Informazioni per l’utilizzatore Prometazina dynacren
1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
PrometazinaDynacren2% crema
2. COMPOSIZOEQUALITATVAE QUANTITATVA
100g di cremacontengono
Principio attivo: prometazina2,0 g
Per I’elencocompletodegli eccipienti, vedereparagrafo6.1.
3. FORMAFARMACEUTCA
Crema.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioniterapeutiche
Trattamentosintomaticolocale per puntured’insettoe altri fenomeniirritativi cutaneilocalizzati quali rossore,bmdore, prurito ed eritemasolare.
4.2 Posologiae mododi somministrazione
Applicarela crema2-3 volte al giomosull’areainteressa. '.Evi^i^a plicazionesu areemolto estese,superiori al 10%della superficie corporea. Nonsuperarele dosi consigliate
4.3 Controindicazioni
PrometazinaDynacrene controindi^atain cas di:
• Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;
• eczemi;
• lesioni secernenti.
PrometazinaDynacrene c ontRindctanei bambinidi etá inferioreai 2 anni.
4.4 Avvertenzespeciali e precauzionidi impiego
L’uso prolungato e inongruo del medicinale puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramentodella sintomatologia. Nei casoció si verifichi, occorresospendereil trattamentoe consultare il medicoal fine di K'tituik una t'rapiaidonea.
Dai momentoche l’applicazionedi PrometazinaDynacrenpuó ritardareil processodi cicatrizzazione, il medicinalenon deve essereimpiegatopiú di 3-4 giomi consecutivisu lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.
Nei cas odi eritemasolarei applicareil medicinaleed evitarel’ulterioreesposizioneal sole della cute irritata.
Qualorasi manifestinoeruzionecutanee,fenomenidi irritazionee bruciore, il trattamentodeveesseresospeso.
Informazioni important su alcuni eccipienti
Il prodottocontienepara-idrossi-benzoati che possonocausare,in alcuni soggetti, reazioniallergiche(taloraritardate)i
4.5 Interazionicon altri medicinalied altre formedi interazione
Nonsono note interazioni con altri farmaci per uso topico.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
4.6 Gravidanzae allattamento
Nelle donnein statodi gravidanzail medicinaleva usatosolo in casodi efiettivanecessitae sotto il controllomedico.
4.7 Effetti sulla capacitadi guidareveicoli e sull’usodi macchinari
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó determinare l’assorbimento del farmaco e causaresonnolenzain pazienti particolarmentesensibili. Pertanto, in questecircostanzeil medicinalepuó comprometterela capacitádi guidareveicoli o di usaremacchinari.
4.8 Effetti indesiderati
PrometazinaDynacrenpuó causarereazion i allergiche. L’usodi prometazinae stato associatoa reazion i di fotosensibilitá. L’applicazioneabbondantedi medicinalesu aree molto estesedella cute puó causaresonnolenza.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi d i sovradosaggio.
5. PROPRIETÁFARMACOLOGICHE
5.1 Proprietafarmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica: antistaminici per uso topicoi codiceATC: D04AA10
La prometazinae una fenotiazinache, oltre alle proprietátipichedi questaclasse, possedepa rticou/ri atti vitá antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana(da cui dipendeun certo potereanesteticolocale).
5.2 Proprietafarmacocinetiche
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazi. a non vie ne di norma assorbita in quantitá apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene m etat 'lizz- 'a iel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamentecon le urine e con la bile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelanorischi particolari per l’uomosulla bar edi studi convenzionali di safety pharmacology tossicitá a dosi ripetute,genotossicitái potenzialecancerogeno,tossicitáriproduttiva.
Dosi di 6,25 a 12,5mg/kgdi prometazinasomministratenei cibo nonhannoevidenziatoeffetti teratogeninei ratto.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTCHE
6.1 Elencodegli eccipienti
Vaselinabianca, glicerile monostearato, macrogol400, alcooi cetilico, metile parabrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
In assenzadi studi di incompatibilitái questomedicinalenon deveesseremiscelatocon altri prodotti.
