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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
Mesalazina
1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel rettale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento d^lle fasi aui". e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo ě consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella fase attiva della malattia, la dose med^ g^rna^en per adulti ě di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo dive' ^ giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.
Per bambini sopra i due anni di .+a le d^si sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
Esiste poca esperienza e solo una limitava ( ocumentazione sugli effetti nei bambini.
La durata del trattamento, ner a iase atti 'a, ě di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il do'aggio saranno determinati dal medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i m ponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.
Pazienti con n .sufticienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di ' .a inferiore ai due anni.
Ger kmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestation N e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).
4.4 Sp ciali av ertenze e precauzioni per l’uso
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Nei pazienti con ridotta funzionalita renale ed epatico il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.
L'uso prolungato del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Nelle fasi attive di grado severo, puó essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Puó essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.
Ě possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gac .,ico.
4.6 Gravidanza ed allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in ca o di efte+tiva necessita e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto a dra evAato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonn ilei 1 2 3 4 5 6 7a nei pazienti in trattamento.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (naus -.a, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto puó essere raramente as^ato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che .ichi^de la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sir d,ome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita (ad esempio reazioni cutanee, febbre); in tal caso occori e in‘errcmr ere immediatamente il trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Non sono ipotizzab'li ^asi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6: questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell'ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico. L'assorbimento del 5-ASA ě di modesta entita: la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.
Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:
topo maschio = 1287 mg/Kg; ratto maschio = 4496 mg/Kg; topo femmina = 1052 mg/Kg; ratto femmina = 2071 mg/Kg
Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo>3000 mg/Kg; ratto>2000 mg/Kg.
Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die; cane alla dose di 120 mg/Kg/die Il 5-ASA non presenta attivita mutagena.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Nessuna.
6.3 Validitá
2 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazon .
Evitare la diretta esposizione ' na luce ed a fonti di calore.
6.5 Natura e capacitá del contenitor e
Contenitore monodose a tubo, in po^etilene bianco-opaco a bassa densita, con tappo e cannula dello stesso materale per 'a somministrazione rettale Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.
6.6 Istruzioni pi . "uso
Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:
1- Liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di garanzia).
2- Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3- Pr emt'e su fondo del tubo per far defluire il gel.
4- Spam c intorno all'area perianale.
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROCTASACOL 500 mg gel rettale - 20 contenitori monodose AIC n. 035509013
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 17 Settembre 2004
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Maggio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
PROPRIETY FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta famacod <amiche
A07EC0 2 Antinfiammatori non steroidei intestinali.
L'acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo di PROCTASACOL, ě la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.
Il 5-ASA ě dot lLo di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell'acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.
La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere piú tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.
5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell'ileo terminale e del colon, assicurando l'effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.
La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell'intestino.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Proctasacol
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
Mesalazina
COMPOSIZIONE
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg
Eccipienti: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel rettale - 20 contenitori monodose da 500 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio intestinale non steroideo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE
GIULIANI S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLI
Laboratorio Chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. via Vicenza n. 67 36015 Schio (VI)
CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VEND!' A IN ITALIA: BRACCO s p a., via Folli n 50, 20134 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado st'er - é co isigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita verso i component o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati.
Pazienti con insu^cR nza ale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o
duodenali. Il pro ,oho n on va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.
Bambini di eta inferiore a i due anni.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere Avvertenze Speciali).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Nei pazienti con ridotta funzionalita renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.
In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.
Nelle fasi attive di grado severo, puo essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI IN GENERE
Puó essere potenziato I'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina.
Ě possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
AVVERTENZE SPECIALI
L'uso prolungato del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita comporta l'immediata interru zio, e del trattamento.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo p "ospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni alle^ici^ gene .almente di tipo ritardato.
Gravidanza ed allattamento. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto stretto controllo medico. Comunqi e l'uso del prodotto andra evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento
Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari. l lermaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEi BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZ ioNE
Nella fase attiva della malattia, la dose m^da giornalie,a per adulti ě di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverse giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.
Per bambini sopra i due anni di eta le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento, nella fase attiva, ě di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede Mna cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ec il dosaggio saranno determinati dal medico.
Esiste poca esperknza e so^ na limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni:
1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
2- Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3- Pr emt’e sul fondo del flacone per far defluire il gel.
4- Spasma L intorno all'area perianale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto puó essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita (ad esempio reazioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati anche non descritti nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.
REVISIONE DA PARTE DI AIFA:
Maggio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013