RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Priovit 12 Forte pastiglie

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pastiglia di Priovit 12 Forte contiene:

•    retinolo palmitato    (Vitamina A)

•    tiamina cloridrato    (Vitamina B1)

•    riboflavina (Vitamina B2)

•    piridossina cloridrato (Vitamina B6)

•    cianocobalamina (Vitamina B12)

•    nicotinammide (Vitamina PP)

•    calcio pantotenato

•    acido folico

•    acido ascorbico (Vitamina C)

•    colecalciferolo (Vitamina D3)

•    d-l-a-tocoferil acetato (Vitamina E)

•    rutina (Vitamina P)

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio liquid^ e lecitin^ d) soia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 'A

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

1.    INFORMAZIONI CLINICHE

1.1    Indicazioni terapeuť.h'

Profilassi e terapia delle aren^e vitaminiche, ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidan za e alla tta mento, astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.

1.2    Posolo g‘. e modo di somministrazione

Poso'ojia

Per coprire il fabbisogno vitaminico, di norma sono sufficienti 1-2 pastiglie di Priovit 12 Forte. Per il trattamemo delle carenze vitaminiche, 3-4 pastiglie di Priovit 12 Forte al di, secondo l’eta.

Se necessario, queste dosi possono tuttavia essere liberamente aumentate.

Modo di somministrazione

Le pastiglie devono essere sciolte in bocca.

1.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

1.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale contiene saccarosio, glucosio liquido e lecitina di soia.

I    pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se e allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

1.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose tra le vitamine ed altri farmaci.

E dimostrato invece come l’impiego delle vitamine sia indispensabile durante la somministrazic ne d alcuni farmaci specie quando il trattamento e prolungato.

1.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

L’impiego delle vitamine trova, proprio durante la gravidanza e l’allattamento, alcune delle sue indicazioni elettive.

1.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Priovit 12 Forte non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

1.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si possono osservare a seguito della terapia con Priovit 12 Forte sono nulli anche se le somministrazioni vengono protratte per lunghi periodi di tempo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un mointonggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segna’au qualsi .si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

1.9    Sovradosaggio

Le vitamine esercitano la loro attivita con dosaggi relativamente bassi, per cui alla posologia consigliata di Priovit 12 Forte, come anche , dosaggi superiori, puo essere escluso qualsiasi problema di iperdosaggio.

4.    PROPRiETA FARMACOLOGICHE

1.10    Proprieta farmacodinamiche

CategoEa. fa-ma .oterapeutica: Polivitaminici non associati, codice ATC: A11BA Meccani mo d’azione e effetti farmacodinamici

Priovit 12 Forte e un complesso vitaminico nel quale le 12 vitamine, indispensabili alla vita, presenti in quantita biologicamente equilibrate, nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali per il mantenimento dello stato di salute.

Le vitamine sono necessarie per la salute.

Indagini cliniche hanno rivelato che l'apporto delle vitamine contenute nei cibi e spesso insufficiente. La carenza di vitamine compromette il senso di benessere e provoca esaurimento, diminuita capacita di concentrazione, deficiente rendimento, predisposizione alle infezioni, ecc.

II    fabbisogno vitaminico e aumentato nei bambini specie in eta scolare, negli adulti che esplicano un'intensa attivitá fisica o intellettuale, negli individui che praticano lo sport, in gravidanza e nell'allattamento, nei soggetti anziani.

Efficacia e sicurezza clinica

Priovit 12 Forte e efficace in tutti questi casi e serve inoltre a correggere carenze determinate da stati morbosi e trattamenti che riducono l'apporto di vitamine, che provocano una diminuzione della loro utilizzazione e, in certi casi, forti consumi o distruzione del patrimonio vitaminico. Ad esempio: malattie infettive, stati febbrili, malattie croniche o debilitanti, trattamenti antibiotici prolungati.

1.11    Proprieta farmacocinetiche

Le vitamine sono composti molecolari che vengono metabolizzati facilmente e piú o meno rapidamente. Nell'organismo esse seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite e trasportate nei liquidi biologici, ad essere quindi trasformate nell'interno delle cellule ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

1.12    Dati preclinici di sicurezza

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5.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1.13    Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato, essenza d’arancia, glucosio liquido, sac 'arosio, ’ecitina di soia.

1.14    Incompatibilita Non pertinente.

1.15    Periodo di validita 2 anni.

1.16    Precauzioni particolari per la conservation'

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

1.17    Natura e contenuto del coAenitore

Blister in PVC-PVDC/Alluminio da 10 pastiglie.

Astuccio da 40 pastiglie.

1.18    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

6.    T tOlAR E DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

7.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 020699031 - Priovit 12 “Forte” 40 pastiglie

8.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 1 Ottobre 1991 Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015

Data del rinnovo piú recente: 1 Giugno 2010

9. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Priovit 12 Forte pastiglie

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempře come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Priovit 12 Forte e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Priovit 12 Forte

3.    Come prendere Priovit 12 Forte

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Priovit 12 Forte

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Priovit 12 Forte e a che cosa serve

Priovit 12 Forte e un preparato multivitaminico che contiene 12 vitamine essenziali.

Questo medicinale aiuta a prevenire e a curare la c"mnza di vit mine che si puo verificare:

-    in caso di dieta insufficiente (ipovitaminosi da ^r .renza nutrizionale);

-    nelle malattie infettive;

-    durante la gravidanza e l’allattamepto-

-    quando avverte una profonda ed ingiustificata stanchezza (astenia);

-    in caso di mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia);

-    se il peso corporeo e troppo basso;

-    durante la convalescenza.

Si rivolga al medico se non si s^nte meglio o se si sente peggio.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Priovit 12 Forte Non prenda Provit . 2 Fo“te

-    se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Priovit 12 Forte.

Altri medicin. i e Priovit 12 Forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Priovit 12 Forte contiene saccarosio e glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Priovit 12 Forte contiene soya

Se e allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.

3.    Come prendere Priovit 12 Forte

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In caso di necessita le dosi sotto indicate possono essere aumentate a seguito del consiglio del medico.

La dose raccomandata e:

-    1 - 2 pastiglie al giorno nella prevenzione delle carenze di vitamine;

-    3 - 4 pastiglie al giorno, per trattare la carenza di vitamine (a seconda dell’eta).

Il fabbisogno di vitamine puo variare a seconda dell’eta o delle condizioni della sin^ola persona.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo ^olu’ segna^e gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Pno    12 F m*e

Non conservare a temperatura s medore ai 25°C.

Tenere questo medicinale f.od dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicnale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getd a c n medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i m«.dic^; nali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Priovit 12 Forte

In una pastiglia:

-    I principi attivi sono: retinolo palmitato (Vitamina A) 5.000 U.I., tiamina cloridrato (Vitamina B1) 2,00 mg, riboflavina (Vitamina B2) 2,50 mg, piridossina cloridrato (Vitamina B6)

2,50 mg, cianocobalamina (Vitamina B12) 2,50 ^g, nicotinammide (Vitamina PP) 7,00 mg, calcio pantotenato 2,00 mg, acido folico 0,15 mg, acido ascorbico (Vitamina C) 50,00 mg, colecalciferolo (Vitamina D3) 500 U.I., d-l-a-tocoferil acetato (Vitamina E) 3,00 mg, rutina (Vitamina P) 3,00 mg.

-    Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, essenza d’arancia, glucosio liquido, saccarosio, lecitina di soia.

Descrizione dell’aspetto di Priovit 12 Forte e contenuto della confezione

Priovit 12 Forte si presenta in una scatola contenente 40 pastiglie in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV) Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015 3