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AEFFE FARMACEUTICI SRL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Prometazina AFOM 2% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono Principio attivo: prometazina 2,0 g

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l toplicazune su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate

4.3    Controindicazioni

Prometazina AFOM e controindicata in caso di:

•    . Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qua'^asi degn ec ipienti o verso altre sostanze correlate da un

punto di vista chimico;

•    , eczemi;

•    . lesioni secernenti.

Prometazina AFOM e controindicata nei bambini di etá inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzion^; d impiego

L’uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento dJla ;>ntor ato. gia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di Prometazina AFOM puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifest.no ruzione " tanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni im o ‘anti 'u alcuni eccipienti:

La crema contiene alcool cetilstearilico che puo causare reazioni cutanee localizzate (es. dermatiti da contatto).; contiene inoltre paraidrossibenzoati che possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.

4.5    I^teiazioi i con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6    Gr.vidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puo compromettere la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Prometazina AFOM puo causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilitá.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10

La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivitá antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantitá apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitá a dosi ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Cetiol V, alcool cetilstearilico, cetomacrogol, alcool cetilico, PME, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validita

Anni tre.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono richieste. Tenere il medicinale in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo contenente g 30 di prodotto.

6.6    Precauzioni particolari pei lo smalLme)

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DEL ’AUTORL ZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AEFFE FARMACEUT1CI Srl Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita:

Montefarma co ' TC Spa

Via 1V No em ne, ^c 2 - 20021 Bollate (M1)

8.    NlMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A1C n. 029941010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

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AEFFE FARAMACEUTICI SRL FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Prometazina Afom 2% crema

CHE COSA E’

Prometazina Afom e un antistaminico per uso topico.

PERCHÉ SI USA

Prometazina Afom e un medicinale per il trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Prometazina Afom e controindicata in caso di:

•    . Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipi'nti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

•    , eczemi;

•    . lesioni secernenti.

Prometazina Afom e controindicata nei bambini di etá inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L'USO

L’uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatol gia. NJ caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di PromAazi.a Afom puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 g ,oin^; co^secutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzione citanee, f 'no meni di imtazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

QUALI MEDICINA LI O aL IMEN TI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farm- nAa se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni co. altri farmaci per uso topico.

É IMPORT. aNT E SAPErE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualunque medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puo compromettere la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La crema contiene alcool cetilstearilico che puo causare reazioni cutanee localizzate (es. dermatiti da contatto).; contiene inoltre paraidrossibenzoati che possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Quanto: Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando eper quanto tempo: Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:Applicare la crema sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea.

COSA FARE SE SI E PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prometazina Afom avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Prometazina Afom, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Prometazina Afom puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte manifestino.

Prometazina Afom puo causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina e to assoc'au fotosensibilitá.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo cau^rQre s'nnol'nza Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare il medicinale in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Qu °sti aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizi one le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengno Principio attivc: orometa in? 2,0 g

Eccipienti: Cetiol V, alcool cetilstearilico, cetomacrogol, alcool cetilico, PME, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Crema; tubo contenente g 30 di prodotto.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AEFFE FARMACEUTICI Srl Pzza Sant’Angelo, 1 - 20121 Milano

Concessionario di vendita:

Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

PRODUTTORE

Zeta farmaceutici S.p.A.- Via Galvani 10 Sandrigo (Vi)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014