Riassunto delle caratteristiche del prodotto Proctofoam hc
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente PROCTOFOAM HC 1% + 1% schiuma rettale
Idrocortisone acetato + Pramoxina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuo 'o.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farm aciPa.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, t a cu effetci non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al f,rmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota migliorame^ti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'ě Proctofoam HC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Proctofoam HC
3. Come usare Proctofoam HC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proctofoam HC
6. Contenuto della confezione e alPe ini 'rmazioni
1. Che cos'ě Proctofoam HC e a "osa serve
Proctofoam HC contiene due princip attivi, idrocortisone acetato e pramoxina cloridrato.
L'idrocortisone acetato appartiene al gruppo dei corticosteroidi, farmaci antinfiammatori.
La pramoxina cloridrato appartiene al gruppo degli anestetici ad azione locale, farmac analgesici.
Il medicinale ě indicato negli adulti e negli anziani per trattare il dolore e l'infiammazione del canale anale causati dalla presenza di:
- emor-jidi 'vene che si ingrandiscono all'interno del canale anale) proctiti (infiammazioni del retto)
- ciipti i (infiammazioni delle cripte di Lieberkuhn , ghiandole presenti
ifclla mucosa dell'intestino)
- 'agadi o fissure (piccole ma profonde ferite del bordo dell'ano)
- prurito anale.
Proctofoam HC ě indicato anche per trattare il dolore e l'infiammazione che si possono manifestare dopo interventi chirurgici che interessano l'ano e l'intestino retto.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni oppure in caso di sanguinamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Proctofoam HC Non usi Proctofoam HC
- Se ě allergico all'idrocortisone acetato, alia pramoxina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se ě allergico ad altri farmaci che presentano una composizione simile
- Se ha un'infezione causata da batteri, virus o funghi.
- Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Procoioam hC. Come tutti i medicinali contenenti steroidi topici, non ě esclusa la possibilita di un assorbimento sistemico.
In caso di applicazioni prolungate, gli anestetici locali possono provocare sensibilizzazione da contatto.
In formi il medico o il farmacista nel caso in c-i utilizzi sistemi contraccettivi, quali preservativi e diaframmi.
Prima di iniziare la terapia il medico le presciivera un esame rettale per escludere gravi malattie.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non ě indicate nei b anbmi e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta.
Altri medicinali e Proctofoam HC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe ,ssumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e a llattamento
Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanz', o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico, il quale valu'era attentamente i benefici della terapia per lei e i rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Proctofoam HC non influenza la capacita di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Proctofoam HC contiene glicole propilenico, alcol cetilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
Proctofoam HC contiene:
- glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea;
- alcol cetilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto);
-metile e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come usare Proctofoam HC
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacist a.
La dose raccomandata di Proctofoam HC ě di 2-3 applicazioni al gorno, da effettuarsi dopo ogni evacuazione (eliminazione delle feci dall'intestino).
La dose massima ě di 4 applicazioni al giorno.
Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Uso nei bambini e adolescenti
Il medicinale non ě indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta.
Via e modo di somministrazione
Proctofoam HC ě una schiuma per applicaz^nc nel retto. Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente.
Per l'applicazione di Proctofoam HC segja le indicazioni qui di seguito riportate:
1. Agiti vigorosamente la bombolt^j per 30 secondi prima dell'uso
2. Estragga lo stantuffo dell'applicatore (siringa in plastica) fino alla tacca (FILL) “
3. Tenendo lo stantuffo dell'applicatore verticalmente rivolto verso il basso, inserisca la punta della bomboletta nell'applicatore, mantenendo entrambi accostati saldamente.
4. Prema lievemente l'applicatore sulla punta della bomboletta in modo che la schiuma possa riempirlo a 1/4
5. Aspetti che la
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schiuma termini di espandersi all'interno dell'applicatore
6. Rireta . passaggi 4 e 5 per far in modo che la schiuma si espanda fino alia tacca indicata nella siringa. Faccia altre 2-4 piccole pressioni
7. Per uso interno: alzi una gamba (appoggiandosi ad una sedia od altro), oppure si sdrai girato sul lato sinistro, tenga l'applicatore come
illustrato nella figura e lo inserisca dolcemente nel retto. Prema quindi lo stantuffo sino a fine corsa.
8. Per uso esterno: spruzzi la schiuma su un fazzoletto di ca^a o su una garza e la applichi sulla zona affetta.
Si ricordi di lavare accuratamente l'applicatore e lo stantuffo dopo ogni applicazione. Non ě necessario tog/ert la punta della bomboletta.
La presenza di sacche di gas all'i' nt^no della schiuma ě normale.
Durata del trattamento
Non usi il medicinale per pit d 7 giorni.
Si rivolga al medico se non -ota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni oppure in caso di sanguinamento. Se il disturb' si p^senta ripetutamente o si modifica nelle sue caratteristiche, 'onsulti il suo medico.
Se usa pi^ Proctofoam HC di quanto deve
Nel caso ingerisca/assuma inavvertitamente una dose eccessiva di pro-tocoa m HC si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale pit vicir>.
Se dimentica di usare Proctofoam HC
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante l'assunzione di Proctofoam HC dovesse manifestare sanguinamento si rivolga al medico che valutera se interrompere il trattamento.
Gli altri effetti indesiderati che si possono osservare durante l'assunzione di Proctofoam HC, la cui frequenza non ě nota, sono:
- bruciore locale
- prurito
- irritazione
- dermatiti (infiammazioni della pelle) di origine allergica
- atrofia della mucosa (riduzione dello spessore)
- infezioni che si manifestano a seguito di una precedente infezione
(infezioni secondarie)
- un'alterazione reversibile del sistema oimonal, (inibizione della
funzionalita della ghiandola sunenale e man.festazioni della sindrome di Cushing).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Le puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.i ./it/responsabili.
Segnalando gli effetti indtsiderati 'ei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurez-^ di questo medicinale.
5. Come conservare P’octo oam HC
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservi a tempe>atura superiore ai 25°C. Non conservi la bombola né in frigorifero, né vinno a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare direca.
Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non buchi, né bruci le bombole, neppure quelle esaurite; non spruzzi su fiamme libere o su corpi incandescenti.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Proctofoam HC
- I principi attivi sono I'idrocortisone acetato e la pramoxina cloridrato. 100 g di schiuma contengono 1 g di idrocortisone acetato + 1 g di pramoxina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: alcool cetilico, cera emulsionante, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,
poliossietilene-10-steariletere, glicole propilenico, trietanolamina, acqua depurata.
- I propellenti, ossia le sostanze chimiche presenti nel contenitore e che consentono l'espulsione della schiuma, sono: idrocarbu^ KD 70 (isobutano e propano).
Descrizione dell'aspetto di Proctofoam HC e c< nvenut" della confezione
Proctofoam HC si presenta in forma di schiuma per applicazione rettale.
Le confezioni disponibili sono: bomboletta in alluminio dt 12 g o da 24 g con siringa applicatrice in plastica.
Ě possibile che non tutte le confezioni siano ccmmei'ializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18 20139 Milano
Produttore
PHARMASOL Ltd North Way - Walworth i dus trial Estate, Andover SP 10 5AZ Regno Unito
Questo foglio illus*ra£ivo ě stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015 7