. Inoltre la sospensione del trattamento dovra essere graduale per evitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glicidico.

L’impiego contemporaneo di soluzioni elettrolitiche deve essere valutato e controllato con i dati relativ, ai liveui sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non utilizzare Primene per veicolare altri farmaci.

Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilita della miscela finale (per i dati relativi a compatibilita e stabilita di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

AVVERTENZE SPECIALI

Primene 10% deve essere utilizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale.

In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renale del bambino.

Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

E’ richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e bio logiko del bambino.

In considerazione dell’osmolarita, Primene 10% non deve essere infuso da Jo ^;n una vena periferica.

Utilizzare il flacone solo se la soluzione e perfettamente limpida, priva d pardcell > visibili in sospensione, e se e presente il vuoto.

Gravidanza e Allattamento:

Non applicabile.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE :

Il dosaggio dipende dall’eta, dal peso e dal catabolisn o _t^ro. ^jico del bambino L’intervallo abituale e il seguente:

•    1,5 - 3,5 g di aminoacidi/kg/24 ore,

•    0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,

•    15 - 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.

Modalita d’uso

Primene 10% deve essere somministiato ad una velocita di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.

Velocita di infusione consigliata:

•    Neonati e l^tan*' infusione continua (per tutte le 24 ore)

•    Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24) La velocita del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell’infusione.

Via di somminiStrazio' _■

Primene 10% r. solo deve essere somministrato in una vena centrale

Primene 10% in co-somministrazione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell’osmolarita della soluzione infusa, in una vena centrale o in una periferica.

Modo di somministrazione

Primene 10% e generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessita del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela

Primene 10% puo essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, elementi in tracce e vitamine quando la compatibilita e la stabilita sono conosciute (per i dati relativi a compatibilita e stabilita di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).

SOVRADOSAGGIO:

Nel caso di sovraccarico di liquidi o soluti durante la terapia parenterale, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione, riesaminare le condizioni del paziente ed istituire adatto trattamento correttivo.

Durante la terapia parenterale riesaminare le condizioni del paziente ed istituire, se del caso, un adatto trattamento correttivo; in caso di indesiderate alterazioni nel paziente, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione.

Queste stesse misure vanno prese se si verifica iperazotemia: in tal caso controllare la funzione renale e rivedere l’apporto calorico ed elettrolitico.

In caso di somministrazione eccessiva, c’e la possibilita di un’acidosi metabolica e di un aumento dell’azotemia nel bambino con insufficienza renale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRIMÍ NE avve rtire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di PRIMENE rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come tutti i medicinali PRIMENE puo causare effetti indesiderati, sebb^ne non tutte le persone li manifestino.

Un’infusione troppo rapida puo causare febbre, senso di freddo, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati comprendono vasodilatazione, dolori addominali, eruzioni cutanee ed altre manifestazioni allergiche.

Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la caren za di .cido folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione.

Si puo manifestare tromboflebite se il medicinale viene ^:nfu. o attraverso una vena superficiale. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riporiAa sulla confezione.

Non congelare. Utilizzare il prodotto s^bitt droo l’apertura.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non dc^o essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista com e eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principi attivi

L-isoleucina	g	6,70	L-Alanina	g	8,00
L-Leucina	g	10,00	Ac. L-Aspartico	g	6,00
L-Valina	g	7,60	L-Cisteina (E 920)	g	1,89
L-Lisina	g	11,00	Ac. L-Glutammico (E 620)	g	10,00
(come Lisina monoidrata) g 12,35			Glicina	g	4,00
L-Metionina	g	2,40	L-Prolina	g	3,00
L-Fenilalanina	g	4,20	L-Serina	g	4,00
L-Treonina	g	3,70	L-Tirosina	g	0,45
L-Triptofano	g	2,00	L-Ornitina HCl	g	3,18
L-Arginina	g	8,40	Taurina	g	0,60
L-Istidina	g	3,80

pH    5,0-6,5

Densita    1,033 g/ml

Calorie    400 (equivalent!    a 1680 KJ/l)

Azoto totale:    15 g/l;

Aminoacidi:    100 g/l;

Cloruri:    19,0 mMol/l;

Osmolarita :    790 mOsm/l.

Eccipienti

Acido malico (E 296), Acqua per prepaiazi' ň. .'nieLtabili.

FORMA FARMACEUTICA E CON TENUtO:

Soluzione per infusione.

-    Confezione da 20 flaconcini da 100 ml

-    Confezione da 10 flaconc^:ni da 250 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Baxter S.p.A - P'azza e dt’l’industria 20 - 0144 Roma Numero telefono v^de • 8)0772233

PRODUTTORe

BiEFFE MEDiTAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Maggio 2011

4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013