6.3 Periododi validita
Tre anni.
v 4 Precauzic ^ipa, ticolariper la conservazione
Tenereil medicinalein confezioneben chiusa,al riparodal calore.
6.5 Nat <rae contenutodel contenitore
Tuboin alluminio,rivestitointernamentecon resineepossifenoliche,verniciatoesternamente,contenenteg 30 di prodotto.
6.6 Precauzioniparticolari per lo smaltimento
II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLaboratorio Farmaceuticodei Dr. A. Francioni e di M. Gerosas .r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Via Pietro Nenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722 FAX 0331913415 E-MAIL dynacren@dvnacren.it
8. NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
AICn. 029686019
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
Data della primaAutorizzazione:08/11 /1993.
10. DATADI REVISIONEDELTESTO
DeterminazbneAlFAn. 2406del23/12/2010.
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004642 029686 RCPdoc Pagina3 di 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Prometazina dynacren
FOGLIETTOILLUS TRA TVO
PROMETAZINADYNACREN 2%o crema
FOGLIOILLUSTRATVO:
INFORMAZIONIPERL'UTIUZZATORE
Primadell’uso
leggerecon attenzionetutte le informazionicontenutenel foglio illustrativo.
Questoe un medicinaledi automedicazioneche puó essereusaiooer cura edistu.bi lievi e transitori facilmentericonoscibill e risolvibill senzaricorrerealraiutodel medico.
Puóesserequindl acquistatosenzaricetta ma va usatocorrettanenteper a'sicurarnel’efficaciae
ridurnegli effettl indesiderati.
Per maggiori informazionie consign riv >lgt rs i a farm acista.
Consultareil medicose il disturbonon si risolvedo ooun bre'e eriododi trattamento.
DENOMNIAZIONEDELMEDICINALE:PrometazinaDynacren2 % ci ma
CHECOSAE’: PrometazinaDynacrene un antistaminicoper uso topico.
PERCHÉSI USA
PrometazinaDynacrene un medicinale per il trattamentosintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeniirritativi cutanei localizzatl quall rossore, bruciore, pr irito ed er item ^olam.
QUANDONONDEVEESSEREUSATO
PrometazinaDynacrene controindicatain caso di: ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasl degli eccipientl o verso altre sostanzecorrelateda un puntodi vista chimico;eczemi;lesionl secernenti.
PrometazinaDynacrene controindicatanel bambinidi etá inferioreai 2 anni.
PRECAUZIONIPERL’USO
L’uso prolungato e incongruo del medicinale puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramen tode 'a sintom .atologia.Nel casoció si verifichi, occorresospendereil trattamento e consultareil medicoal fine di istituire una terapiaidonea.
Dal momentoche l’applicazionedi PrometazinaDynacrenpuó ritardareil processodi cicatrizzazione,il medicinalenon deveessere impiegatopiú di 3-4 gioml consecutivi su lesion l nelle quall e in atto tale fenomeno.
Nel caso d i eritemaso,are, applicareil medicinaleed evitare l’ulterioreesoosizioneal sole della cute irritata. Qualorasi manifestino eruzion l cutanee,fenomenidi irritazionee bruciore, il trattamentodeveesseresospeso.
QUALIMEDICINALIO ALIMENTIPOSSONOMODIFICAREL’EFFETTODELMEDICINALE
Informareil medicoo il farmacistase si e recentementeassuntoqualsiasialtro medicinalel anchequelli senzaprescrizionemedica. Nonsononote interazionicon altri farmacl per uso topico.
É IMPORTANTESAPERECHE
Cosafare durantela gravidanzae I’allattamento
Chiedereconsiglio al medicoprimadi prenderequalunquemedicinale.
