Proendotel_RCP

P R O E N D O T E L®

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

PROENDOTEL®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1    Principio attivo

Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)

(Estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato)

PROENDOTEL® capsule Ogni capsula rigida contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.)    10 ' mg

PROENDOTEL® flacone polvere

Un flacone polvere contiene:

Cloricromene cloridrato (D.C.I.)    3o mg

3.    FORME FARMACEUTICť e

-    100 mg capsule rigii_\ 30 capule

-    30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

4.    INFORMAZIQNI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

4.2    Posclog’' e modo di somministrazione

Capsule: 1 capsula due o tre volte al di

Flacone polvere: 1 flacone al di per via endovenosa.

La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

-    Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.

-    In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settiman prim a e cio in rapporto all'eventuale rischio emorragico.

-    Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione di PROENDOTEL ® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrá richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrá effettuata sotto stretta osservaz'one dinica e bioumorale.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidart ° a. usa ^re_t acchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalad s' o disturui gastrici di modesta entitá (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

4.9    Sovradosaggio

L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica puo provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La tera . ^;a consigliata e sintomatica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria Farmacoterapeutica: Antitrombotici - Antiaggreganti Piastrinici Codice ATC: B01AC02

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il principio attivo della Specialita Medicinale PROENDOTEL ® e il Cloricromene, estere etilico dell'acido    [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico,

cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attivita farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.

L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere. La Specialita PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni p~^fol 'gich^x in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il ¹⁴C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'.

Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervť'o e nel muscJo. il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta pi’ stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L'eliminazione e prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore ^qalla somministrazione orale, il 55-64% e eliminato per via fecale, il 18-28% per via urin' ia.

La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d'azione del farmaco, e stata recentemente dimostrata nell'uom o.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 e compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicita subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicita del Cloricromene.

6.    INFOPMaZIONI fapmaceutiche

6.1    Lis a d egli ' ccipienti

PpQENr OTEL® capsule rigide

Saccarosio - Amido di mais - Magnesio stearato - Povidone - Fosfato di potassio monobasico -Cellulosa acetato ftalato-dietilftalato - Opercolo di gelatina

PROENDOTEL® flacone polvere

Mannitolo

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro - Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilitá del PROENDOTEL® con altri farmaci.

6.3    Validitá

Capsule rigide: 36 mesi Flacone polvere: 36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio

Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di m'teriale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tip ' I.

PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide - 30 capsule    € 30,00

PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml    € 12,00

6.6    Istruzioni per l'uso

/

7.    TITOLARE DELL'AUTORiZZAziONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb I oM s.p.A. - Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia

8.    NUMER o del L'AU TORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROENDOTEL^® capsule rigide: A.I.C. 026615056

PROENDOTEL^® 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068

9.    DATA P^T PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1995 Data di ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

10.    data PI (PARZIALE) revisione del testo

Gennaio 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Proendotel_Foglio illustrativo

PROENDOTEL®

Cloricromene cloridrato

“100 mg capsule rigide” 30 capsule “30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione” 1 flacone polvere + fiala solvente

COMPOSIZIONE

-    PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide

Principio attivo: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg

Eccipienti: saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fosfato di potassic monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato Involucro esterno: opercolo di gelatina

-    PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Principio attivo: Cloricromene cloridrato (D.C.l. ) 30 mg Eccipienti: mannitolo

Ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml

FORMA FARMACEUTICA

-    100 mg capsule rigide - 30 capsule

-    30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - " "acone polvere + 1 fiala solvente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA E TIPO DI ATTIVITÁ

Sostanza di sintesi che interagisce con le funzioni cellulari mpliate nel processo trombotico, con effetti sulla dinamica circolatoria alterata da condizioni patologiche.

TITOLARE A.I.C.

BAUSCH & LOMB IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 - 20846 - Macherio (MB)

PRODUTTORE

Capsule: Officina Farmaceu*ica vALP HARMA S.A. - Serravalle (Repubblica di San Marino)

Confezionate e controllate da Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A-35031 Abano Terme (P D)

Flacone: Fidia Farmace utici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A-35031 Abano Terme (PD) INDICAZIONI TERAPEUTICH :

Terapia delle v^cilop atie a.teriose connesse con situazioni di rischio trombotico. CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto

-    Diatesi emorragiche

-    l esioni orga niche suscettibili di sanguinamento PRECAUZIONi D'IMPIEGO

-    Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia, per misura precauzionale, l'uso in gravidanza.

-    L'associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potra richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andra effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

-    Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.

-    In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso in cui l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ció in rapporto all'eventuale rischio emorragico.

AVVERTENZE SPECIALI

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico:

-    Capsule: 1 capsula due o tre volte al di

-    Flacone polvere: 1 flacone al di per via endovenosa, somministrato molto lentamente. Il contenuto del flacone va solubilizzato in fiala solvente immediatamente prima dell'uso.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati: disturbi gastrici di modesta entita (pirosi gastrica, nausea), alteraJoni n^n significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

Comunicare al medico curante qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data ultima revisione: gennaio 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013