RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROMETAZINA FARMAKOPEA 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina 2,0 g.

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irEtativi c.^anei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

PROMETAZINA FARMAKOPEA e controindicata in caso di:

•    Ipersensibilita al principio attiv. o a d uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico;

•    Eczemi;

•    lesioni secern, nti.

PROMETAZINA FaRMAKOpEa e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di impiego

L’uso prolinga' ' e 'ncongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di PROMETAZINA FARMAKOPEA puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non dovrebbe essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nessuna.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Prometazina Farmakopea puo causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10.

La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di me mbr, na (^qa cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone lim ^;tau e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabi'e. La q->ota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3    Dati preclin ici di sit ire~za

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita riproduttiva.

d si di 6,25 a Í2,j mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca, glicerile monostearato, poliossietilenglicole, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato ,acqua depurata.

6.2 Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere sm N^ti in co^fo-mitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C OMME RC^O

Farmakopea S.p.a., Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 030272025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ UNNO^VO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/dicembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 Di. °m. re 2^10.

DocumenjtOiíeSO! dRConibile da AIFA il 12/11/2013 3

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Prometazina Farmakopea 2% crema.

CHE COS'E'

Prometazina FARMAKOPEA ě un antistaminico per uso topico..

PERCHE' SI USA

Prometazina FARMAKOPEA ě un medicinale per il trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Prometazina FARMAKOPEA ě controindicata in caso di:

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

•    Eczemi;

•    Lesioni secernenti..

Prometazina FARMAKOPEA ě controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso prolungato e incongruo del medicinal^ puó dare .rigi,e a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ció si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l'applicazione di PROMe.iAZI* A Fa RMaKOPEA puó ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non dovrebbe essere impiegato piú di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali ě in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzioni c^nee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENT F )SSO\|O MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il famadsta se si ^ ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Cos' fare i uran e |_u g- idanza e l’allattamento

Chieteie "onJglio a l medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puó determinare l'assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puó compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Nessuna.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Ffso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Quanto

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull'area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Applicare la crema sull'area interessata. Evitare l'applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea

COSA FARE SE AVETE APPLICATO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prometazina FARMAKOPEA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prometazina FARMAKOPEA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Prometazina FARMAKOPEA puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Prometazina Farmakopea puó causare reazioni allergiche. L'uso di prometazina ě stato associato ¹ reaJoni di fotosensibiiita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicate sulla 'onfezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiuterá a proteggere l'ambi' nte.

tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le infoimazi^ni sul m .dicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Prometazina 2,0 g

Eccipienti: Vaselina bianca, glicerile monostearato, poliossietilenglicole, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato ,acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Crema.

Tubo da 30 g.

TITOL ARE DEL'A ^orizzaZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMAKOPEA S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 MILANO.

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico farmaceutico A.Sella S.r.l., via Vicenza, 67 - 36015 - Schio (VI).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA del 23 Dicembre 2010.

500260_0en7O Feso disponibile da AIFA il 12/11/2013