RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROCTOSOLL “crema rettale”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA g 100 di crema contengono:

- BENZOCAINA.............................................................g    5

- IDROCORTISONE ACETATO....................................g    0,5

-    EPARINA SODICA..................................................U.I. 5.000

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema (uso rettale).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

4.2    Posologia e modo di somministraz^;one

Nelle forme acute, in particolare dopo l'evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i cr .ponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura trbeTolare.

Infezioni virali.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Dopo br^vt p' nodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'applicazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici puo dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensi alizzazio' _■. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'effica cia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantita minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina puo procurare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Particolare attenzione nell'uso deve essere osservata in concomitanza con altri trattamenti anticoagulanti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza l'impiego deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, serrhe^za dJla cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All'eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si puo ovviare sospendendo il trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHe

Categoria Farmacoterapeutica:

Antiemorroidali per uso topico - prodotti a base di corticosteroidi (Codice ATC C05AA01).

La patogenesi delle emorroidi e ancor oggi controversa. La sindrome emorroidaria e caratterizzata da infiammazione della zona ano-rettale, da dolore, da sanguinamento e prurito.

PROCTOSOLL grazie all'azione anPflogistica ed antipruriginosa dell'idrocortisone acetato, all'azione anticoagulante dell'eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione della sintomatologia emorroidaria, specie nella fase acuta.

I    componenti attiv^; d l PROCT oSOLL sono ampiamente noti e di uso consolidato sia singolarmente che in associaz’one.

II    loro impiego a bassi dosaggi e per uso topico, riduce al minimo gli effetti sistemici.

6.    INFORM azioni farmaceutiche

6.1    Eltnco degli eccipienti

Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE,

Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo a foro cieco di alluminio protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo a vite in politene e cannula erogatrice.

Tubo g 20 di crema.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C OMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS sIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027377011

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZiONE/RINnOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

06.06.1991 / 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIoNe DEl TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PROCTOSOLL® “crema rettale” tubo da 20 g

COMPOSIZIONE

g 100 di crema contengono:

Eccipienti:Alcool cetilstearilico, Isopropilmiristato, Glicole propilenico, Alcool cetilstearilico 20 OE, Dimeticone, Isotiazolinone, Mentolo, EDTA disodico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Proctosoll® si presenta in forma di cr. ma per uso rettale, contenuta in tubo con cannula erogatrice. Il contenuto della confezione e di 20 g.

CHE COS’É

Proctosoll® e un antiemorroidale per uso topico, indicato nel trattamento locale delle emorroidi. Proctosoll®, grazie all’azione antinfiammatoria ed antipruriginosa dell’idrocortisone acetato, all’azione anticoagulante dell’eparina sodica ed a quella anestetica locale della benzocaina, produce una regressione dei sintomi delle emorroidi, specie nella fase acuta.

TITOLARE dELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto e confezionato da:

•    BRUSCHETTINI s.r.l. - Officina di Genova - via Isonzo, 6

•    FARMIGEA S.p.A. - Officina di PISA - Via G.B. Oliva, 6/8

•    FALORNI S.R.L. - Officina di Serravalle Pistoiese (PT) - via provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti (confezionamento secondario)

•    PHARMA PARTNERS S.R.L. - Officina di Firenze - via V. Locchi, 112 (confezionamento secondario)

Controllato da:

•    ALFA WASSERMANN S.p.A. - Officina di Alanno (PE) - Via E. Fermi, n.1

•    FARMIGEA S.p.A. - Officina di PISA - Via G.B. Oliva, 6/8

PERCHE SI USA

Proctosoll® e indicato nel trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Lesioni cutanee di natura tubercolare.

Infezioni virali.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’Al LA TaMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento Proctosoll ® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’efficacia e la sicurezza del prodotto dipendono da un corretto dosaggio; bisogna pertanto impiegare la quantita minima dp’ pre^r ..rato sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo dei principi attivi.

QUALI MEDICINAL O AI IMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state u' an⁴o altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

ParticoNre at' enzione va prestata nell’uso contemporaneo di altri trattamenti anticoagulanti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’appLcazione eccessiva e/o per periodi prolungati di cortisonici puo dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico.

Un elevato assorbimento della benzocaina puo provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.

Questo medicinale non va usato per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Per chi svolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare positivita ai test anti-doping.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Nelle forme acute, in particolare dopo l’evacuazione, applicare la crema 2-3 volte al giomo. Per l’applicazione servirsi dell’apposita cannula erogatrice inserita sul tubetto.

ATTENZIONE:    NON SUPERARE LE DOSI SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

USARE SOLO PER PERIODI BREVI DI TRATTAMENTO.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di somministrazione accidentale di dosi eccessive di Proctosoll ® avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secc_Lezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione ed atrofia cutanea.

All’eventuale comparsa di qualche reazione locale tipica della corticoterapia, si puo ovviare sospendendo il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo rid”ce i' rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quan do • i p^sentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

In tal caso richiedete e compilate la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZ’ ONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conserv ->re a ^empt^atura non superiore a 30° C.

TENF TE il MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3