Nelle donnein statodi gravidanzail medicinaleva usatosolo in casodi effettivanecessitae sotto il controlloMedico._
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Effetti sullacapacitadi guidareveicolie sull’usodi macchinari
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó determinare I’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puó compromettere la capacita di guidareveicoli o di usaremacchinari.
Informazioni importantisu alcunieccipienti:
Il prodottocontienepara-idrossi-benzoatiche possonocausare,in alcuni soggettii reazioniallergiche(taloraritardate).
COMEUSAREQUESTOMEDICINALE
Quanto
Applicarela crema2-3 volte al giornosull’areainteressata.
Attenzone:non superarele dosiindicate.
Quandoe per quantotempo
Attenzione: usaresolo per brevi period i di trattamento.
Consultareil medcose il disturbosi presentaripetutamenteo se si nota un qualsiasicambiamentorecentedelle sue caratteristiche. Come
Applicare la cremasull’areainteressata. Evitarel’applicazionesu aree molto estesei superioři al 10%della superficiecorporea.
COSAFARESE SI Ě PRESAUNADOSEECCESSVADI MEDICINALE
Non sonostati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzioneaccidentaledi una doseeccessivadi PrometazinaDynaaenawertire immediatamenteil medicoo rivolgersi al piu vicinoospedale.
Se si ha qualsiasidubbiosull’usodi PrometazinaDynacren,rivolgersial medicooal farm.. cista.
EFFETTIINDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Prometazina Dynacren puó causare effetti in<vsid 'r- .i sebL^ne non tutte le persone li manifestino. PrometazinaDynaaenpuócausarereazioniallergiche.L’usodi prometa inat stat' ar ociatoa reazionidi fotosensibilita. L’applicazioneabbondanted i medicinalesu aree molto estesedella cute puó causaresonnolenza.
Il rispettodelle istruzionicontenutenel foglio illustrativoriduceil r.,cho di effettindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggravai o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderafo non elencato in questofoglioillustrative, informareil medicoo il farmacista.
SCADENZAE CONSERVAZIONE
Scadenza:vederela data di scadenzaindicatasulla confezione.
La datadi scadenzasi riferisceal prodLHoin conf .onamei .tointegrCi correttamenteconservato.
ATTENZIONE: non utilizzareil medicinale dopola data di scadenzaindicatasulla confezione.
Condizionidi conservazbne:conservareil medicinalein confezioneben chiusa,al riparodai calore.
I medicinali non devonoesser egettati nell’acquadi scaricoe nei rifiuti domesticii Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinali che non si utilizzanop u. Quest >ai- teraa proteggerel’ambiente.
Tenereil me dici.-^ fuor dalla portatae dalla vista dei bambini.
E’ imoortan eaveres^m- ea disposizionele informazionisui medicinale,pertantoconservaresia la scatolache il foglio illustrative.
COMPOSIZIONE
100g di c. emacontengono:
Principioattiva prometazina2,0 g
Eccipienti vaselina bianca, glicerile monostearato, macrogol 400, alcool cetilico, metile paraidrassibenzoato, propile paraidrassibenzoato,acquadepurata.
COMESI PRESENTA
Crema.
Tuboin aIIuminio,rivestitointemamentecan resineepossifenoIiche,verniciatoestemamente,cantenenteg 30 di prodotto.
TITOLAREDELL’AUTORIZZAZJONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLaboratorio Farmaceuticodei Dr. A. Francioni e di M. Gerosas .r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Via Pietro Nenni, 12 - 28053CASTEL1ETTOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722FAX0331913415 E-MAILdynacren@dvnacren.it
PRODUTTORE
DYNACRENLaboratorio Fanmaceuticodel Dr. A. Francioni e di M. Gerosas .r.l. Via Pietro Nenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)
TEL0331924205- 0331923722FAX0331913415 E-MAILdvnacnen@dvnacnen.it
Revisionedel foglioillustrativoda parte dell’Agenzialtalianadel Farmaco:
DeterminazbneAlFAn. 2406del23/12/2010.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
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